據估計，美國約4200 萬(wàn)人深受便秘困擾，其中約3500萬(wàn)人患有慢性特發(fā)性便秘（CIC）。CIC沒(méi)有能夠解釋其癥狀的組織學(xué)或生化檢查異常，主要表現為排便頻率、性狀的改變以及部分伴隨的腹部不適。目前對于該病安全有效的對癥治療并改善生活質(zhì)量是關(guān)鍵。
近日，值得慶祝的是廣大CIC患者又有了新選擇。Shire公司的5-HT4受體激動(dòng)劑Motegrity（prucalopride，SHP555）獲得FDA批準用于成人慢性特發(fā)性便秘，這意味著(zhù)Motegrity成為美國治療CIC市場(chǎng)上的首個(gè)，也是唯一一個(gè)5-HT4受體激動(dòng)劑。
Prucalopride是一種對5-HT4受體具有較高選擇性和親和力的胃腸促動(dòng)力劑，它可以刺激結腸蠕動(dòng)，提高腸道運動(dòng)機能。其實(shí)早在2009年Motegrity就以Resolor為品牌名在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售，用于瀉藥（laxative）不能提供充分緩解的慢性便秘成人患者。
Prucalopride獲批
此次prucalopride獲批是基于其過(guò)去20年在全球范圍內開(kāi)展的90多個(gè)臨床試驗結果，尤其是其中5個(gè)主要的III期和1個(gè)IV期雙盲安慰劑對照研究。在這6個(gè)臨床試驗中，所有患者均接受prucalopride（≤2mg/天）或安慰劑治療，其中2552名CIC成人患者用于評估prucalopride的安全性，2484名CIC成人患者用于評估prucalopride的療效。
經(jīng)過(guò)12周的治療后發(fā)現：在療效上，prucalopride治療組與安慰劑組相比有更高比例的患者實(shí)現每周平均3次或更多次的自發(fā)性完全排便（SCBMs）（27.8% vs 13.2%；p＜0.001）；在安全性上，prucalopride治療組和安慰劑組嚴重治療后出現的不良事件（TEAE）發(fā)生率為1.6%和2.4%，心血管事件發(fā)生率為2.0%和1.8%，而且試驗中沒(méi)有出現致命性的TEAE，且最常見(jiàn)的TEAE為胃腸道紊亂（惡心、腹瀉、腹痛）和頭痛。
近年來(lái)獲批的CIC治療藥物
近年來(lái)隨著(zhù)研究的深入，治療CIC藥物陸續獲批。其中Lubiprostone通過(guò)激活腸道的氯離子通道來(lái)促進(jìn)腸運動(dòng)，而利那洛肽和Plecanatide是通過(guò)激活鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶-C來(lái)刺激腸道分泌腸液從而加速排便，詳細如下表：
參考資料：
1. Novel Drug Approvals for 2018
2. FDA Advisory Committee Recommends Approval of Shire's Prucalopride (SHP555) for Chronic Idiopathic Constipation
3. Journal of the American Medical Association 2017; 317:900
作者簡(jiǎn)介：Dopine，注冊執業(yè)藥師，河南省藥學(xué)會(huì )會(huì )員，就職于河南省某三級甲等醫院PIVAS，精于臨床藥學(xué)服務(wù)，專(zhuān)注臨床用藥安全和不合理用藥。對國內外醫藥審評審批政策，研發(fā)動(dòng)態(tài)，新藥注冊審批等長(cháng)期關(guān)注。
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