2019年9月30日，國家藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（修訂草案征求意見(jiàn)稿），這是歷時(shí)15年之后的一次全面大修，新版《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》草案共七章57條，整合現行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局第6號令）和《藥品流通監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局第26號令）的有關(guān)規定，制定更具針對性和操作性的《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，首營(yíng)資質(zhì)電子化，提出網(wǎng)絡(luò )藥品銷(xiāo)售、藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺等新業(yè)態(tài)、新模式的出現給經(jīng)濟發(fā)展注入了活力，也對傳統經(jīng)營(yíng)監管模式提出了挑戰，如何既鼓勵創(chuàng )新又實(shí)現規范發(fā)展，是藥品經(jīng)營(yíng)監管者面臨的新課題。
一、《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》的前世今生
2019年年初，國家藥監局正式啟動(dòng)《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》的修訂工作，組建起草專(zhuān)班，計劃將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局第6號令）和《藥品流通監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局第26號令）進(jìn)行整合。2019年9月30日《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（修訂草案征求意見(jiàn)稿）發(fā)布，備受大家關(guān)注，從1999年首次立法到2007年第一次修訂間隔了8年，而時(shí)隔12年之后，我們將迎來(lái)國內首部整合后《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》。
二、首部《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》主要內容搶先看
本次《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》修訂工作堅決落實(shí)"四個(gè)最嚴"要求，全面貫徹新修訂《藥品管理法》，在修訂過(guò)程中，注重對標國際先進(jìn)經(jīng)驗，結合國內實(shí)際，突出問(wèn)題導向，深入研究當前我國藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節監管工作實(shí)際，盡可能使《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》具有良好的操作性，更好滿(mǎn)足藥品經(jīng)營(yíng)監督管理需要，七章主要內容如下：
《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》是將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局第6號令）和《藥品流通監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局第26號令）進(jìn)行了整合，對照如下。
新舊版《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》章節對照表
首部《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》主要內容
三、首部《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》關(guān)鍵點(diǎn)搶先看
3.1 新業(yè)態(tài) 新監管要求
3.2 取消GSP認證 實(shí)施"兩證合一"
3.3 新監管時(shí)代 如何做好監督檢查工作
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359096.html?from=timeline&isappinstalled=0
[2] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2174/300699.html
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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