本周，熱點(diǎn)很多，最熱的事件之一就是恒瑞和GSK之間高達120億美元的授權協(xié)議。首先看審評審批方面，國內值得關(guān)注的就是，恒潤達生CD19 CAR-T獲批上市，國外來(lái)看就是，LENZ Therapeutics老花眼滴眼液獲批上市；其次是研發(fā)方面，多個(gè)藥取得重要研發(fā)進(jìn)展，值得一說(shuō)的就是，艾伯維斑禿新藥Ⅲ期成功，可恢復90%頭發(fā)生長(cháng)；最后是交易及投融資方面，本周金額最大的就是，恒瑞將PDE3/4抑制劑和11個(gè)項目授權GSK。

       本期盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)以及交易及投融資三大板塊，統計時(shí)間為2025.7.28-8.1，包含35條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、7月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，BMS的納武利尤單抗注射液（歐狄沃）、伊匹木單抗注射液（逸沃）聯(lián)合療法獲批上市，適用于NMPA批準的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分數（TPS）≥1%的表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非小細胞肺癌一線(xiàn)治療，成為中國首個(gè)獲批的肺癌雙免疫聯(lián)合療法。

       2、7月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的利培酮口溶膜獲批上市，用于治療精神分裂癥。利培酮是一種選擇性單胺能拮抗劑，除了口溶膜，齊魯制藥針對利培酮還布局了口崩片制劑，其研制的利培酮口崩片（商品名：醒志）已于2007年1月在國內獲批上市。

       3、7月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，德琪醫藥的塞利尼索片新適應癥獲批，與硼替佐米和地塞米松聯(lián)用（XVd方案），適用于既往接受過(guò)至少一線(xiàn)治療的多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者。塞利尼索片為一款全新機制的口服選擇性XPO1抑制劑，已在亞太市場(chǎng)的10個(gè)國家和地區獲批用于治療多項適應癥。

       4、7月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，禮來(lái)的GIP/GLP-1受體雙重激動(dòng)劑替爾泊肽注射液獲批新適應癥：用于在飲食控制和運動(dòng)基礎上，聯(lián)合胰島素（伴或不伴口服降糖藥）治療，改善成人2型糖尿?。═2DM）患者的血糖控制。該產(chǎn)品已獲得NMPA批準適用于：成人2型糖尿病患者的血糖控制、長(cháng)期體重管理、阻塞性睡眠呼吸暫停。

       5、7月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，強生的甲磺酸蘭澤替尼片獲批上市，聯(lián)合EGFR/c-Met雙抗埃萬(wàn)妥單抗用于一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者，這些患者的表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21L858R置換突變。蘭澤替尼是一種口服第三代腦滲透性EGFRTKI。

       6、7月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的奧拉帕利片獲批新適應癥，用于聯(lián)合阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍一線(xiàn)治療攜帶有害或疑似有害BRCA突變（BRCAm）的轉移性去勢抵抗前列腺癌（mCRPC）患者。奧拉帕利是阿斯利康與默沙東合作開(kāi)發(fā)的一款PARP1抑制劑，是全球首個(gè)上市的PARP抑制劑，也是首個(gè)利用DNA損傷修復通路缺陷來(lái)殺死癌細胞的靶向治療藥物。

       7、7月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒潤達生的雷尼基奧侖賽注射液（恒凱萊）獲批上市，用于治療經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或以上系統性治療后成人復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、濾泡性淋巴瘤轉化的彌漫性大B細胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高級別B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤非特指型。該藥是一款CD19 CAR-T細胞產(chǎn)品。

       8、7月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)的奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊仿制藥獲批上市，拿下首仿。原研奈妥匹坦帕洛諾司瓊是HelsinnHealthcare開(kāi)發(fā)的一款用于預防化療引起的惡心嘔吐的復方藥物，包含速激肽受體1（NK1）拮抗劑奈妥匹坦和血清素受體3（5-HT3）受體拮抗劑帕洛諾司瓊。

       9、7月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊仿制藥獲批上市，拿下首仿。原研奈妥匹坦帕洛諾司瓊是Helsinn Healthcare開(kāi)發(fā)的一款用于預防化療引起的惡心嘔吐的復方藥物，包含速激肽受體1（NK1）拮抗劑奈妥匹坦和血清素受體3（5-HT3）受體拮抗劑帕洛諾司瓊。

