2019年8月7日，國家藥監局官網(wǎng)正式發(fā)布了《關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書(shū)的通知》（藥監綜藥管〔2019〕72號），為進(jìn)一步加強藥品生產(chǎn)的監督管理，保證藥品的質(zhì)量和人民用藥安全有效，促進(jìn)醫藥事業(yè)的健康發(fā)展，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)藥品上市后監管的法規規定，官宣自2019年9月1日起，將在全國范圍內開(kāi)展《藥品生產(chǎn)許可證》等7種證書(shū)的統一換發(fā)工作。
一、換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》等證書(shū)的來(lái)龍去脈
藥品是一種特殊商品，"許可證"是指國家通過(guò)對生產(chǎn)、使用、經(jīng)營(yíng)等有關(guān)單位企業(yè)條件的審核，確定企業(yè)是否具有相關(guān)的資格，是藥品有關(guān)單位企業(yè)的準入資格證，從2003年1月1日開(kāi)始，到2003年3月底結束，因原《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》更改為《藥品生產(chǎn)許可證》，全國范圍內首次開(kāi)展《藥品生產(chǎn)許可證》統一更換工作；此后自2005年以來(lái)每5年進(jìn)行一次全國范圍換證，2020年全國范圍換證通知比以往來(lái)的更早一些，且涉及的許可證是史上最多的，涉及《藥品生產(chǎn)許可證》《醫療機構制劑許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《**藥品生產(chǎn)許可證》《**藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《**藥品使用許可證》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》（包括正、副本）等7種許可證書(shū)，全國范圍換證里程碑事件如下表所示。
二、新舊版《藥品生產(chǎn)許可證》樣式對比
新版《藥品生產(chǎn)許可證》（正本）與舊版《藥品生產(chǎn)許可證》（正本）相比，項目位置調整了并刪除了日常監管人員一欄；增加了右上角和底紋NMPA的標識；編號修訂為許可證編號；顏色由略深藍色變更為淺藍色了。
新舊版《藥品生產(chǎn)許可證》對比
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/357338.html
[2] samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/129041.html
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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