2019年9月6日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于做好技術(shù)咨詢(xún)提高服務(wù)質(zhì)量的通知》，各藥品注冊朋友圈、網(wǎng)絡(luò )平臺被CDE這則消息瘋狂刷屏，為響應國務(wù)院提出的"放管服"便民政策，讓信息多跑路，讓企業(yè)和群眾少跑腿，藥品審評中心（CDE）深入推進(jìn)藥品審評制度改革，加強藥品審評技術(shù)溝通交流，不斷完善技術(shù)咨詢(xún)平臺，提高溝通交流的質(zhì)量和效率，助推藥品審評工作改革和發(fā)展，本文梳理了藥物研發(fā)與技術(shù)審評中"溝通交流"機制相關(guān)知識點(diǎn)。
一、"溝通交流"為何物？
藥物研發(fā)與技術(shù)審評中所指的溝通交流，系指在藥物研發(fā)過(guò)程中，經(jīng)申請人提出，由藥審中心項目管理人員與申請人指定的藥品注冊專(zhuān)員共同商議，并經(jīng)藥審中心適應癥團隊同意，就現行藥物研發(fā)與評價(jià)指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問(wèn)題所進(jìn)行的溝通交流。
二、"溝通交流"政策知多少？
2.1 "溝通交流"機制法規篇
我國藥物研發(fā)與技術(shù)審評中"溝通交流"機制發(fā)展比較滯后，2009年2月26日藥品審評中心發(fā)布了《特殊審批品種溝通交流工作機制實(shí)施細則》，但該規范只規定了特殊審批品種溝通機制的方向，缺少指導性和實(shí)用性，直到2018年9月30日藥品審評中心發(fā)布《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》，在實(shí)用性和指導性上有了很大改善，規定了"溝通交流"機制申請流程、時(shí)限和資料要求。
我國"溝通交流"機制法規發(fā)展歷史
2.2 溝通交流的形式
藥物研發(fā)與技術(shù)審評中溝通交流的形式包括：
溝通交流會(huì )議（面對面會(huì )議、視頻會(huì )議、電話(huà)會(huì )議）或書(shū)面回復。隨著(zhù)我國醫藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)水平不斷提高，創(chuàng )新藥申報數量迅速增加，CDE公布的溝通交流會(huì )議申請的數量也爆發(fā)式增長(cháng)，2016年申請的數量為336件，2017年申請的數量為840件（同比增長(cháng)150%），2018年申請的數量為1982件（同比增長(cháng)136%）。
2.3 溝通交流會(huì )議類(lèi)型
溝通交流會(huì )議分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)和Ⅲ類(lèi)會(huì )議。
2.4 溝通交流會(huì )議資料遞交時(shí)間
2.5 溝通交流會(huì )議召開(kāi)時(shí)間
三、"溝通交流"新渠道有哪些？
2019年9月6日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于做好技術(shù)咨詢(xún)提高服務(wù)質(zhì)量的通知》通知，明確了以下三項溝通交流渠道。
3.1 設立便民查詢(xún)臺
在國家藥品監督管理局藥品審評中心（北京市朝陽(yáng)區建國路128號）一樓受理大廳設立查詢(xún)臺，配置查詢(xún)電腦，方便申請人查詢(xún)或上傳資料。
3.2 設立面對面咨詢(xún)窗口
在國家藥品監督管理局藥品審評中心（北京市朝陽(yáng)區建國路128號）一樓受理大廳設立面對面咨詢(xún)窗口，自2019年9月9日起，每周一、三、五上午對外咨詢(xún)，由項目管理人員輪流值班，協(xié)調全中心審評資源實(shí)時(shí)解決申請人相關(guān)技術(shù)咨詢(xún)問(wèn)題。
3.3 建立書(shū)面發(fā)補溝通交流通道
為進(jìn)一步明確審評技術(shù)要求，如申請人對書(shū)面補充資料要求有疑問(wèn)，可在接到書(shū)面補充通知10日內通過(guò)申請人之窗按"發(fā)補資料相關(guān)問(wèn)題"提出一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)申請，由項目管理人員協(xié)調適應癥團隊在15日內以書(shū)面或會(huì )議方式完成答復，需要召開(kāi)會(huì )議的，原則上以電話(huà)會(huì )議形式進(jìn)行。
四、"溝通交流"重要性
眾所周知，在藥物研發(fā)與技術(shù)審評中，與國家藥監局CDE的溝通是至關(guān)重要的，如果藥物研發(fā)與技術(shù)審評中不能很好的與CDE審評老師進(jìn)行有效的溝通，可能導致藥品注冊的失敗，為了讓藥品盡快上市，藥品申請人自然希望與CDE反復進(jìn)行溝通，以便更好理解技術(shù)審評的要求，但CDE有審評時(shí)限的要求，通過(guò)溝通交流，不僅有利于申請人提高申報效率，也可以減少CDE做低水平的重復工作，而把有限的審評資源用于更重要的技術(shù)審評上，從這個(gè)意義而言，溝通交流是雙方共贏(yíng)的事情。
藥品審評中心（CDE）及時(shí)發(fā)布"溝通交流"新渠道，讓信息多跑路，讓企業(yè)和群眾少跑腿，深入推進(jìn)藥品審評制度改革，向申請人提供更方便快捷的咨詢(xún)服務(wù)，有效加強與申請人間溝通交流。
參考文獻
[1] www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314927
[2] www.sohu.com/a/308056041_100207083
[3] www.dxy.cn/bbs/thread/36028847#36028847
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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