近日，RedHill Biopharma公司新藥Talicia喜獲FDA批準，用于治療感染幽門(mén)螺旋桿菌感染的成人患者，這意味幽門(mén)螺旋桿菌感染患者從此將再添一新選擇，并且彌補對幽門(mén)螺旋桿菌感染患者對標準護理療法中常用抗生素的耐藥性問(wèn)題。
目前，幽門(mén)螺旋桿菌已被世界衛生組織（WHO）定位為一類(lèi)致腫瘤因子，研究表明幽門(mén)螺旋桿菌感染后會(huì )激活機體的原癌基因，導致抑癌基因失活，從而使機體癌基因表達異常，導致患上胃癌的風(fēng)險增加。調查數據顯示幽門(mén)螺旋桿菌全球感染率約50%，而其標準治療方法為三聯(lián)或四聯(lián)療法，詳見(jiàn)下表。然而隨著(zhù)時(shí)間的變遷，幽門(mén)螺旋桿菌根除率的降低問(wèn)題日益嚴峻，即便給予補救治療仍有部分患者根除治療失敗，并且即使三聯(lián)、四聯(lián)療法也難以保證將幽門(mén)螺旋桿菌徹底根除。
Talicia是一種新型的固定劑量的三合一口服膠囊，結合了2種抗生素利福布?。╮ifabutin，12.5mg）及阿莫西林（amoxicillin，250mg）和奧美拉唑（omeprazole，10mg）。其中利福布汀屬于利福霉素衍生物，通過(guò)與微生物的DNA依賴(lài)性RNA多聚酶 β亞基形成穩定的結合，抑制該酶活性，從而抑制細菌 RNA的合成，具廣譜抗菌活性，研究表明利福布汀可以治療難治性幽門(mén)螺旋桿菌感染，相關(guān)內容見(jiàn)2012年1月份《alimentary pharmacology & therapeutics》。阿莫西林是一種半合成的青霉素類(lèi)廣譜β-內酰胺類(lèi)抗生素，是幽門(mén)螺旋桿菌標準療法中常用的抗生素。奧美拉唑屬于質(zhì)子泵抑制劑，可以激活幽門(mén)螺旋桿菌，使其處于活性狀態(tài)，易于被抗生素殺滅，并且可以調節胃部酸堿pH值，提高抗生素的抗菌活性。
在此之前，Talicia曾被FDA授予合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格，優(yōu)先審評資格，以及快速通道資格。今年7月份RedHill 宣布FDA接受了Talicia治療幽門(mén)螺旋桿菌感染的新藥申請（NDA），當時(shí)預計在2019年11月2日之前得到批復。雖然Talicia推遲幾天得到FDA的批準，但是仍值得廣大患者慶賀。
此次Talicia獲批是基于一項名為ERADICATE Hp2的3期試驗的積極頂線(xiàn)結果。該研究一項2臂、隨機、雙盲、活性藥物對照的確證性III期研究，在美國55個(gè)醫療中心開(kāi)展，共包括455例消化不良患者。研究中，患者隨機分配接受Talicia（4例膠囊，每天3次）或活性對照藥物（阿莫西林250mg+奧美拉唑10mg，4例膠囊，每天3次），連續治療14天。最終研究結果顯示，在意向性治療患者群體中，Talicia治療組有84%的患者根除了幽門(mén)螺桿菌，對照組為58%，數據具有高度統計學(xué)顯著(zhù)差異，達到了研究的主要終點(diǎn)。并且研究中未檢測到對利福布汀的耐藥性，而該組分是Talicia獨特配方中的關(guān)鍵成分，并且未報告出現安全性問(wèn)題。
目前，幽門(mén)螺旋桿菌患者對標準護理療法中常用的抗生素（主要是克林霉素和甲硝唑）表現出高耐藥性，有研究表明標準療法對幽門(mén)螺桿菌根除率僅為64%，并且這一點(diǎn)在ERADICATE Hp2研究開(kāi)放標簽部分的初步結果也得到了證明。Talicia的獲批無(wú)疑給對幽門(mén)螺旋桿菌常用抗生素耐藥的患者帶來(lái)新的希望，而且RedHill已經(jīng)建立的美國商業(yè)運營(yíng)團隊和以胃腸道疾病為重點(diǎn)的銷(xiāo)售隊伍，為T(mén)alicia的商業(yè)化推出做好了充分的準備，預計2020年第一季度就可以將Talicia推向美國市場(chǎng)。
參考資料：
[1] RedHill Biopharma Announces FDA Approval of Talicia? for Treatment of H. pylori in Adults, Retrieved November 4, 2019
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