       10、7月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，李氏大藥廠(chǎng)旗下子公司兆科腫瘤的抗PD-L1單克隆抗體索卡佐利單抗新適應癥獲批，聯(lián)合化療一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌。索卡佐利單抗是一款全人源PD-L1人免疫球 蛋白G1（IgG1）單抗。

       申請

       11、7月28日，CDE官網(wǎng)顯示，康哲藥業(yè)的改良型新藥葡萄糖酸苯加蘭他敏腸溶片（Zunveyl）申報上市，擬用于治療成人輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀。Zunveyl為加蘭他敏的前體藥物，屬于新一代乙酰膽堿酯酶抑制劑（AChEI），2024年7月，Zunveyl獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準上市用于治療成人輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀。

       12、7月28日，CDE官網(wǎng)顯示，LENZ合作伙伴箕星藥業(yè)（Corxel Pharmaceuticals）的LNZ100滴眼液（1.75%醋克利定）申報上市，用于治療老花眼。若順利獲批，該藥物將成為中國首個(gè)用于改善老視患者近視力的滴眼液。LNZ100是LENZ Therapeutics開(kāi)發(fā)的一種不含防腐劑、使用頻率為每日1次的醋克利定滴眼液。

       13、7月30日，CDE官網(wǎng)顯示，安進(jìn)和百濟神州聯(lián)合遞交的注射用塔拉妥單抗新適應癥申報上市，推測用于小細胞肺癌患者二線(xiàn)治療。塔拉妥單抗是一款由安進(jìn)公司研發(fā)的創(chuàng )新靶向免疫療法，首個(gè)適應癥已在7月獲得CDE受理，用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的三線(xiàn)治療，該申請已被納入優(yōu)先審評。

       14、7月31日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫藥的依達拉奉片（TTYP01）申報上市，用于改善急性缺血性腦卒中（AIS）所致的神經(jīng)癥狀和功能障礙，提高日常生活能力。TTYP01片是澳宗生物自主研發(fā)的依達拉奉口服片劑，為國內外均未上市的改良型新藥。2024年7月12日，中美華東與獲得了TTYP01片所有適應癥在中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣地區的獨家許可。

       臨床

       批準

       15、7月29日，CDE官網(wǎng)顯示，邁英諾的MDI-1228_mesylate滴鼻液獲批臨床，擬開(kāi)展治療季節性過(guò)敏性鼻炎的研究。這是該劑型首次獲批臨床。MDI-1228是邁英諾自主研發(fā)的適合局部給藥的多靶點(diǎn)小分子激酶抑制劑。

       突破性療法

       16、7月30日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的1類(lèi)新藥羅伐昔替尼片（Rovadicitinib、TQ05105）擬納入突破性療法，擬用于慢性移植物抗宿主病的治療。羅伐昔替尼片是正大天晴自主研發(fā)的一款首 創(chuàng )新藥（first-in-class），是全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的JAK/ROCK雙重小分子抑制劑。

       FDA

       上市

       批準

       17、7月28日，FDA官網(wǎng)顯示，AscendisPharma的長(cháng)效生長(cháng)激素藥物TransConhGH（lonapegsomatropin-tcgd）獲批新適應癥，用于治療成人生長(cháng)激素缺乏癥（GHD）。此前該藥已獲得FDA批準用于治療兒童GHD患者。

       18、7月31日，FDA官網(wǎng)顯示，LENZTherapeutics的LNZ100滴眼液（1.75%醋克利定）獲批上市，用于治療老視（即老花眼）。該藥物已在中國申報上市。LNZ100是LENZTherapeutics開(kāi)發(fā)的一種不含防腐劑、使用頻率為每日1次的醋克利定滴眼液。

       申請

       19、7月28日，FDA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的度伐利尤單抗（Imfinzi）遞交補充生物制品許可申請（sBLA），并獲優(yōu)先審評，用于聯(lián)合標準治療（FLOT化療方案，即氟尿嘧啶+亞葉酸鈣+奧沙利鉑+多西他賽）圍手術(shù)期治療可手術(shù)切除的早期和局部晚期（Ⅱ期-ⅣA期）胃癌和胃食管交界處（GEJ）癌患者。FDA預計將在2025年第四季度作出審批決定。

