本周，熱點(diǎn)不少。首先是審評審批方面，很值得關(guān)注的有兩個(gè)事情，一個(gè)是信達生物瑪仕度肽國內獲批上市，成為全球首個(gè)且唯一獲批的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重藥物。另一個(gè)是，科濟藥業(yè)舒瑞基奧侖賽注射液申報上市，成為球首 款且唯一一款提交NDA的用于治療實(shí)體瘤的CAR-T細胞產(chǎn)品；其次是研發(fā)方面，值得一說(shuō)的就是，百奧泰VEGF單抗Ⅲ期臨床成功；再次是交易及投融資方面，榮昌生物泰它西普授權出海，總交易額超40億美元；最后是上市方面，藥捷安康成功登陸港交所。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資以及上市四大板塊，統計時(shí)間為6.23-6.27，包含28條信息。

審評審批

       NMPA

上市

       批準

       1、6月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，信達生物申報的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)劑瑪仕度肽注射液獲批上市，用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)基礎上對成人患者的長(cháng)期體重控制，初始體重指數（BMI）為：BMI≥28kg/㎡（肥胖）；或BMI≥24kg/㎡（超重），并伴有至少一種體重相關(guān)的合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。

       申請

       2、6月25日，CDE官網(wǎng)顯示，科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液（CT041）申報上市，用于治療Claudin18.2表達陽(yáng)性、至少二線(xiàn)治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌（G/GEJA）患者。舒瑞基奧侖賽注射液是全球首 款且唯一一款提交NDA的用于治療實(shí)體瘤的CAR-T細胞產(chǎn)品。

臨床

       批準

       3、6月23日，CDE官網(wǎng)顯示，匯宇制藥全資子公司匯宇海玥1類(lèi)新藥注射用HY0001a獲批臨床，擬用于晚期實(shí)體瘤患者。本次是該藥首次獲批臨床。HY0001a是匯宇海玥自主研發(fā)的一種CDCP1 ADC，目前國內外尚無(wú)同靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。該藥為全球首個(gè)披露針對該靶點(diǎn)推向臨床的藥物。

       4、6月24日，CDE官網(wǎng)顯示，麗珠醫藥1類(lèi)新藥YJH-012注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療痛風(fēng)。這是一款基于小干擾RNA（siRNA）技術(shù)開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新藥，有望為患者提供療效更好、安全性更高的長(cháng)效痛風(fēng)治療方案。

       5、6月25日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康兩款1類(lèi)新藥AZD6234注射液以及AZD9550注射液獲批臨床，擬定適應癥為：AZD6234注射液聯(lián)合AZD9550注射液用于在至少有一種肥胖相關(guān)合并癥的超重或者肥胖成年人中的長(cháng)期體重管理。AZD6234為每周一次皮下注射的長(cháng)效胰淀素受體激動(dòng)劑，AZD9550為每周一次的合成GLP-1/胰高血糖素（GCG）雙受體激動(dòng)劑。

       6、6月25日，CDE官網(wǎng)顯示，和劑藥業(yè)的Soquelitinib（CPI-818）獲批Ⅰb/Ⅱ期臨床，用于治療特應性皮炎（AD）患者。Soquelitinib是處于臨床階段的具有高選擇性的口服小分子ITK（白細胞介素-2誘導的T細胞激酶）抑制劑。

       7、6月25日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫藥全資子公司中美華東申報的注射用HDM2020獲批臨床，適應癥為晚期實(shí)體瘤。注射用HDM2020是由中美華東研發(fā)的1類(lèi)生物新藥，是一款靶向成纖維細胞生長(cháng)因子受體2b（FGFR2b）的新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

突破性療法

       8、6月23日，CDE官網(wǎng)顯示，智康弘義的高選擇性?xún)绕に厥荏wA（ETA）小分子拮抗劑SC0062膠囊被納入突破性療法，用于治療伴有白蛋白尿的糖尿病腎臟?。―KD）。此前，SC0062已被CDE納入突破性療法，用于治療伴有蛋白尿的IgA腎病，目前正在進(jìn)行Ⅲ期臨床中。

       FDA

上市

       批準

       9、6月23日，FDA官網(wǎng)顯示，第一三共和阿斯利康的德達博妥單抗（Dato-DXd，商品名：Datroway）獲批新適應癥，用于治療既往接受過(guò)EGFR靶向藥物和鉑類(lèi)化療治療的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。這是FDA批準的首個(gè)可用于治療肺癌的TROP2ADC藥物。

突破性療法

       10、6月23日，FDA官網(wǎng)顯示，宜聯(lián)生物的B7-H3靶向ADC藥物YL201被授予突破性療法認定，用于治療小細胞肺癌（SCLC）。YL201是一款基于宜聯(lián)生物醫藥自主創(chuàng )新TMALIN®技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)的靶向B7-H3的ADC藥物。2024年10月，YL201已被CDE納入突破性治療，用于治療經(jīng)初始含鉑治療失敗的復發(fā)性小細胞肺癌。

