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產(chǎn)品分類(lèi)導航
CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 滴水司南 2019年藥品批準文號注銷(xiāo)高峰期來(lái)了?85個(gè)批文徹底退出市場(chǎng)

2019年藥品批準文號注銷(xiāo)高峰期來(lái)了?85個(gè)批文徹底退出市場(chǎng)

作者:滴水司南  來(lái)源:滴水司南
  2019-04-08
2019年04月04日國家藥品監督管理局發(fā)布公告,注銷(xiāo)長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司等公司85個(gè)藥品批準文號,一方面是市場(chǎng)競爭的結果,另一方面,釋放出很可能是2019年藥品監管部門(mén)對藥品的安全生產(chǎn)管理日趨嚴格的信號。

       2019年藥品批準文號注銷(xiāo)高峰期來(lái)了?

       2019年04月04日國家藥品監督管理局發(fā)布公告,注銷(xiāo)長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司等公司85個(gè)藥品批準文號,其中53個(gè)藥品批準文號是由于企業(yè)主動(dòng)申請,13個(gè)藥品批準文號是因已撤銷(xiāo)藥品批準證明文件,值得注意的是,19個(gè)藥品批準文號被注銷(xiāo)是由于長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司被依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。同日國家藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告一口氣注銷(xiāo)了85個(gè)藥品批準文號,一方面是市場(chǎng)競爭的結果,另一方面,釋放出很可能是2019年藥品監管部門(mén)對藥品的安全生產(chǎn)管理日趨嚴格的信號,還有一大批藥品批文或在2019年度被注銷(xiāo)。

       一、藥品批準文號注銷(xiāo)法規依據

       根據目前現行版《藥品注冊管理辦法》(28號令),注銷(xiāo)藥品批準證明文件一共分為六種情況:

       (一)批準證明文件的有效期未滿(mǎn),申請人自行提出注銷(xiāo)藥品批準文號的;

       (二)按照《藥品注冊管理辦法》第一百二十六條的規定不予再注冊的;

       (三)《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷(xiāo)或者繳銷(xiāo)的;

       (四)按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規定,對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,撤銷(xiāo)批準證明文件的;

       (五)依法作出撤銷(xiāo)藥品批準證明文件的行政處罰決定的;

       (六)其他依法應當撤銷(xiāo)或者撤回藥品批準證明文件的情形。

       二、注銷(xiāo)藥品批準文號注銷(xiāo)類(lèi)型分析

       85個(gè)被注銷(xiāo)的藥品批準文號,從注銷(xiāo)類(lèi)型來(lái)看主要有4大類(lèi),分別是:

       企業(yè)主動(dòng)提出注銷(xiāo)藥品批準文號53個(gè),其中34個(gè)為漢華制藥一家所有,據悉,2018年,因企業(yè)吸收合并的原因,重慶藥監局注銷(xiāo)了重慶漢華制藥有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》。另外,19個(gè)中有15個(gè)為進(jìn)口藥品批準文號。

       已依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》18個(gè),全部為長(cháng)春長(cháng)生的**和胸腺肽注射液品種。

       已撤銷(xiāo)藥品批準證明文件13個(gè),為含呋喃唑酮的復方制劑。

       已依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》并已撤銷(xiāo)藥品批準證明文件1個(gè),就是2018年長(cháng)春長(cháng)生的凍干人用狂犬病**(vero細胞)品種,該品種生產(chǎn)存在記錄造假等違法違規行為,遭相關(guān)部門(mén)立案調查且被沒(méi)收藥品GMP、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。

注銷(xiāo)藥品批準文號注銷(xiāo)類(lèi)型分析

       三、注銷(xiāo)藥品批準文號品種分析

       85個(gè)被注銷(xiāo)的藥品批準文號,涉及53個(gè)品種,占比最多的是二維呋喃唑酮片和釓弗塞胺注射液品種,各有7個(gè)批文被注銷(xiāo)。

注銷(xiāo)藥品批準文號品種分析

       四、注銷(xiāo)藥品批準文號劑型分析

       85個(gè)被注銷(xiāo)的藥品批準文號,注銷(xiāo)品種按劑型分布統計主要有9大類(lèi),分別是片劑28個(gè)、注射劑28個(gè)、原料藥12個(gè)、膠囊劑10個(gè)、搽劑2個(gè)、凍干粉針劑/注射用氫氧化鋁混懸液2個(gè)、凝膠劑1個(gè)、診斷試劑1個(gè)、注射溶液1個(gè)。

注銷(xiāo)藥品批準文號劑型分析

       五、注銷(xiāo)藥品批準文號藥企分布

       85個(gè)被注銷(xiāo)的藥品批準文號,按照省份分布來(lái)看分別是重慶市34個(gè)、遼寧省24個(gè)、貴州省3個(gè)、江蘇省2個(gè)、甘肅省、海南省、河南省、山東省、山西省、四川省、天津市各1個(gè);此外有四家外資藥企申請注銷(xiāo)了15個(gè)產(chǎn)品的藥品批準文號。

