2019年07月05日，海南省藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布了《藥品生產(chǎn)企業(yè)部分關(guān)鍵人員年度考試辦法》征求意見(jiàn)稿，會(huì )稿截止日期2019年07月14日，彌補了國內對藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員考核管理法規層面上的空白，對促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員加強藥品監管法律法規和藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理業(yè)務(wù)知識學(xué)習，提升管理能力具有深遠的意義，本文對藥品生產(chǎn)企業(yè)部分關(guān)鍵人員考核管理的痛點(diǎn)、難點(diǎn)和關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行了分析。
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員管理痛點(diǎn)
藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員是指：企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人。隨著(zhù)國家藥監部門(mén)逐漸加大對市場(chǎng)上藥品的監管力度，越來(lái)越多的藥品生產(chǎn)企業(yè)暴露出關(guān)鍵人員管理上的問(wèn)題，比如2018年長(cháng)春長(cháng)生**事件，暴露出該企業(yè)管理人員GMP意識不健全，企業(yè)關(guān)鍵管理人員直接參與實(shí)施違法行為。特別是近期曝光的某省部分中藥飲片小微生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)法人缺乏相關(guān)法律意識、責任意識和質(zhì)量意識，急需制定出藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的專(zhuān)業(yè)知識和法律教育相關(guān)制度。
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員管理難點(diǎn)
藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員資質(zhì)、職責界定和培訓管理上存在較多問(wèn)題，筆者梳理了近幾年藥品飛行檢查通告中常見(jiàn)的人員關(guān)鍵人員管理方面的缺陷，希望對藥品生產(chǎn)企業(yè)有所參考，加強企業(yè)自身的檢查并嚴格按照要求進(jìn)行管理，主要缺陷有：
三、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員管理關(guān)鍵點(diǎn)
為促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理主體責任，更好地發(fā)揮關(guān)鍵崗位人員在企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系中的關(guān)鍵作用,近日，海南省藥監局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)企業(yè)部分關(guān)鍵人員年度考試辦法》（征求意見(jiàn)稿），對藥品生產(chǎn)企業(yè)部分關(guān)鍵人員考核內容、考核程序、結果處理等方面作了明確規定要求，實(shí)行分級分類(lèi)管理，通過(guò)加強關(guān)鍵人員考核和評價(jià)，將對關(guān)鍵崗位人員有效履職發(fā)揮重要作用，切實(shí)提高企業(yè)藥品質(zhì)量管理水平，只有把藥企部分關(guān)鍵人員的法律意識、責任意識和質(zhì)量意識提高，才能在藥品質(zhì)量安全的環(huán)節有更好的保障，海南省藥監局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)企業(yè)部分關(guān)鍵人員年度考試辦法》對關(guān)鍵人員管理的提出了更具有可操作性的辦法。
3.1 引入第三方專(zhuān)業(yè)機構做評價(jià)，年度考核將更具可操作性
海南省藥品監督管理局藥品注冊與生產(chǎn)監管處負責每年對藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員考試一次。上半年通知考試范圍，下半年安排考試，期間不組織、安排培訓，不推薦參考書(shū)籍，由企業(yè)人員自學(xué)。藥品注冊與生產(chǎn)監管處委托第三方專(zhuān)業(yè)考試機構出題、制作準考證、組織筆試、閱卷、統計分數、反饋成績(jì)等。
3.2 一場(chǎng)閉卷筆試 提升管理水平
根據管理崗位的類(lèi)型，考試內容又再分為生產(chǎn)管理崗位和質(zhì)量管理崗位，不同崗位人員考試相應的內容。企業(yè)負責人只參加基礎部分考試。
考試方式為閉卷筆試。試卷內容分為基礎部分和專(zhuān)項部分。
基礎部分占50%，主要為藥品管理法律法規規章、GMP常識等。
專(zhuān)項部分占50%，根據藥品生產(chǎn)企業(yè)的類(lèi)型，分為注射劑、口服制劑、原料藥、中藥飲片和醫用氧五個(gè)不同專(zhuān)業(yè)版塊知識。參加考試人員根據所在企業(yè)的生產(chǎn)范圍，考試相應的專(zhuān)項部分知識。所在企業(yè)有以上多個(gè)生產(chǎn)范圍的，以所在企業(yè)常年生產(chǎn)且產(chǎn)量大、市場(chǎng)占有率高的品種確定考試專(zhuān)項部分。
3.3 分級分類(lèi)管理 成績(jì)將排名
根據各專(zhuān)項考試的人數確定參考人員考試成績(jì)的等次，各專(zhuān)項考試前三分之一的為A級，中間三分之一的為B級，后三分之一的為C級。藥品注冊與生產(chǎn)監管處將各專(zhuān)項考試排名為A的在全行業(yè)公布，排名為B的向企業(yè)和參考人員反饋成績(jì)，排名為C 的只向參考人員本人反饋成績(jì)。企業(yè)負責人的成績(jì)不排名，只向本人反饋。
3.4 落實(shí)負面清單
對有下列情形的企業(yè)，將約談企業(yè)負責人，要求加強對關(guān)鍵人員的培訓教育，并下調一級下一年度分級分類(lèi)管理檔次：
（一）有參考人員連續兩年排名最后三名的；
（二）缺考人員達到2名及2名以上的（缺考不再組織補考）；
（三）考試中有夾帶、抄襲、替考、將通訊工具帶入考場(chǎng)等舞弊行為的。
參考文獻：
[1] hifda.hainan.gov.cn/hifda/xxgk/tzgg/201907/t20190705_2625038.html
[2] www.sohu.com/a/237331809_100006541
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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