研發(fā)

臨床狀態(tài)

       11、6月25日，舶望制藥宣布，其在研小干擾RNA（siRNA）藥物BW-40202完成臨床I期首例健康受試者給藥，該里程碑在澳大利亞臨床研究中心達成。此外，BW-40202已獲得CDE的新藥臨床試驗（IND）批準，將在中國臨床研究中心同步推進(jìn)。

       12、6月25日，藥物臨床試驗與信息公示平臺顯示，摯盟醫藥登記了一項ZM-H1505R（科諾卡帕韋）用于慢性乙型肝炎的Ⅲ期臨床試驗。這是該藥啟動(dòng)的首個(gè)Ⅲ期臨床。ZM-H1505R是摯盟醫藥自主研發(fā)的一種強效的HBV核衣殼抑制劑，可以有效抑制HBV核衣殼形成的小分子候選化合物。

       13、6月27日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，信達生物啟動(dòng)了一項CLDN18.2抗體偶聯(lián)藥物（ADC）IBI343用于治療晚期胰腺癌的多中心、隨機、雙盲、對照Ⅲ期臨床研究，旨在評估IBI343單藥聯(lián)合最佳支持治療對比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療用于既往接受過(guò)至少兩線(xiàn)系統性治療的CLDN18.2陽(yáng)性、局部晚期不可切除或轉移性胰腺癌受試者的療效和安全性。該研究是IBI343在胰腺癌中開(kāi)展的第一項Ⅲ期研究。

臨床數據

       14、6月23日，馴鹿生物公布了靶向BCMACAR-T細胞療法伊基奧侖賽注射液治療多發(fā)性硬化癥（MS）的臨床研究（ⅡT）。數據顯示，伊基奧侖賽注射液在治療多發(fā)性硬化癥中表現出良好的耐受性和顯著(zhù)療效，具體表現為患者軀體功能改善及腦脊液中寡克隆帶（OCBs）消失。

       15、6月24日，博瑞醫藥公布了胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽受體（GIPR）雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑BGM0504的兩項Ⅱ期臨床數據。數據顯示，該藥物在2型糖尿病患者中表現出良好的降糖療效，并初步顯示出優(yōu)于一款已獲批的GLP-1受體激動(dòng)劑的臨床療效。同時(shí)在超重/肥胖非2型糖尿病成人群體中，展現出顯著(zhù)的體重管理潛力和代謝風(fēng)險指標綜合獲益的潛質(zhì)。

       16、6月24日，博瑞醫藥公布了新型長(cháng)效胰淀素（Amylin）類(lèi)似物BGM1812的臨床前結果。BGM1812臨床前數據顯示，其受體激活能力顯著(zhù)增強，可實(shí)現強效減重，并與GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑產(chǎn)生協(xié)同作用，支持其作為新一代肥胖治療藥物開(kāi)發(fā)。

       17、6月24日，信達生物公布了胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)劑瑪仕度肽（IBI362）在中國2型糖尿病患者中的Ⅲ期臨床（DREAMS-1）。數據顯示：基于療效估計目標，第24周時(shí)，瑪仕度肽4mg和6mg組體重較基線(xiàn)變化值分別為-5.61%和-7.81%，均顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組（-1.26%）；瑪仕度肽4mg和6mg組分別有50.9%和69.0%的受試者體重較基線(xiàn)降幅≥5%，達標率均顯著(zhù)高于安慰劑組（7.3%）。此外，第24周時(shí)，瑪仕度肽4mg和6mg組分別有40.6%和64.9%的受試者HbA1c<7.0%且體重較基線(xiàn)降幅≥5%，安慰劑組為0。

       18、6月24日，百奧泰公布了抗VEGF人源化單抗BAT5906針對新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（w-AMD）的關(guān)鍵注冊Ⅲ期臨床。數據顯示，在黃斑中心凹視網(wǎng)膜厚度（CRT）自基線(xiàn)至第52周的變化值方面，BAT5906組顯著(zhù)優(yōu)于雷珠單抗組，即BAT5906抑制視網(wǎng)膜新生血管滲漏或降低炎癥活躍程度明顯優(yōu)于雷珠單抗，均達到預設終點(diǎn)。

交易及投融資

       19、6月23日，百奧泰宣布，與SteinCares就BAT2406簽署授權許可及商業(yè)化協(xié)議，SteinCares將擁有該藥在巴西以及其余拉丁美洲地區的獨家分銷(xiāo)權及銷(xiāo)售權。百奧泰將獲得首付款及里程碑款總金額最高至1000萬(wàn)美元，其中包括100萬(wàn)美元首付款、累計不超過(guò)900萬(wàn)美元里程碑付款，以及凈銷(xiāo)售額的兩位數百分比作為收入分成。BAT2406是度普利尤單抗注射液生物類(lèi)似藥。

