2019年9月30日，70周年國慶放假前最后一個(gè)工作日，對標國際先進(jìn)標準，國家藥典委員會(huì )官網(wǎng)發(fā)布藥用玻璃材料和容器通則、玻璃內應力測定法、121℃顆粒耐水性測定法、內表面耐水性測定法、三氧化二硼測定法、藥用橡膠密封件通則、剝離強度測定法、拉伸性能測定法、熱合強度測定法、注射劑用膠塞和墊片穿刺力測定法、注射劑用膠塞和墊片穿刺落屑測定法、藥用塑料材料和容器通則、包裝材料紅外光譜測定法、密度測定法、氣體透過(guò)量測定法、水蒸氣透過(guò)量測定法、藥包材急性全身**檢查法、藥包材熱原檢查法、藥包材溶血檢查法、藥包材細胞**檢查法共20個(gè)國家藥包材標準草案，而此次20個(gè)國家藥包材標準一旦落地，將進(jìn)一步推動(dòng)藥包材行業(yè)的標準更細化，助力藥包材行業(yè)生產(chǎn)更規范，同時(shí)也將帶動(dòng)藥包材相關(guān)檢測設備更好的發(fā)展與升級，對藥包材行業(yè)具有深遠的意義，本文梳理了20個(gè)國家藥包材標準升級中廣受社會(huì )各界關(guān)注的四個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。
一、國家藥包材監管的難點(diǎn)
藥包材的質(zhì)量對藥品的安全性、有效性、穩定性產(chǎn)生重要影響，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著(zhù)關(guān)鍵作用，是藥品不可分割的組成部分，貫穿藥品生產(chǎn)、流通和使用的全過(guò)程，直接關(guān)系藥品質(zhì)量，盡管2015年12月1日起實(shí)施的2015版藥包材標準在術(shù)語(yǔ)規范以及檢驗方法、檢測限度等質(zhì)量控制方面都有了較大提升，但是在藥包材檢測儀器發(fā)展的過(guò)程中，由于缺乏相關(guān)統一的標準，檢測儀器技術(shù)參差不齊，給藥包材的檢測也帶來(lái)很大的困難，同時(shí)，由于藥品使用的藥包材類(lèi)別較多、原料不同、生產(chǎn)方式差異較大、完全統一模式的藥包材生產(chǎn)管理規范難以適應不同種類(lèi)藥包材生產(chǎn)的需要。
二、20個(gè)國家藥包材標準類(lèi)別分析
20個(gè)擬修訂的國家藥包材標準，3個(gè)為通則類(lèi)標準，17個(gè)為方法類(lèi)藥包材標準，類(lèi)別如下表所示：
三、20個(gè)國家藥包材標準起草單位分析
本次發(fā)布的20個(gè)國家藥包材標準起草單位分別為：中國食品藥品檢定研究院起草7個(gè)、國家食品藥品監督管理局藥品包裝材料科研檢驗中心起草5個(gè)、上海市食品藥品包裝材料測試所起草4個(gè)、山東省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心起草4個(gè)。
20個(gè)國家藥包材標準起草單位清單
四、藥包材標準升級加速,企業(yè)迎來(lái)機遇與挑戰
國家藥典委員會(huì )官網(wǎng)發(fā)布的20個(gè)國家藥包材標準草案，是我們藥包材標準化發(fā)展史上一個(gè)重要的里程碑，藥包材有關(guān)企業(yè)需進(jìn)一步領(lǐng)會(huì )國內藥包材標準的創(chuàng )新和變化，做到清楚藥包材各項標準內涵，理解標準內容，掌握標準操作，便于今后正確運用標準，規范進(jìn)行檢驗；相信隨著(zhù)20個(gè)藥包材各項標準的落地實(shí)施，能更快的促進(jìn)整個(gè)藥包材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,推進(jìn)藥包材行業(yè)水平的提升，人民的健康生活也會(huì )有更多的保障。
參考文獻
[1] www.chp.org.cn/front/chp/list2/listThird.jsp?a=BZGS&pageIndex=1
[2] www.ncmgcc.com/jjfa/136370.html
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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