本周，熱點(diǎn)不少。首先是審批審批方面，揚子江和Replimune悲歡各不相同，揚子江藥業(yè)1類(lèi)新藥妥諾達非獲NMPA批準上市，而Replimune的溶瘤病毒+PD-1聯(lián)合療法被FDA拒絕批準；其次是研發(fā)方面，也是有人歡喜有人愁啊，多個(gè)藥臨床取得階段成功，比如，可自行給藥的阿斯利康納米抗體Ⅲ期成功，但是羅氏first-in-class抗體Astegolimab的Ⅲ期臨床研究卻失敗了；再次是交易及投融資方面，本周大額投資不多，值得一提的就是，科弈藥業(yè)BCMA/CD19雙靶CAR-T授權出海，總交易額超21億美元；最后是上市方面，維立志博在港交所正式上市。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資以及上市四大板塊，統計時(shí)間為2025.7.21-7.25，包含27條信息。

審評審批

       NMPA

上市

       批準

       1、7月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，揚子江的1類(lèi)新藥鹽酸妥諾達非片獲批上市，用于勃起功能障礙（ED）。妥諾達非片是一種磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，國內已有5款原研PDE5抑制劑上市，分別是西地那非（2002/10，輝瑞）、伐地那非（2004/07，GSK/拜耳）、他達拉非（2004/12，禮來(lái)）、愛(ài)地那非（2021/12，悅康藥業(yè)）、以及司美那非（2025/7，旺山旺水）。

       申請

       2、7月24日，CDE官網(wǎng)顯示，艾力斯的三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片申報新適應癥，用于治療既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長(cháng)因子受體20外顯子插入突變（EGFRexon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。伏美替尼于2021年3月獲NMPA附條件批準上市。

       3、7月24日，CDE官網(wǎng)顯示，拜耳的1類(lèi)新藥BAY2927088（sevabertinib）申報上市，用于治療攜帶HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)一種全身性治療的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。BAY2927088是拜耳開(kāi)發(fā)的一款口服非共價(jià)可逆選擇性酪氨酸激酶抑制劑，對攜帶EGFR和HER2突變（包括HER2exon20插入突變）的腫瘤有抑制活性。

       4、7月25日，CDE官網(wǎng)顯示，康方生物的依沃西單抗新適應癥申報上市，聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）。依沃西單抗是康方生物自主研發(fā)的、全球首 創(chuàng )PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物，于2024年5月首次獲NMPA批準上市，目前已獲批兩項適應癥。

臨床

       批準

       5、7月22日，CDE官網(wǎng)顯示，遠大醫藥的放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）TLX591獲批一項前瞻性、隨機、對照、開(kāi)放標簽、國際多中心的Ⅲ期臨床，擬在中國、美國、澳大利亞、新西蘭及歐洲等全球多個(gè)國家和地區入組500余名患者，旨在評估TLX591聯(lián)合標準治療與僅接受標準治療相比，在既往接受過(guò)雄激素受體通路抑制劑（ARPI）治療進(jìn)展的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）中的療效和安全性。

       6、7月22日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的TQB2825注射液（皮下注射）獲批臨床，擬用于CD20陽(yáng)性血液腫瘤的治療，包括但不限于彌漫大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、套細胞淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤等。TQB2825是一種全球創(chuàng )新的CD3/CD20雙特異性抗體。

       7、7月23日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州的BGB-45035片獲批臨床，用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎。這是繼特應性皮炎和結節性癢疹后，BGB-45035獲批的第三項臨床。BGB-45035是一款靶向白細胞介素1受體相關(guān)激酶4（IRAK4）的蛋白降解劑（CDAC）。

優(yōu)先審評

       8、7月25日，CDE官網(wǎng)顯示，第一三共與阿斯利康共同開(kāi)發(fā)的德曲妥珠單抗新適應癥擬納入優(yōu)先審評，用于HER2陽(yáng)性乳腺癌患者新輔助治療。德曲妥珠單抗是采用第一三共的獨有技術(shù)設計的一款靶向HER2的DXdADC，已在我國獲批了4項適應癥，其中兩項是乳腺癌相關(guān)適應癥。

       FDA

上市

       申請

       9、7月21日，FDA官網(wǎng)顯示，BMS的TYK2抑制劑氘可來(lái)昔替尼新適應癥申報上市，用于治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎，PDUFA日期為2026年3月6日。氘可來(lái)昔替尼是一款酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑，2022年9月，在美國獲批上市，用于成人斑塊狀銀屑病。2023年10月，國內獲批上市，用于治療適合系統治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。

