5月17日，安進(jìn)/諾華偏頭痛藥物Aimovig (erenumab)如期獲批上市，成為同類(lèi)首款獲批的CGRP單克隆抗體藥物，2018年備受關(guān)注藥物之一，定價(jià)$6900/年，相當親民，EvaluatePharma預測該款藥物2024年銷(xiāo)售額接近20億美金。文章簡(jiǎn)單介紹了支持Aimovig上市的關(guān)鍵性臨床試驗，并對比分析了其他幾款CGRP單克隆抗體藥物的最新進(jìn)展。
一．Aimovig上市：定價(jià)$6900/年
Aimovig的注冊進(jìn)展是2018年備受關(guān)注的一個(gè)，這款first and ONLY-in-class（截止目前）最終定價(jià)$6900/年，低于ICER（Institute for Clinical and Economic Review）推薦的$8500/年，無(wú)論是否是Repatha藥物失利的影響，這對于A(yíng)imovig擴大市場(chǎng)優(yōu)勢是一個(gè)有力保障。
講一講Aimovig有關(guān)的2個(gè)關(guān)鍵臨床實(shí)驗：
目前，Aimovig臨床安全性、有效性在A(yíng)rise(NCT 02483585), Strive (NCT 02456740)和NCT 02066415中證實(shí)，具有良好的收益/風(fēng)險比。下文將給出其重要臨床數據：
上述兩項臨床數據顯示：1.在發(fā)作性偏頭痛患者（Episodic Migraine）中，Aimovig 70 mg或140 mg，每月一次，用藥4-6月后，患者月發(fā)作天數均顯著(zhù)降低；2.慢性偏頭痛患者（Chronic Migraine）中，用藥3個(gè)月，70 mg或140 mg Aimovig組患者月發(fā)作次數分別降低6.6天。
二．幾款CGRP單克隆抗體藥物的最新進(jìn)展
CGRP是一個(gè)非常確證的偏頭痛相關(guān)靶點(diǎn)，CGRP抗體的研發(fā)同樣備受關(guān)注，一片藍海。
目前，4款藥物處于上市審評或臨床后期階段，其中禮來(lái)galcanezumab有望成為全球第2款獲批上市的CGRP單克隆抗體藥物，Teva由于Celltrion出現bug，fremanezumab上市時(shí)間一再延后，原PDUFA Jun.16 2018估計再次會(huì )延后，2018年內是否能夠上市依舊是一個(gè)問(wèn)題。
這四款藥物申請上市的適應癥均為發(fā)作性/慢性偏頭痛，療效相當，EvaluatePharma預測，2024年Aimovig銷(xiāo)售額預計可達18.82億美金，禮來(lái)和Teva的產(chǎn)品預計接近10億美金。
偏頭痛
巨大的經(jīng)濟負擔：
偏頭痛同樣給社會(huì )和個(gè)人帶來(lái)巨大壓力
參考來(lái)源：
1. https://novartis.gcs-web.com/static-files/7dc50c31-ab47-4e94-8f73-ed4d1a4fd7b7
2. https://www.aimovig.com
3. https://wwwext.amgen.com/media/news-releases/2018/05/fda-approves-aimovig-erenumabaooe-a-novel-treatment-developed-specifically-for-migraine-prevention/
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