       20、7月29日，FDA官網(wǎng)顯示，艾伯維的維奈克拉遞交補充新藥申請（sNDA），用于聯(lián)合BTK抑制劑阿可替尼治療既往未經(jīng)治療的慢性淋巴細胞白血?。–LL）患者。一旦獲批，該治療組合將成為CLL領(lǐng)域的首個(gè)全口服聯(lián)合治療方案。2016年4月，維奈克拉（Venclexta）首次在美國獲批上市，用于治療至少接受過(guò)一種治療的CLL患者。

       21、7月31日，FDA官網(wǎng)顯示，海思科的HSK3486（環(huán)泊酚注射液）申報上市。HSK3486是海思科自主開(kāi)發(fā)的1類(lèi)靜脈麻醉藥物，于2020年12月國內獲批上市，在國內已獲得非氣管插管手術(shù)/操作中的鎮靜和麻醉、全身麻醉誘導和維持、重癥監護期間的鎮靜多項適應癥。

       臨床

       批準

       22、7月31日，FDA官網(wǎng)顯示，微芯生物全資子公司微芯生物的CS231295片獲批臨床，用于治療晚期實(shí)體瘤。CS231295是微芯生物基于在相關(guān)作用機制領(lǐng)域多年探索發(fā)現的新一代透腦AuroraB選擇性抑制劑。

       23、7月31日，FDA官網(wǎng)顯示，康寧杰瑞自主研發(fā)的HER2雙抗偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN003獲批Ⅱ期臨床，用于治療鉑耐藥復發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌，且不限HER2表達水平。JSKN003已獲CDE授予突破性療法認定，用于治療鉑耐藥復發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       24、7月28日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，百濟神州/安進(jìn)登記了一項Tarlatamab（塔拉妥單抗）用于未經(jīng)治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的Ⅲ期臨床。該研究主要終點(diǎn)是總生存期（OS），次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、客觀(guān)緩解（OR）、疾病控制（DC）和緩解持續時(shí)間（DOR）等方面。

       25、7月30日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，恒瑞醫藥登記了一項評估SHR-1905注射液在伴重度未控制哮喘患者的有效性及安全性的Ⅲ期臨床研究（CTR20252988）。主要終點(diǎn)是哮喘年急性發(fā)作率（AAER），次要終點(diǎn)包括第48周使用支氣管舒張劑前（Pre-BD）第一秒用力呼氣容積（FEV1）較基線(xiàn)變化、呼出氣一氧化氮（FeNO）較基線(xiàn)變化等。SHR-1905為恒瑞自主研發(fā)的一款胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）單克隆抗體。

       26、7月30日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，眾生藥業(yè)子公司眾生睿創(chuàng )登記了一項RAY1225注射液聯(lián)合治療2型糖尿?、笃谂R床試驗（CTR20252996）。主要終點(diǎn)為治療36周的HbA1c較基線(xiàn)變化，次要終點(diǎn)包括各時(shí)點(diǎn)HbA1c較基線(xiàn)變化，各時(shí)點(diǎn)HbA1c較基線(xiàn)變化，不良事件、實(shí)驗室檢查、生命體征、心電圖、低血糖事件等。RAY1225是一款GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑。

       臨床數據

       27、7月29日，禮來(lái)公布了Ⅲ期BRUINCLL-314研究的積極頂線(xiàn)結果。該試驗比較了非共價(jià)（可逆）BTK抑制劑匹妥布替尼（Jaypirca）與共價(jià)BTK抑制劑Imbruvica（伊布替尼）在慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者中的療效。結果顯示，該研究達到了主要終點(diǎn)，匹妥布替尼在ORR方面更勝一籌（p<0.05）。