注銷(xiāo)藥品批準文號藥企分布

       六、未來(lái)展望

       藥品的有效性、安全性和質(zhì)量可控性越來(lái)越受到我國藥品監管部門(mén)的重視,近三年來(lái)我國已注銷(xiāo)了上萬(wàn)條藥品批準文號,2019年,相信全國各級的藥監部門(mén)將不遺余力執行黨中央"最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責"四個(gè)最嚴的準則,若有違法違規行為,被強制注銷(xiāo)藥品批準文號也是其命運之一,當然,在經(jīng)歷了嚴加監管的洗禮后,大多醫藥企業(yè)會(huì )更加規范,更加符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的規定,希望被注銷(xiāo)藥品批準文號的數量越來(lái)越少。

       參考文獻

       [1] http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336059.html

       [2] mp.weixin.qq.com/s/m7MxPBwJ8hF26lswSXhEgQ

       [3] xueqiu.com/5964803315/124600332

       作者簡(jiǎn)介:滴水司南,男,生物醫藥高級工程師,立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作,專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè),希望在知識的海洋里,用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識,提供一枚知識的指南針,指引讀者到達知識的彼岸。

       附件一《注銷(xiāo)藥品批準文號目錄》

序號

品種名稱(chēng)

批準證明文件號

規格

劑型

生產(chǎn)企業(yè)

注銷(xiāo)情形

1

鐵蛋白放射免疫分析試劑盒

國藥準字S20083085

100人份/盒

診斷試劑

天津市協(xié)和醫藥科技集團有限公司

企業(yè)申請

2

鹽酸昂丹司瓊注射液

國藥準字H20093984

2ml:4mg

注射劑

威海賽洛金藥業(yè)有限公司

企業(yè)申請

3

克林霉素磷酸酯

國藥準字H10970329

原料藥

原料藥

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

4

丙硫氧嘧啶

國藥準字H50021055

原料藥

原料藥

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

5

丙硫氧嘧啶片

國藥準字H50021056

50mg

片劑

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

6

硫酸慶大霉素

國藥準字H50021057

原料藥

原料藥

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

7

硫酸新霉素

國藥準字H50021058

原料藥

原料藥

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

8

土霉素

國藥準字H50021059

原料藥

原料藥

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

9

維胺酯膠囊

國藥準字H50021060

25mg

膠囊劑

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

10

維胺酯膠囊

國藥準字H50021061

50mg

膠囊劑

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

11

鹽酸克林霉素

國藥準字H50021062

原料藥

原料藥

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

12

鹽酸林可霉素

國藥準字H50021063

原料藥

原料藥

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

13

鹽酸林可霉素片

國藥準字H50021064

0.5g(按C18H34N2O6S計)

片劑

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

14

鹽酸林可霉素片

國藥準字H50021065

0.25g(按C18H34N2O6S計)

片劑

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

15

鹽酸四環(huán)素

國藥準字H50021066

原料藥

原料藥

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

16

穿琥寧

國藥準字H50021067

原料藥

原料藥

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

17

醋酸潑尼松片

國藥準字H50021083

5mg

片劑

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

18

諾氟沙星膠囊

國藥準字H50021084

0.1g

膠囊劑

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

19

四環(huán)素片

國藥準字H50021085

0.25g(25萬(wàn)單位)

片劑

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

20

維生素B2

國藥準字H50021086

原料藥

原料藥

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

21

維生素B2片

國藥準字H50021087

5mg

片劑

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

22

維生素B2片

國藥準字H50021088

10mg

片劑

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

23

維生素C片

國藥準字H50021089

0.1g

片劑

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

24

維生素C片

國藥準字H50021090

50mg

片劑

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

25

鹽酸克林霉素膠囊

國藥準字H50021091

75mg(按C18H33ClN2O5S計)

膠囊劑

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

26

鹽酸克林霉素膠囊

國藥準字H50021092

0.15g(按C18H33ClN2O5S計)

膠囊劑

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

27

鹽酸林可霉素膠囊

國藥準字H50021093

0.5g(按C18H34N2O6S計)

膠囊劑

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

28

鹽酸林可霉素膠囊

國藥準字H50021094

0.25g(按C18H34N2O6S計)

