2019年4月19日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心官網(wǎng)發(fā)布了2019年第6號《關(guān)于阿加曲班注射液等2個(gè)化學(xué)仿制藥注射劑注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查計劃的通告》，加上2019年4月15日是CDE發(fā)布《化學(xué)藥仿制藥參比制劑第二十一批目錄》的公示結束日期，這批目錄被業(yè)界解讀是2017年12月CDE開(kāi)展《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求》征求意見(jiàn)之后，首次發(fā)布注射劑品種的參比制劑目錄，釋放出2019年化學(xué)藥注射劑一致性評價(jià)悄然啟動(dòng)的信號，結合2017年10月國務(wù)院明確提出要在5-10年內完成注射劑的一致性評價(jià)工作，注射劑市場(chǎng)將加速迎來(lái)大洗牌。
一、中國注射劑一致性評價(jià)的痛點(diǎn)
WHO（世界衛生組織）提倡的臨床用藥基本原則是"能吃藥不打針，能打針不輸液"，但是注射劑藥效發(fā)揮迅速、吸收快，目前仍是醫藥市場(chǎng)的主流劑型，資料表明，在終端市場(chǎng)份額占比超過(guò)50%，2007年前，醫藥市場(chǎng)部分企業(yè)"劍出偏鋒"為了改劑型而改劑型的現象非常普遍，這種做法從商業(yè)角度講非常成功，占據了我國不少的銷(xiāo)售份額，但國家不良反應管理機構發(fā)布近2年藥品不良反應/事件報告顯示，注射途徑的不良反應占比近三分之二，且呈現上升的趨勢，因為存在較高的不良反應比例，注射劑一直被藥監部門(mén)列為高風(fēng)險品種，是監管重點(diǎn)，注射劑一致性評價(jià)多次提上日程。
二、中國版注射劑一致性評價(jià)前世今生
其實(shí)，關(guān)于注射劑一致性評價(jià)的工作早在10年前的2009年就已被提出，2009年7月16日原國家食藥監局發(fā)布了《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的通知》，但由于注射劑一致性評價(jià)缺乏可參考的經(jīng)驗和具體工作細則，注射劑一致性評價(jià)工作始終未能真正落地，近十年來(lái)，由于注射劑的不良反應一直難以根治，相繼出臺了多項政策規范注射劑市場(chǎng)，以程度保障注射劑品種的安全。
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日期 |
組織 |
注射劑一致性評價(jià)里程碑事件 |
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2009年7月16日 |
原國家食藥監局 |
發(fā)布了《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的通知》。 |
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2017年2月27日 |
國務(wù)院新聞發(fā)布會(huì ) |
原國家食藥監總局局長(cháng)畢井泉再次明確要啟動(dòng)注射劑藥品安全性、有效性的再評價(jià)工作。 |
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2017年10月8日 |
中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳 |
發(fā)布了建國以來(lái)中國醫藥行業(yè)最重磅的重大政策《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，共有36條，可謂是醫藥行業(yè)改革的36計！其中第十一計和第二十五計分別指向注射劑審評審批和開(kāi)展藥品注射劑再評價(jià)，明確提出要在5-10年內完成注射劑的一致性評價(jià)。 |
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2017年12月22日 |
CDE |
發(fā)布了《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求》征求意見(jiàn)稿，注射劑一致性評價(jià)工作進(jìn)入實(shí)質(zhì)操作階段。 |
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2018年3月13日 |
CDE |
發(fā)布了《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導意見(jiàn)》征求意見(jiàn)稿，公布了注射劑新標準：
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2019年3月28日 |
CDE |
發(fā)布了《化學(xué)藥仿制藥參比制劑第二十一批目錄》，首次發(fā)布注射劑品種的參比制劑目錄，本次共有88個(gè)注射劑產(chǎn)品的參比制劑被公布。 |
三、注射劑一致性評價(jià)實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)
注射劑品種生產(chǎn)企業(yè)為了保住產(chǎn)品批件和保住市場(chǎng)，建議盡量必須趕在前面，啟動(dòng)一致性評價(jià)實(shí)施方案，然后逐步推進(jìn)，可參考仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室2017年9月22日發(fā)布的《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的要求，建立注射劑品種的申報資料，以提高申報資料的質(zhì)量和審評效率，制劑藥學(xué)申報資料內容解讀如下：
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實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn) |
制劑藥學(xué)申報資料內容解讀 |
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四、中國注射劑市場(chǎng)迎來(lái)"生死劫"
自2017年12月22日CDE發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》以來(lái)，雖然正式版本的注射劑一致性評價(jià)技術(shù)要求尚未發(fā)布，國內多家注射劑品種生產(chǎn)企業(yè)就已經(jīng)悄無(wú)聲息的啟動(dòng)一致性評價(jià)了，資料顯示截至目前，我國共有化學(xué)藥和中藥、生物制品國產(chǎn)注射劑3萬(wàn)余個(gè)產(chǎn)品批文，涉及1800余個(gè)品種，對國內大部分注射劑品種生產(chǎn)企業(yè)（尤其是中小型企業(yè)）來(lái)說(shuō)，2019年將迎來(lái)"生死劫"，注射劑如果沒(méi)能按期完成，就只能退出市場(chǎng)，淘汰出局，這可能會(huì )給中國注射劑產(chǎn)業(yè)帶來(lái)去產(chǎn)能的陣痛，但是相信經(jīng)歷過(guò)一致性評價(jià)后的洗禮后，將會(huì )有更多的中國注射劑生產(chǎn)企業(yè)有能力按照最規范的要求去做產(chǎn)品并參與到國際競爭中去，這是中國注射劑產(chǎn)業(yè)升級的一條必由之路。
參考文獻
[1] www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A001&nty=A22
[2] www.sohu.com/a/225648077_564023
[3] www.cpia.org.cn/dt2983616877354.html
[4] www.ouryao.com/thread-447349-1-1.html
[5] www.cfdi.org.cn/resource/news/11405.html
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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