       28、7月31日，艾伯維宣布，烏帕替尼（upadacitinib，商品名：Rinvoq）治療斑禿的UP-AA臨床研究中兩項關(guān)鍵性研究中的第一項取得積極結果。結果顯示，在研究2中，烏帕替尼兩個(gè)劑量組均達到了主要終點(diǎn)：在第24周時(shí)，接受烏帕替尼15mg和30mg治療的患者中，分別有44.6%和54.3%達到80%或以上的頭皮毛發(fā)覆蓋率（SALT評分≤20），而接受安慰劑治療的患者中僅有3.4%達到該終點(diǎn)（p<0.001）。

       交易及投融資

       29、7月28日，恒瑞醫藥宣布，與GSK達成協(xié)議，將PDE3/4抑制劑HRS-9821和至多11個(gè)項目的全球獨家許可權（不包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)及中國臺灣）有償許可給GSK。GSK為此將向恒瑞支付5億美元的首付款。如果所有項目均獲得行使選擇權且所有里程碑均已實(shí)現，恒瑞將有資格獲得未來(lái)基于成功開(kāi)發(fā)、注冊和銷(xiāo)售里程碑付款的潛在總金額約120億美元。

       30、7月28日，復星醫藥宣布，其控股子公司復星醫藥與紐科簽訂許可協(xié)議，獲得以AR1001分子作為其活性成分的藥物在中國境內及港澳地區用于阿爾茨海默病及其他神經(jīng)系統疾病的診斷、預防和治療的開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化權利。復星醫藥產(chǎn)業(yè)將就本次許可向紐科支付至多人民幣15000萬(wàn)元（包括首付款、監管里程碑付款）。

       31、7月28日，Bavarian Nordic宣布，與Innosera ApS簽訂公告協(xié)議，后者將提出全現金建議的自愿公開(kāi)收購要約，以收購Bavarian Nordic的所有已發(fā)行和流通股（不包括庫存股）。要約收購價(jià)為Bavarian Nordic每股233丹麥克朗，根據完全攤薄的已發(fā)行股份，巴伐利亞北歐的交易股權估值約為190億丹麥克朗（根據今年平均匯率換算，1丹麥克朗=0.14656美元，約為27.85億美元）。

       32、7月29日，澤安生物醫藥（LTZ）宣布，與禮來(lái)達成合作，旨在針對特定靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)全新的髓系細胞銜接器藥物，用于治療存在巨大未滿(mǎn)足需求的自身免疫性疾病。根據協(xié)議，LTZ將獲得數千萬(wàn)美元首付款，并得到禮來(lái)對LTZ的股權投資。此外，在藥物研發(fā)的臨床前、臨床、監管審批和商業(yè)化等階段，LTZ還有資格收取潛在里程碑付款。

       33、7月30日，元啟（蘇州）生物制藥宣布，與Dr.Falk Pharma GmbH達成合作，共同開(kāi)發(fā)創(chuàng )新芳香烴受體（AhR）激動(dòng)劑，用于治療中重度潰瘍性結腸炎（UC）。根據協(xié)議條款，雙方將共同推進(jìn)ATB102用于炎癥性腸?。↖BD）治療，首個(gè)適應癥為中重度潰瘍性結腸炎。

       34、7月30日，石藥集團宣布，與Madrigal就口服小分子激活胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑SYH2086在全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化訂立獨家授權協(xié)議。石藥集團有權收取最高可達20.75億美元的總代價(jià)，包括1.2億美元的預付款、最高可達19.55億美元的潛在開(kāi)發(fā)、監管及商業(yè)里程碑付款，以及基于SYH2086年度凈銷(xiāo)售額的銷(xiāo)售提成。

       35、8月1日，博瑞醫藥宣布，其全資子公司博瑞制藥、博瑞新創(chuàng )與華潤三九簽署協(xié)議，就BGM0504注射液在中國大陸（不包含中國香港、中國澳門(mén)及中國臺灣）的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化達成合作。博瑞醫藥及關(guān)聯(lián)公司授予華潤三九一項僅與博瑞醫藥及關(guān)聯(lián)公司合作的可分許可的排他性合作開(kāi)發(fā)實(shí)施許可及一項可分許可的獨占性商業(yè)化實(shí)施許可。BGM0504是一款GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑，屬于境內外均未上市化學(xué)藥品1類(lèi)創(chuàng )新藥。