膠囊劑

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

29

鹽酸四環(huán)素膠囊

國藥準字H50021095

按C22H24N2O8.HCl計算0.25g

膠囊劑

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

30

呋喃唑酮片

國藥準字H50021096

0.1g

片劑

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

31

呋喃唑酮片

國藥準字H50021097

30mg

片劑

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

32

呋喃唑酮片

國藥準字H50021098

10mg

片劑

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

33

穿心蓮內酯

國藥準字H50021827

原料藥

原料藥

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

34

寧心寶膠囊

國藥準字Z50020471

每粒裝0.25g

膠囊劑

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

35

銀翹散袋泡劑

國藥準字Z50020472

每袋裝2g

茶劑

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

36

葫蘆素

國藥準字Z50020667

----

原料藥

重慶漢華制藥有限公司

企業(yè)申請

37

紅花油

國藥準字Z19993093

每瓶裝16g

搽劑

江蘇小林制藥有限公司

企業(yè)申請

38

他扎羅汀凝膠

國藥準字H20133041

0.05%(30g:15mg)

凝膠劑

江蘇小林制藥有限公司

企業(yè)申請

39

四價(jià)流感病毒裂解**

國藥準字S20180007

每瓶(支)0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含各型流感病毒株血凝素應為15μg

注射劑

長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司

已依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》

40

水痘減毒活**

國藥準字S20083109

復溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含水痘活病毒應不低于3.3LgPFU。

注射劑

長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司

已依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》

41

吸附無(wú)細胞百白破聯(lián)合**

國藥準字S20083110

0.5ml/支

注射劑

長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司

已依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》

42

A群C群腦膜炎球菌多糖**

國藥準字S20110013

復溶后每瓶0.5ml,每1次人用劑量0.5ml,含A群、C群多糖各50μg

注射劑

長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司

已依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》

43

凍干甲型肝炎減毒活**

國藥準字S20010055

1ml/支

注射劑

長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司

已依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》

44

流感全病毒滅活**

國藥準字S20010061

0.5ml/支

注射劑

長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司

已依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》

45

流感病毒裂解**

國藥準字S20040060

0.5ml/支

注射劑

長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司

已依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》

46

流感病毒裂解**

國藥準字S20050064

0.5ml/支

注射劑

長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司

已依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》

47

流感病毒裂解**

國藥準字S20050084

0.25ml/支

注射劑

長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司

已依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》

48

甲型H1N1流感病毒裂解**

國藥準字S20090019

15μg/0.5ml/瓶

注射劑

長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司

已依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》

49

甲型H1N1流感病毒裂解**

國藥準字S20090020

15μg/0.5ml/瓶

注射劑

長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司

已依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》

50

凍干人用狂犬病**(Vero細胞)

國藥準字S20120016

復溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量0.5ml,含狂犬病**效價(jià)不低于2.5IU。

注射劑

長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司

已依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》,已撤銷(xiāo)藥品批準證明文件

51

ACYW135群腦膜炎球菌多糖**

國藥準字S20130010

復溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含200μg腦膜炎球菌多糖(A、C、Y及W135群多糖各50μg)。所附**稀釋劑0.5 ml/瓶。

注射劑

長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司

已依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》

52

人用狂犬病**(Vero細胞)

國藥準字S20063052

1.0ml/支

注射劑

長(cháng)春長(cháng)生生物科技股份有限公司

已依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》

53

凍干人用狂犬病**(Vero細胞)

國藥準字S20063061

0.5ml/支

注射劑

長(cháng)春長(cháng)生生物科技股份有限公司

已依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》

54

胸腺肽注射液

國藥準字H22024408

2ml:20mg

注射劑

長(cháng)春長(cháng)生生物科技股份有限公司

已依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》

55

甲型肝炎減毒活**

國藥準字S10960041

1ml/支

注射溶液

長(cháng)春長(cháng)生生物科技股份有限公司

已依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》

56

人用狂犬病純化**(Vero細胞)

國藥準字S19990030

1ml

凍干粉針劑、注射用氫氧化鋁混懸液

長(cháng)春長(cháng)生生物科技股份有限公司

已依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》

57

人用狂犬病純化**(地鼠腎細胞)

國藥準字S20000043

1ml

凍干粉針劑、注射用氫氧化鋁混懸液

長(cháng)春長(cháng)生生物科技股份有限公司

已依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》

58

復方雪膽呋喃唑酮膠囊

國藥準字H52020618

0.3g

膠囊劑

貴州科輝制藥有限責任公司

已撤銷(xiāo)藥品批準證明文件

59

呋喃苦參黃連素片

國藥準字H23023713

復方(糖衣)

片劑

哈藥集團三精明水藥業(yè)有限公司

已撤銷(xiāo)藥品批準證明文件

60

呋喃苦參黃連素片

國藥準字H23023716

----

片劑

哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司

已撤銷(xiāo)藥品批準證明文件

61

呋喃苦參黃連素片

國藥準字H52020527

復方

片劑

貴州神奇藥業(yè)有限公司

已撤銷(xiāo)藥品批準證明文件

62

呋喃苦參黃連素片

國藥準字H23023711

復方(糖衣片)

