近日，FDA正式批準Amarin公司魚(yú)油衍生物Vascepa作為降低甘油三酯水平高于150 mg/dL成年人的心血管疾病風(fēng)險的輔助療法，這是繼2012年被FDA批準作為輔助療法用于降低嚴重高甘油三脂血癥成人患者的甘油三酯水平后，Vascepa再次擴大適應癥人群，而此次適應癥人群為確診患有心血管疾病患者，或者是患有糖尿病并兼具兩個(gè)或更多心血管疾病的額外風(fēng)險因子。
值得一提的是，上個(gè)月中旬FDA召開(kāi)的咨詢(xún)委員會(huì )會(huì )議以16:0的投票結果支持批準Vascepa用于降低心血管風(fēng)險的擴大適應癥申請，按計劃FDA將于2019年12月28日對Vascepa降低心血管風(fēng)險的擴大適應癥做出最終審查決定，此次FDA提前十幾日批準Vascepa的擴大適應癥申請，這也意味著(zhù)該領(lǐng)域亟需新的有效的治療藥物。
Vascepa（二十碳五烯酸乙酯，開(kāi)發(fā)代號AMR101）是經(jīng)過(guò)復雜的生產(chǎn)工藝從深海魚(yú)中提取的高純度EPA（二十碳五烯酸）單分子處方型產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝可有效消除雜質(zhì)并分離和保護單分子活性成分,且曾憑借其獨特的臨床特征獲得多個(gè)國際專(zhuān)利，包括降低相關(guān)患者群體的甘油三酯水平而不升高LDL-C水平。重要的是，Vascepa不同于普通魚(yú)油那樣的膳食補充劑，是經(jīng)過(guò)臨床證明可將成年人體內的甘油三酯降低33％且不增加不良膽固醇（LDL-C）的唯一處方治療藥物。而此次的批準使Vascepa成為FDA批準的用來(lái)降低甘油三酯水平升高患者心血管疾病風(fēng)險的第一種最大耐受劑量他汀類(lèi)藥物的補充療法。
一波三則，終迎里程碑！
此次Vascepa的擴大適應癥申請早于今年5月份被FDA受理，且被授予優(yōu)先評審資格，然而8月份FDA卻突然宣布延后對Vascepa標簽審查工作。不過(guò)考慮到Vascepa對整個(gè)藥物和心血管領(lǐng)域的重要性，這一舉動(dòng)并未對Vascepa擴大適應癥的的獲批造成影響，且此次Vascepa的獲批可謂心血管預防重大里程碑！
不過(guò)Vascepa此次的獲批最終還是基于一項包括8179名接受他汀類(lèi)藥物治療但心血管事件發(fā)生風(fēng)險仍升高的成年人的全球性臨床研究REDUCE-IT的積極研究結果。該研究結果顯示，Vascepa可將首次發(fā)生主要不良心血管事件（MACE）的風(fēng)險相對降低25%，達到主要終點(diǎn)，具體詳細數據分析及結果見(jiàn)2018年11月發(fā)表的《新英格蘭醫學(xué)雜志》和2019年3月的《美國心臟病學(xué)院雜志》。
擴大適應癥，翻番效益或將再創(chuàng )新高
心血管疾病是全球人類(lèi)的頭號殺手，雖然他汀類(lèi)藥物可以降低患者心血管不良事件的風(fēng)險，但是還有很多患者在低密度脂蛋白膽固醇水平下降到達標的情況下，心血管疾病的重要指標甘油三酯的水平依然偏高，而Vascepa正好可以彌補他汀類(lèi)藥物的不足。作為Amarin公司（一家總部位于愛(ài)爾蘭都柏林、專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)心血管疾病創(chuàng )新療法的生物制藥公司）的主導產(chǎn)品，Vascepa今年上半年的凈產(chǎn)品收入達到17309.7萬(wàn)美元，同比增長(cháng)了80%，這也引發(fā)了輝瑞、安進(jìn)、諾華和諾和諾德有意收購的傳聞。而此次適應癥的擴大，Vascepa的銷(xiāo)售額預計將會(huì )迎來(lái)更大的突破，Amarin公司的管理層曾預計Vascepa的銷(xiāo)售額最終可能達到每年20億美元。
目前，Vascepa口服膠囊（0.5g/240粒）的定價(jià)為380美元，價(jià)格也不算便宜。不過(guò)Amarin將加速推進(jìn)并進(jìn)一步擴大其在美國市場(chǎng)的Vascepa商業(yè)化計劃，包括在2019年10月之前，將美國銷(xiāo)售人員增加至約800人,并且Amarin也計劃推出各種推廣和教育項目，以提高對Vascepa的認識。相信隨著(zhù)成為首個(gè)FDA批準的能有效降低殘余心血管事件發(fā)生風(fēng)險的藥物，Vascepa將會(huì )迎來(lái)新的銷(xiāo)售增長(cháng)爆點(diǎn)。
參考資料：
[1] Amarin plots salesforce hiring binge to prep for new Vascepa approval
[2] Amarin Provides Mid-2019 Update, Including Commercialization Plans for Vascepa? and Updates Full Year 2019 Revenue Guidance
[3] Amarin's Vascepa buzzkill: FDA stalls label review with surprise panel meeting
[4] FDA approves use of drug to reduce risk of cardiovascular events in certain adult patient groups. Retrieved December 13, 2019
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