本周，最值得關(guān)注的就是5個(gè)創(chuàng )新藥獲批上市。首先是審評審批方面，放眼國內，值得一說(shuō)的就是，諾華的阿曲生坦、第一三共與阿斯利康的德達博妥單抗、軒竹生物/先聲藥業(yè)的地羅阿克以及武漢生物制品研究所申報的口服六價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細胞）均獲批上市。此外，Ionis的Donidalorsen也在美國獲批；其次是研發(fā)方面，多個(gè)藥臨床有進(jìn)展，其中，普米斯PD-L1/VEGF-A雙抗首個(gè)全球Ⅱ期數據公布，ORR高達95%；再次是交易及投融資方面，榮昌生物眼科創(chuàng )新藥授權參天制藥，總交易額12.95億元；最后是財報方面，中國生物制藥公布2025半年度業(yè)績(jì)報告，營(yíng)收175.7億元，歸母凈利潤33.9億元，同比分別增長(cháng)10.7%和140.2%。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資以及財報五大板塊，統計時(shí)間為2025.8.18-8.22，包含29條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、8月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，諾華的阿曲生坦（商品名：諾銳達）獲批上市，用于降低有疾病快速進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。↖gA腎?。┏扇嘶颊叩牡鞍啄?。該藥是中國首個(gè)獲批治療IgA腎病的非免疫性療法，是國內首個(gè)且目前唯一針對該適應癥的高選擇性?xún)绕に谹（ETA）受體拮抗劑。

       2、8月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，第一三共與阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的靶向TROP-2ADC藥物德達博妥單抗（Datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）獲批上市，用于治療既往接受過(guò)內分泌治療且在晚期疾病階段接受過(guò)至少一線(xiàn)化療的不可切除或轉移性的激素受體（HR）陽(yáng)性、人類(lèi)表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性（IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

       3、8月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，軒竹生物/先聲藥業(yè)1類(lèi)新藥地羅阿克片獲批上市，單藥適用于未經(jīng)過(guò)間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。地羅阿克（XZP-3621）是軒竹生物開(kāi)發(fā)的新一代ALK抑制劑。

       4、8月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，武漢生物制品研究所申報的口服六價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細胞）獲批上市，適用于預防輪狀病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的嬰幼兒急性胃腸炎。輪狀病毒是引起世界范圍內5歲以下兒童重癥腹瀉的主要病原體之一。

       申請

       5、8月20日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的阿伏利尤單抗注射液申報上市，用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）。阿伏利尤單抗是一款first-in-class全人源單克隆抗體，靶向I型干擾素受體1（IFNAR1），2021年8月，首次獲得FDA批準，用于治療正在接受標準治療的中度至重度系統性紅斑狼瘡成人患者。。

       6、8月20號，CDE官網(wǎng)顯示，恩華藥業(yè)的NH600001乳狀注射液申報上市，推測此次適應癥為用于胃鏡和結腸鏡診療鎮靜/麻醉。NH600001分子結構與依托 咪酯相似，擬開(kāi)發(fā)成與依托 咪酯相比具有明顯優(yōu)勢的短效靜脈麻醉1類(lèi)新藥。

       7、8月20號，CDE官網(wǎng)顯示，愛(ài)科百發(fā)的齊瑞索韋腸溶膠囊申報上市，推測其適應癥為：用于由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的2歲及以下兒童呼吸道感染的治療。齊瑞索韋是一款全新的靶向RSV融合蛋白小分子抑制劑，它通過(guò)與病毒的F蛋白結合從而阻止病毒侵入人體細胞。

       8、8月22日，CDE官網(wǎng)顯示，強生的尼拉帕利阿比特龍片新適應癥申報上市，推斷用于治療激素依賴(lài)性前列腺癌。尼拉帕利阿比特龍是強生推出的復方制劑，于2023年在歐盟、美國獲批上市，用于聯(lián)合潑尼松或潑尼松龍治療BRCA1/2突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）一線(xiàn)治療。2024年10月，該藥首次在國內獲批上市。

       臨床

       批準

       9、8月22日，CDE官網(wǎng)顯示，信達生物的1類(lèi)新藥IBI3032獲批臨床，擬用于成人超重或肥胖患者的長(cháng)期體重控制。這是信達生物研發(fā)的創(chuàng )新口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑，已經(jīng)于2025年8月初在美國獲批IND。IBI3032的Ⅰ期臨床試驗將在中美同步推進(jìn)，將于2025年下半年開(kāi)始在健康受試者及超重或肥胖人群中給藥。