       10、7月21日，FDA官網(wǎng)顯示，強生的Icotrokinra申報上市，用于治療12歲及以上成人和青少年的中重度斑塊狀銀屑病（PsO）。這是一款全球首 創(chuàng )在研靶向口服肽類(lèi)藥物，可選擇性阻斷白細胞介素-23（IL-23）受體，由Protagonist Therapeutics原研，2017年，強生與Protagonist Therapeutics就開(kāi)發(fā)一代IL-23R藥物達成許可和合作協(xié)議。

       11、7月22日，Replimune宣布，收到FDA就RP1聯(lián)合納武利尤單抗治療晚期黑色素瘤的生物制品許可申請（BLA）發(fā)出的完整回復函（CRL）。FDA在CRL中表示，IGNYTE研究不是一項充分且對照良好的臨床試驗，無(wú)法提供證明RP1有效性的實(shí)質(zhì)性證據，RP1是一款溶瘤病毒，將其專(zhuān)有的單純皰疹病毒經(jīng)過(guò)融合蛋白（GALV-GPR-）和GM-CSF的改造和基因武裝。

臨床

       批準

       12、7月23日，FDA官網(wǎng)顯示，悅康藥業(yè)子公司悅康科創(chuàng )的YKYY029注射液獲批臨床，用于治療高血壓。YKYY029注射液是悅康科創(chuàng )和天龍藥業(yè)自主開(kāi)發(fā)的靶向AGT基因的小干擾核糖核酸（siRNA）藥物。

快速通道資格

       13、7月25日，FDA官網(wǎng)顯示，勁方醫藥的口服KRASG12D抑制劑GFH375/VS-7375被授予快速通道資格，用于KRASG12D突變局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌（PDAC）的一線(xiàn)及后線(xiàn)治療。GFH375目前已在中國進(jìn)入Ⅱ期研究；GFH375/VS-7375在美國開(kāi)展的Ⅰ/Ⅱa期研究由勁方合作伙伴Verastem Oncology于2025年啟動(dòng)推進(jìn)。

研發(fā)

臨床狀態(tài)

       14、7月21日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，海思科登記了一項多中心、隨機、雙盲、陽(yáng)性和安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗，旨在評價(jià)HSK21542注射液用于骨科手術(shù)術(shù)后鎮痛的有效性及安全性。該試驗擬在國內入組405人，主要終點(diǎn)是給藥后不同時(shí)間范圍內的靜息疼痛情況（SPID0-t）。HSK21542是一款強效外周kappa阿片受體（KOR）選擇性激動(dòng)劑。

       15、7月22日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，百濟神州基于全面利益/風(fēng)險評估，主動(dòng)終止了一項BGB-30813的I期臨床試驗。BGB-30813是一款DGKζ抑制劑，于2023年6月首次啟動(dòng)I期（NCT05904496/CTR20233404），旨在評估單藥治療或與抗PD-1單克隆抗體替雷利珠單抗聯(lián)合治療在晚期或轉移性實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和初步抗腫瘤活性。

       16、7月22日，ClinicalTrials.gov顯示，齊魯制藥啟動(dòng)了一項多中心、隨機、雙盲、對照Ⅲ期臨床（n=602），旨在評估QLS31905聯(lián)合化療（白蛋白紫杉醇+吉西他濱）對比安慰劑聯(lián)合化療一線(xiàn)治療CLDN18.2陽(yáng)性晚期胰腺癌成人患者的有效性和安全性，主要終點(diǎn)是治療第48個(gè)月的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。QLS31905是齊魯制藥自主研發(fā)的一款同時(shí)靶向Claudin18.2（CLDN18.2）和CD3的雙特異性T細胞銜接器。

       17、7月23日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，榮昌生物登記了一項多中心Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，Ⅰ期旨在評估ADC藥物RC278的安全性、耐受性、MTD和/或MAD、RP2D、PK、免疫原性以及初步的抗腫瘤療效；Ⅱ期旨在評估RC278在RP2D劑量水平下對多個(gè)晚期惡性實(shí)體瘤的療效、安全性、PK和免疫原性。該試驗計劃在國內入組312人。

       18、7月23日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，科倫博泰登記了一項評估SKB107治療晚期實(shí)體瘤骨轉移受試者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、輻射劑量學(xué)和有效性的Ⅰ期臨床研究（SKB107-Ⅰ-01）。SKB107是一款放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）。