       20、6月23日，和鉑醫藥宣布，與大塚制藥達成合作。根據協(xié)議，大塚制藥將獲得在全球范圍2內（不包括大中華區）開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化一款用于治療自身免疫性疾病的BCMAxCD3雙特異性T細胞銜接器HBM7020的獨家許可。和鉑醫藥將獲得總計4700萬(wàn)美元的首付款和近期里程碑付款。此外，和鉑醫藥還有權獲得高達6.23億美元的額外付款等。

       21、6月24日，Revolution宣布，與Royalty達成合作，后者將為其提供20億美元的靈活資金，以支持Revolution獨立的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化戰略和運營(yíng)該融資協(xié)議將提供20億美元的承諾資本，其中包括高達12.5億美元的綜合特許權使用費貨幣化，用于銷(xiāo)售Revolution的RAS（ON）多選擇性抑制劑daraxonrasib（RMC-6236），以及高達7.5億美元的債務(wù)貸款。

       22、6月25日，榮昌生物宣布，與VorBio達成合作，VorBio將獲得泰它西普在除大中華區以外的全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權利；榮昌生物將取得值1.25億美元現金及認股權證，最高可達41.05億美元的里程碑付款，總金額42.3億美元等。泰它西普是注射用重組B淋巴細胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導配體（APRIL）雙靶點(diǎn)的新型融合蛋白產(chǎn)品。

       23、6月25日，華潤三九宣布，與南京艾爾普再生醫學(xué)簽署HiCM-188（iPSC來(lái)源心肌細胞）在中國大陸的合作協(xié)議。HiCM-188是國內首個(gè)自研iPSC來(lái)源心肌細胞藥物，該藥物已在我國進(jìn)入Ⅱ期臨床，并已經(jīng)在美國、新加坡、泰國等地區啟動(dòng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。全球已有多款用于心力衰竭iPSC產(chǎn)品在研，但基本都處于臨床前研究階段。

       24、6月26日，ProFound Therapeutics宣布，與諾華達成一項為期四年的合作協(xié)議，雙方將基于ProFound專(zhuān)有的ProFoundry平臺，共同開(kāi)展心血管疾病新療法的發(fā)現與開(kāi)發(fā)。根據協(xié)議ProFound將獲得2500萬(wàn)美元的預付款及近期里程碑付款，并有望在每個(gè)候選靶點(diǎn)后續開(kāi)發(fā)中實(shí)現高達7.5億美元的里程碑款項。

       25、6月26日，邁威生物宣布，與Calico就包括靶向人白介素-11（IL-11）的人源化單抗9MW3811在內的療法達成獨家許可協(xié)議。根據協(xié)議，邁威生物獨家許可Calico在除大中華區以外所有區域內獨家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化9MW3811的權利。Calico將向邁威生物支付一次性不可退還的首付款2,500萬(wàn)美元，此外，邁威生物還可額外獲得合計最高達5.71億美元的近端、開(kāi)發(fā)、注冊及商業(yè)化里程碑付款等。

       26、6月26日，邁威生物宣布，與齊魯制藥就注射用阿格司亭α（8MW0511）簽署協(xié)議。根據協(xié)議，邁威生物獨占許可齊魯制藥在大中華區（包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣）內開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、改進(jìn)、利用和商業(yè)化許可產(chǎn)品的權利。邁威生物將獲得首付款和銷(xiāo)售里程碑合計最高達5億元人民幣，其中包括一次性不可退還的首付款3.8億元人民幣，以及許可產(chǎn)品凈銷(xiāo)售額最高兩位數百分比的特許權使用費。

上市

       27、6月23日，藥捷安康在港交所掛牌上市，當天股價(jià)大漲70%，此后幾個(gè)交易日股價(jià)持續穩定上漲，目前市值達到100億港元。藥捷安康成立于2014年，專(zhuān)注于發(fā)現和開(kāi)發(fā)用于治療腫瘤、炎癥和心臟代謝疾病領(lǐng)域的小分子創(chuàng )新藥，成立10年來(lái)建立起豐富且具差異化特色優(yōu)勢的小分子創(chuàng )新藥管線(xiàn)。

       28、6月24日，上交所上市審核委員會(huì )發(fā)布公告，將于7月1日召開(kāi)2025年第21次審議會(huì )議，審議發(fā)行人為禾元生物。這意味著(zhù)時(shí)隔兩年，上交所再次迎來(lái)采用科創(chuàng )板第五套標準上市的生物制藥企業(yè)。