       優(yōu)先審評

       10、8月18日，CDE官網(wǎng)顯示，華奧泰生物的瑞西奇拜單抗（研發(fā)代號：HB0034）注射液擬納入優(yōu)先審評，用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）發(fā)作。HB0034為一款創(chuàng )新抗IL-36R抗體，可通過(guò)抑制IL-36通路發(fā)揮抗炎的生物學(xué)效應。

       11、8月20日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團的HER2雙抗安尼妥單抗（KN026，anbenitamab）擬納入優(yōu)先審評，用于聯(lián)合化療治療至少接受過(guò)一種系統性治療（必須包含曲妥珠單抗聯(lián)合化療）失敗的HER2陽(yáng)性局部晚期、復發(fā)或轉移性胃/胃-食管結合部腺癌。

       12、8月21日，CDE官網(wǎng)顯示，艾伯維的艾可瑞妥單抗注射液（epcoritamab）擬納入優(yōu)先審評，用于與利妥昔單抗和來(lái)那度胺聯(lián)合治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。艾可瑞妥單抗是Genmab利用其專(zhuān)有的DuoBody技術(shù)開(kāi)發(fā)的一款I(lǐng)gG1雙特異性抗體，2020年6月，艾伯維與Genmab達成協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化包括該產(chǎn)品在內的3款雙抗。

       FDA

       上市

       批準

       13、8月20日，FDA官網(wǎng)顯示，再生元的兩份阿柏西普（商品名：EYLEAHD）注射液8mg監管申請的目標行動(dòng)日期延長(cháng)至2025年第四季度。這兩份申請包括：一份EYLEAHD預充式注射器的化學(xué)、生產(chǎn)和控制(CMC)預先批準補充文件(PAS)；以及一份用于治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)后黃斑水腫患者的補充生物制品許可申請(sBLA)，該申請原PDUFA日期為8月19日。

       14、8月21日，FDA官網(wǎng)顯示，Ionis Pharmaceuticals的first-in-class RNA靶向藥物Donidalorsen獲批上市，用于預防成人和12歲及以上的兒童患者遺傳性血管性水腫（HAE）發(fā)作。本次獲批也使Donidalorsen成為全球首個(gè)針對HAE的RNA靶向藥物。

       臨床

       批準

       15、8月18日，FDA官網(wǎng)顯示，亞盛醫藥自主研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑利沙托克拉（商品名：利生妥、研發(fā)代碼：APG-2575）獲批開(kāi)展全球注冊Ⅲ期臨床研究（GLORA-4），聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）治療新診斷的中高危骨髓增生異常綜合征（HR-MDS）患者。

       突破性療法

       16、8月18日，FDA官網(wǎng)顯示，第一三共和默沙東合作開(kāi)發(fā)的Ifinatamab deruxtecan（I-DXd）被授予突破性療法認定（BTD），用于治療在鉑類(lèi)化療時(shí)或化療后出現疾病進(jìn)展的廣泛期小細胞肺癌成人患者。Ifinatamab deruxtecan是一款試驗用潛在首 款靶向B7-H3的ADC。

       17、8月18日，FDA官網(wǎng)顯示，BMS及百利天恒子公司SysImmune的倫康依隆妥單抗（Izalontamab Brengitecan）被授予突破性療法資格，用于治療攜帶EGFR外顯子19缺失或外顯子21L858R替換突變且既往接受過(guò)EGFR-TKI和含鉑化療治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是倫康依隆妥單抗在美國獲得的第一個(gè)突破性療法資格。

       快速通道資格

       18、8月18日，FDA官網(wǎng)顯示，睿健毅聯(lián)醫藥科技自主研發(fā)的NouvNeu001注射液被授予快速通道資格（FastTrack Designation，FTD）資格認定，并獲準拓展適用范圍。NouvNeu001是一款通用型iPSC衍生帕金森細胞治療產(chǎn)品。

研發(fā)

臨床狀態(tài)

       19、8月19日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，應世生物登記了一項評估IN10018（Ifebemtinib）聯(lián)合D-1553（格索雷塞）對比標準治療在一線(xiàn)KRASG12C突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌中的隨機、對照、開(kāi)放性、多中心Ⅲ期研究（IN10018-023）。這是IN10018啟動(dòng)的首個(gè)Ⅲ期臨床。

       20、8月21日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，齊魯制藥登記了一項注射用QLS32015用于復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的Ⅲ期試驗。這是該藥啟動(dòng)的首個(gè)Ⅲ期試驗。QLS32015是齊魯制藥自主研發(fā)的一款靶向GPRC5D和CD3的新型人源化IgG1 T細胞重定向雙特異性抗體。