臨床數據

       19、7月21日，華東醫藥公布了子公司中美華東的皮膚外用制劑0.3%羅氟司特乳膏（ZORYVE）治療中國斑塊狀銀屑病的Ⅲ期研究。結果表明，0.3%羅氟司特乳膏在中國6歲及以上的斑塊狀銀屑病患者中表現出積極的療效和良好的安全性。

       20、7月21日，麗珠醫藥公布了LZM012（XKH004）對比司庫奇尤單抗（可善挺）治療伴或不伴銀屑病關(guān)節炎的中度至重度斑塊型銀屑病患者的Ⅲ期研究結果。結果顯示：治療第12周，LZM012組和司庫奇尤單抗達到PASI100的患者比例分別為49.5%和40.2%，達到非劣效標準并且達到優(yōu)效標準。司庫奇尤單抗是全球首 款獲批上市的IL-17A單抗，LZM012是麗珠醫藥自鑫康合生物引進(jìn)的一款IL-17A/IL-17F單抗。

       21、7月21日，羅氏公布了全人源抗ST2單抗Astegolimab治療慢性阻塞性肺病（COPD）的關(guān)鍵性Ⅲ期A(yíng)RNASA研究結果。結果顯示，在52周的治療期內，Astegolimab（每2周1次）組患者出現中度和重度COPD惡化的年化發(fā)生率（AER）較安慰劑組降低了14.5%，但無(wú)統計學(xué)意義。2016年1月，基因泰克與安進(jìn)達成協(xié)議，獲得該藥物的全球獨家權益。

       22、7月21日，阿斯利康公布了奧希替尼聯(lián)合化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性表皮生長(cháng)因子受體突變（EGFRm）非小細胞肺癌（NSCLC）患者Ⅲ期Flaura2研究結果。結果顯示，最終總生存期（OS）分析取得積極結果：奧希替尼聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療相較于奧希替尼單藥治療在關(guān)鍵次要終點(diǎn)OS方面顯示出統計學(xué)顯著(zhù)和臨床意義的改善。

       23、7月22日，Abivax公布了微小RNA（miRNA）藥物Obefazimod（ABX464）治療潰瘍性結腸炎（UC）的兩項Ⅲ期研究（ABTECT-1和ABTECT-2）結果。結果顯示，兩項研究都達到了主要終點(diǎn)。Obefazimod是Abivax開(kāi)發(fā)的一種口服、全球首 創(chuàng )（firstinclass）、增強miR-124（一種抗炎miRNA）表達的HIVRNA剪接調節因子。

       24、7月24日，阿斯利康公布了gefurulimab治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性（Ab+）的全身型重癥肌無(wú)力（gMG）成人患者的Ⅲ期研究結果。結果顯示，與安慰劑相比，gefurulimab在第26周時(shí)，在重癥肌無(wú)力日常生活活動(dòng)能力量表（MG-ADL）總分上顯示出具有統計學(xué)顯著(zhù)性和臨床意義的、相較于基線(xiàn)的改善。Gefurulimab是一種迷你雙抗（25kD）。

交易及投融資

       25、7月22日，科弈藥業(yè)宣布，與ERIGENLLC簽署了關(guān)于科弈藥業(yè)自主研發(fā)的全球首個(gè)并聯(lián)增強型BCMA/CD19雙靶向CAR-T產(chǎn)品KQ-2003的獨家海外授權協(xié)議。根據協(xié)議，科弈藥業(yè)將獲得1500萬(wàn)美元開(kāi)發(fā)里程碑付款，并有資格獲得總金額最高達13.2億美元的研發(fā)、注冊及商業(yè)化階段里程碑付款，此外，科弈藥業(yè)還將有望獲得最高8億美元的銷(xiāo)售分成。

       26、7月22日，賽諾菲宣布，收購英國Vicebio。根據協(xié)議條款，賽諾菲將以總計11.5億美元的預付款項收購Vicebio的全部股本，并根據開(kāi)發(fā)和監管里程碑的實(shí)現情況支付最高達4.5億美元的潛在里程碑款項。此次收購為賽諾菲帶來(lái)了一款針對呼吸道合胞病毒（RSV）和人偏肺病毒（hMPV）的早期聯(lián)合候選疫苗。

上市

       27、7月25日，維立志博在港交所正式上市，聯(lián)席保薦人為摩根士丹利、中信證券。本次IPO最終發(fā)行定價(jià)35港元/股，所得款項凈額11.793億港元。截至目前，維立志博已開(kāi)發(fā)14款候選藥物，其中6款已進(jìn)入臨床階段，正在進(jìn)行共計10項臨床試驗。另外，還有8款候選藥物處于臨床前階段。