2019年11月22日，各大朋友圈、網(wǎng)絡(luò )平臺被一則"國家藥監局藥品評價(jià)中心發(fā)布了《個(gè)例安全性報告E2B(R3)區域實(shí)施指南》的通知"的消息瘋狂刷屏，讓我們再次看到了國家藥監局加速與ICH接軌的決心與行動(dòng)，本文為大家梳理了個(gè)例安全性報告規范（ICH E2B(R3)）相關(guān)知識點(diǎn)。
一、國際如何布局實(shí)施ICH E2B
國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（簡(jiǎn)稱(chēng)ICH），作為藥品領(lǐng)域極其重要的國際組織，主要是協(xié)調各國的藥品注冊技術(shù)要求，使藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家能夠應用統一的注冊資料，提高新藥研發(fā)、注冊、上市的效率，個(gè)例安全性報告是目前發(fā)現藥品不良反應信號的主要來(lái)源之一，如果沒(méi)有一個(gè)統一的標準，個(gè)例安全性報告將會(huì )五花八門(mén)，雜亂無(wú)章，ICH詳細規范了臨床安全性數據管理細則ICH E2B，以期指導不同國家個(gè)體病案安全性報告規范。
二、中國如何布局實(shí)施ICH E2B
自2017年6月國家藥品監督管理局（NMPA）正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )(ICH)，成為全球第8個(gè)監管機構成員以來(lái)，有序布局實(shí)施ICH E2B(R3)相關(guān)通知和規范，以最大程度保障臨床安全。
三、《個(gè)例安全性報告E2B(R3)區域實(shí)施指南》常見(jiàn)問(wèn)答
2019年11月22日，國家藥監局藥品評價(jià)中心同步發(fā)布了《個(gè)例安全性報告E2B(R3)區域實(shí)施指南問(wèn)答文件》，是對實(shí)施指南內容的補充，常見(jiàn)問(wèn)題和解讀如下：
2.1 采用哪種形式報告境外嚴重報告？
2.2 如何填寫(xiě)個(gè)例安全性報告？
2.3 關(guān)聯(lián)性如何評價(jià)？
2.4 如何配置？如何處理傳輸異常？
參考文獻：
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2199/371413.html
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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