2019年4月16日，江蘇省衛生健康委在揚州召開(kāi)2019年全省衛生應急工作會(huì )議，總結2018年衛生應急工作，研究分析新時(shí)代衛生應急工作新形勢新要求，部署2019年全省衛生應急重點(diǎn)工作任務(wù)，省衛生健康委蘭青副主任出席會(huì )議并講話(huà)，指出，2019年全省衛生應急系統重點(diǎn)推進(jìn)體系構建、衛生應急決策指揮、突發(fā)公共衛生事件監測預警、緊急醫學(xué)救援基地、綜合立體化培訓演練、全民自救互救素養提升工程、突發(fā)事件的綜合應對等七項工作，更好保障人民群眾身體健康和生命安全，次日網(wǎng)絡(luò )上查詢(xún)到江蘇省衛生健康委版《關(guān)于**儲運時(shí)溫度異常情況的評估與處置原則》，這是國內首部針對**儲運時(shí)溫度等突發(fā)異常情況的評估與處置原則，基于用藥安全和藥品穩定有效等方面考慮，有特殊貯存溫度要求的**及其他藥品儲運過(guò)程中的溫度控制和科學(xué)處置溫度異常尤為重要，本文對**儲運時(shí)溫度異常情況的評估與處置原則進(jìn)行了分析。
一、科學(xué)處置溫度異常**措施分析
**，關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛生安全和國家安全，是國家戰略性、公益性產(chǎn)品。自2005年3月24日《**流通和預防接種管理條例》首部**相關(guān)政策發(fā)布以來(lái)，對**儲運時(shí)溫度異常情況的評估與處置原則沒(méi)有形成相對完善的科學(xué)處置方案。2017年12月15日，國家衛生計生委、食品藥品監管總局對2006《**儲存和運輸管理規范》進(jìn)行了修訂，形成了《**儲存和運輸管理規范（2017年版）》，首次要求加強**儲存運輸中溫度異常的管理，提出處理溫度異常**的原則要求，但無(wú)具體的處理措施，江蘇衛健委在《**儲存和運輸管理規范（2017年版）》提出了更具有可操作性的科學(xué)處置溫度異常**的處理措施。
二、儲運時(shí)溫度異常**評估與處置原則
1、**儲運單位評估
|
項目 |
儲存溫度 |
評估與處置原則 |
|
冷藏儲運的** （2℃～8℃儲運） |
0℃<動(dòng)態(tài)監測溫度≤25℃ |
溫度異常累計時(shí)間不超過(guò)24小時(shí)（≤24小時(shí)）的，可以使用。 |
|
25℃<動(dòng)態(tài)監測溫度<37℃ |
溫度異常累計時(shí)間不超過(guò)2小時(shí)（≤2小時(shí)）的，可以使用。 |
|
|
冷凍儲存的** （-20℃以下儲運） |
動(dòng)態(tài)監測溫度≤0℃ |
溫度異常（>-20℃）累計時(shí)間不超過(guò)48小時(shí)（≤48小時(shí)）的，可以使用。 |
|
0℃<動(dòng)態(tài)監測溫度≤25℃ |
溫度異常累計時(shí)間不超過(guò)24小時(shí)（≤24小時(shí)）的，可以使用。 |
|
|
儲存溫度≤-15℃ |
不須評估，可以使用。 |
2、**生產(chǎn)企業(yè)評估
♦ 在特殊情況下，如停電、儲存運輸設備發(fā)生故障，造成溫度異常且不屬于上述情況的，**儲運單位須以正式文件向**生產(chǎn)企業(yè)提交評估申請，申請要包括**名稱(chēng)、批號、數量、超溫累計時(shí)間、溫度范圍等相關(guān)信息，同時(shí)附《異常溫度過(guò)程記錄》和《**儲存和運輸溫度異常情況記錄表》。
♦ **生產(chǎn)企業(yè)應當及時(shí)啟動(dòng)重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評估報告提交給相應單位。經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響的，可繼續使用；經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，應當在當地衛生健康行政部門(mén)和藥品監督管理部門(mén)的監督下銷(xiāo)毀。
三、未在規定的冷藏條件下儲存、運輸**的處罰
【案例分析】未在規定的冷藏條件下儲存、運輸**
疾病預防控制機構、接種單位、**生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送**的企業(yè)未在規定的冷藏條件下儲存、運輸**的。
處罰依據：《**流通和預防接種管理條例》（國務(wù)院令第434號）第六十六條：
? 由藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的**予以銷(xiāo)毀；
? 由衛生主管部門(mén)對疾病預防控制機構、接種單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重后果的，依法給予開(kāi)除的處分，并吊銷(xiāo)接種單位的接種資格；
? 由藥品監督管理部門(mén)依法責令**生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送**的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規定儲存、運輸的**貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重后果的，依法吊銷(xiāo)**生產(chǎn)資格或者撤銷(xiāo)**進(jìn)口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；
? 構成犯罪的，依法追究刑事責任。
參考文獻
[1] www.gov.cn/gongbao/content/2018/content_5296552.htm
[2] www.sohu.com/a/309354248_682259
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