       臨床數據

       21、8月19日，BioNTech公布了一項PD-L1/VEGF-A雙抗BNT327隨機、開(kāi)放標簽、全球性Ⅱ期臨床試驗（NCT06449209）結果。結果顯示：在38例療效可評估的患者中，未確認的客觀(guān)緩解率（uORR）達到了86.8%（33/38，均為部分緩解），余下5例達到疾病穩定（SD）狀態(tài)，疾病控制率（DCR）為100%。20mg/kg和30mg/kg劑量組患者的ORR分別為95.0%和77.8%。腫瘤體積的平均最佳百分比變化為-47.3%，89.5%的患者在早期即實(shí)現腫瘤縮小。

       22、8月21日，康方生物公布了其自主研發(fā)的新型人源化抗IL-17A單克隆抗體古莫奇（AK111），在治療活動(dòng)性強直性脊柱炎（AS）的關(guān)鍵注冊性Ⅲ期臨床研究結果，主要療效終點(diǎn)ASAS20及亞組分析、關(guān)鍵次要終點(diǎn)ASAS40，及其他預先選定的多個(gè)次要終點(diǎn)均獲得成功，具有統計學(xué)顯著(zhù)性和臨床意義的改善。

       交易及投融資

       23、8月19日，榮昌生物宣布，與參天制藥全資子公司參天中國達成協(xié)議，參天中國將獲得RC28-E在大中華區及韓國、泰國、越南、新加坡、菲律賓、印度尼西亞及馬來(lái)西亞的獨家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權利，總交易額約12.95億元。RC28-E注射液是由榮昌生物自主研發(fā)的針對眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF雙靶標融合蛋白藥物。

       24、8月19日，復宏漢霖宣布，與啟德醫藥達成戰略合作，復宏漢霖將獲得由啟德醫藥開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）GQ1005在中國及特定海外國家和地區開(kāi)發(fā)和獨家商業(yè)化權益。目前，該藥物處于Ⅲ期臨床，擬用于治療HER2陽(yáng)性乳腺癌。臨床前研究顯示，GQ1005在多個(gè)腫瘤細胞系異種移植模型中展現出與德曲妥珠單抗相當的抗腫瘤活性。

       25、8月21日，百奧泰宣布，與STADAArzneimittel AG就BAT1806（托珠單抗生物類(lèi)似藥）簽署授權許可及商業(yè)化協(xié)議。STADA將擁有BAT1806在歐盟、瑞士、英國、其它部分歐洲國家，部分中東與北非地區（MENA）和部分獨立國家聯(lián)合體（CIS）國家市場(chǎng)的獨占的商業(yè)化權益?？偨灰最~超11億元。

       財報

       26、8月18日，翰森制藥發(fā)布2025年上半年業(yè)績(jì)，總營(yíng)收約74.34億元，較去年同期增長(cháng)約14.3%；創(chuàng )新藥與合作產(chǎn)品銷(xiāo)售收入約61.45億元（+22.1%），占總收入比例約為82.7%?？鼓[瘤藥、抗感染藥、中樞神經(jīng)系統藥物、代謝及其他疾病藥物分別收入人民幣45.31億元、7.35億元、7.68億元、14.00億元，分別占總收入60.9%、9.9%、10.4%、18.8%。

       27、8月18日，中國生物制藥發(fā)布2025半年度業(yè)績(jì)，實(shí)現營(yíng)收175.7億元，歸母凈利潤33.9億元，同比分別增長(cháng)10.7%和140.2%，創(chuàng )新產(chǎn)品營(yíng)收78億元，同比強勁增長(cháng)27.2%。2025至2027年，公司預計將獲批19個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品，包括TQB3616（CDK2/4/6抑制劑）與TQB2102（HER2雙抗ADC）、TQC3721（PDE3/4抑制劑）、Lanifibranor（泛PPAR激動(dòng)劑）等。

       28、8月20日，樂(lè )普生物發(fā)布2025年中期業(yè)績(jì)，總收入約為人民幣4.66億元，同比增長(cháng)約3.5倍，首次實(shí)現盈利。其中BD業(yè)務(wù)收入3.09億元，來(lái)自與ArriventBioPharma就MRG007項目的授權合作；普特利單抗銷(xiāo)售收入1.51億元，同比增長(cháng)58.8%。

       29、8月22日，迪哲醫藥發(fā)布2025半年報，實(shí)現營(yíng)業(yè)收入3.55億元，較上年度同比增長(cháng)74%，首度實(shí)現商業(yè)化盈利。旗下舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）和戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲），銷(xiāo)售保持高速增長(cháng)。