片劑

哈爾濱華雨制藥集團有限公司

已撤銷(xiāo)藥品批準證明文件

63

二維呋喃唑酮片

國藥準字H21023684

復方

片劑

山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責任公司

已撤銷(xiāo)藥品批準證明文件

64

二維呋喃唑酮片

國藥準字H23022640

0.1g呋喃唑酮,8mg維生素K4,20mg維生素B6

片劑

哈藥集團三精制藥四廠(chǎng)有限公司

已撤銷(xiāo)藥品批準證明文件

65

二維呋喃唑酮片

國藥準字H41024579

0.1g呋喃唑酮、8mg維生素K4、20mg維生素B6

片劑

河南鼎復康藥業(yè)股份有限公司

已撤銷(xiāo)藥品批準證明文件

66

二維呋喃唑酮片

國藥準字H41024845

0.1g呋喃唑酮,20mg維生素B6,8mg維生素K4

片劑

海南制藥廠(chǎng)有限公司制藥一廠(chǎng)

已撤銷(xiāo)藥品批準證明文件

67

二維呋喃唑酮片

國藥準字H21024060

復方

片劑

大連百利天華制藥有限公司

已撤銷(xiāo)藥品批準證明文件

68

二維呋喃唑酮片

國藥準字H52020576

呋喃唑酮0.1g,維生素B6 20mg,維生素K4 8mg

片劑

貴州神奇藥業(yè)有限公司

已撤銷(xiāo)藥品批準證明文件

69

二維呋喃唑酮片

國藥準字H20073545

呋喃唑酮0.1g,維生素B6 20mg,維生素K4 8mg

片劑

甘肅蘭藥藥業(yè)有限公司

已撤銷(xiāo)藥品批準證明文件

70

谷海生片

國藥準字Z20054154

----

片劑

華潤三九(雅安)藥業(yè)有限公司

已撤銷(xiāo)藥品批準證明文件

71

甲鈷胺注射液

H20160387

1ml:0.5mg(50安瓿/盒,1000安瓿/箱)

注射劑

Eisai Co.,Ltd,Misato Plant of Eisai Co.,Ltd)

企業(yè)申請

72

甲鈷胺注射液

國藥準字J20170016

1ml:0.5mg(4安瓿/盒,10安瓿/盒)

注射劑

Eisai Co.,Ltd,Misato Plant of Eisai Co.,Ltd)

企業(yè)申請

73

注射用美羅培南

H20140704

0.25g/瓶
200瓶/箱

注射劑

Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.
(Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd. Oita Plant)

企業(yè)申請

74

注射用美羅培南

H20140705

0.25g/瓶
10瓶/盒

注射劑

Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.
(Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd. Oita Plant)

企業(yè)申請

75

達蘆那韋片

H20150373

75mg

片劑

Janssen-Cilag International NV
(Janssen Ortho LLC)

企業(yè)申請

76

達蘆那韋片

H20150376

600mg

片劑

Janssen-Cilag International NV
(Janssen Ortho LLC)

企業(yè)申請

77

達蘆那韋片

H20150374

150mg

片劑

Janssen-Cilag International NV
(Janssen Ortho LLC)

企業(yè)申請

78

達蘆那韋片

H20150375

400mg

片劑

Janssen-Cilag International NV
(Janssen Ortho LLC)

企業(yè)申請

79

釓弗塞胺注射液

H20160097

30ml:9927mg(以釓弗塞胺計)

注射劑

Liebel-Flarsheim Company LLC
(Liebel-Flarsheim Company LLC)

企業(yè)申請

80

釓弗塞胺注射液

H20160095

10ml:3309mg(以釓弗塞胺計)

注射劑

Liebel-Flarsheim Company LLC
(Liebel-Flarsheim Company LLC)

企業(yè)申請

81

釓弗塞胺注射液

H20160092

15ml:4963.5mg(以釓弗塞胺計)

注射劑

Liebel-Flarsheim Company LLC
(Liebel-Flarsheim Company LLC)

企業(yè)申請

82

釓弗塞胺注射液

H20160093

20ml:6618mg(以釓弗塞胺計)

注射劑

Liebel-Flarsheim Company LLC
(Liebel-Flarsheim Company LLC)

企業(yè)申請

83

釓弗塞胺注射液

H20160094

50ml:16545mg(以釓弗塞胺計)

注射劑

Liebel-Flarsheim Company LLC
(Liebel-Flarsheim Company LLC)

企業(yè)申請

84

釓弗塞胺注射液

H20160096

20ml:6618mg(以釓弗塞胺計)

注射劑

Liebel-Flarsheim Company LLC
(Liebel-Flarsheim Company LLC)

企業(yè)申請

85

釓弗塞胺注射液

H20160091

10ml:3309mg(以釓弗塞胺計)

注射劑

Liebel-Flarsheim Company LLC
(Liebel-Flarsheim Company LLC)

企業(yè)申請

 

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