2018年3月15日，CSL Behring公司Hizentra®（皮下注射免疫球蛋白）新適應癥先后獲得EMA和FDA批準，獲批用于慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）維持治療，這是該藥物在美國獲批的第2個(gè)適應癥，文章著(zhù)重分析支持此次適應癥拓展的核心臨床數據，并對CIDP做了介紹，最后將會(huì )附上關(guān)于Hizentra®的使用介紹。
一． 核心臨床數據：PATH（NCT01545076）
PATH是一項備受矚目的CIDP臨床研究，招募了已接受靜脈輸注免疫球蛋白(IVIg)的CIDP患者172例，評價(jià)2種不同規格Hizentra®（SCIg）維持療法的安全性和有效性。試驗細節如下表：
PATH顯示，Hizentra®做為CIDP病情穩定患者的維持治療方案，能夠給患者帶來(lái)顯著(zhù)的臨床受益， 安全性和耐受性良好，2010年以來(lái)，已經(jīng)在歐盟、美國、日本等40多個(gè)國家和地區上市。
Hizentra®是從人血漿中提取的IgG，純度98%，PH 4.6-5.2，含約250mM的L-脯氨酸穩定劑，IgA含量≤50 ®g/mL，使用者應該注意避免IgA相關(guān)超敏反應。使用方式見(jiàn)文末視頻。
二． 什么是CIDP
CIDP是一種自身免疫性疾病，累及身體的外周神經(jīng)系統，神經(jīng)的慢性脫髓鞘所導致的肢體感覺(jué)運動(dòng)障礙，發(fā)病機制仍未完全清楚，臨床上治療手段包括糖皮質(zhì)激素、靜脈注射球蛋白以及血漿交換等免疫調節方案。Hizentra®便是一種人免疫球蛋白的皮下注射制劑，用于CIDP患者維持治療。
Hizentra®的使用介紹
作者簡(jiǎn)介：Dopine，注冊執業(yè)藥師，河南省藥學(xué)會(huì )會(huì )員，就職于河南省某三級甲等醫院PIVAS，精于臨床藥學(xué)服務(wù)，專(zhuān)注臨床用藥安全和不合理用藥。對國內外醫藥審評審批政策，研發(fā)動(dòng)態(tài)，新藥注冊審批等長(cháng)期關(guān)注。
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