本周，熱點(diǎn)不少。首先看審評審批方面，非常值得關(guān)注的就是，先聲藥業(yè)失眠新藥達利雷生國內獲批上市以及長(cháng)效HIV-1預防藥物獲FDA批準上市；其次就是研發(fā)方面，多個(gè)藥取得重要進(jìn)展，其中，值得一提的就是，恒瑞口服SERD啟動(dòng)Ⅲ期臨床；再次是交易及投融資方面，先聲再明以7.45億美元就靶向CDH6的ADC新藥達成授權合作；最后是政策方面，國家藥監局全面實(shí)行創(chuàng )新藥IND審批時(shí)限縮短至30日。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資以及政策四大板塊，統計時(shí)間為2025.6.16-6.20，包含28條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、6月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)與Idorsia合作開(kāi)發(fā)的鹽酸達利雷生片獲批上市，用于治療失眠。鹽酸達利雷生片是一種雙食欲素受體拮抗劑（DORA），屬于新一代抗失眠藥。

       此前，該藥已在美國、英國、瑞士、加拿大等國家獲批上市。2022年11月，先聲藥業(yè)與Idorsia訂立了獨家許可協(xié)議，獲得了達利雷生在中國臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化獨家權利。

       2、6月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，康希諾生物的13價(jià)肺炎球菌多糖結合疫苗（CRM197/破傷風(fēng)類(lèi)毒素）獲批上市。這是首 款使用白喉毒素無(wú)毒突變體（CRM197）和破傷風(fēng)類(lèi)毒素（TT）雙載體的肺炎球菌多糖結合疫苗。目前國內已有四款13價(jià)肺炎疫苗獲批，分別來(lái)自輝瑞、沃森生物、康泰生物、康希諾。

       申請

       3、6月18日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來(lái)的匹妥布替尼片劑申報新適應癥，預測用于治療接受過(guò)至少兩種治療的慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。匹妥布替尼（pirtobrutinib）是禮來(lái)研發(fā)的first-in-class非共價(jià)BTKC481S抑制劑。

       4、6月19日，CDE官網(wǎng)顯示，韓國大化制藥和海和藥物聯(lián)合申報的紫杉醇口服溶液申報新適應癥，用于治療復發(fā)性或轉移性HER2陰性乳腺癌。該藥是由大化制藥基于其創(chuàng )新的脂質(zhì)自乳化藥物遞送技術(shù)開(kāi)發(fā)而成的紫杉醇口服制劑，于2024年9月獲NMPA批準上市，用于一線(xiàn)含氟尿嘧啶類(lèi)方案治療期間或治療后出現疾病進(jìn)展的晚期胃癌患者。

       臨床

       批準

       5、6月17日，CDE官網(wǎng)顯示，云南白藥控股子公司征武科技的JZ-14膠囊獲批臨床，用于治療潰瘍性結腸炎。這是該藥首次獲批IND。JZ-14膠囊是征武科技自主研發(fā)的化學(xué)1類(lèi)創(chuàng )新藥，是First-in-Class的小分子免疫調節劑。

       6、6月20日，CDE官網(wǎng)顯示，普米斯生物（已被BioNTech收購）1類(lèi)新藥PM1300注射用凍干制劑獲批臨床，擬用于晚期實(shí)體瘤治療。PM1300是一款EGFR×HER3雙抗ADC。目前，全球共有6款EGFR×HER3雙抗ADC進(jìn)入獲批臨床及以上階段，都來(lái)自國內企業(yè)。其中，百利天恒的倫康依隆妥單抗進(jìn)度最快，已在Ⅲ期階段。

       優(yōu)先審評

       7、6月17日，CDE官網(wǎng)顯示，默沙東的Clesrovimab注射液上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生兒和嬰兒預防RSV所致的下呼吸道感染。這是默沙東研發(fā)的長(cháng)效單抗療法，已經(jīng)于2025年6月10日獲得美國FDA批準。

       8、6月18日，CDE官網(wǎng)顯示，瑞迪奧的锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環(huán)RGD肽注射液（99mTc-3PRGD2）和注射用甲苯磺酸鈉煙酰胺腙聚乙二醇雙環(huán)RGD肽上市申請擬納入優(yōu)先審評。99mTc-3PRGD2靶向整合素αvβ3陽(yáng)性腫瘤，采用SPECT(/CT)顯像，主要用于胸部腫瘤等顯像。注射用甲苯磺酸鈉煙酰胺腙聚乙二醇雙環(huán)RGD肽用于制備99mTc-3PRGD2。

       突破性療法

       9、6月19日，CDE官網(wǎng)顯示，信達生物的IBI343擬納入突破性療法，用于至少接受過(guò)兩種系統性治療的Claudin（CLDN）18.2表達陽(yáng)性的局部晚期或轉移性胰腺癌。IBI343是信達生物研發(fā)的全球首 創(chuàng )注射用重組抗CLDN18.2單克隆抗體-依喜替康（exatecan）偶聯(lián)物。

       10、6月19日，CDE官網(wǎng)顯示，禮新生物的LM-108注射液擬納入突破性療法，聯(lián)合特瑞普利單抗用于既往經(jīng)一線(xiàn)標準治療失敗的CCR8陽(yáng)性的晚期胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者。LM-108是由禮新醫藥基于獨家多次跨膜蛋白抗體發(fā)現平臺自主研發(fā)的靶向CCR8單克隆抗體。

       FDA

       上市

       批準

       11、6月16日，FDA官網(wǎng)顯示，CSL自主開(kāi)發(fā)的Garadacimab獲批上市，用于預防12歲及以上成人和兒童患者遺傳性血管性水腫（HAE）的發(fā)作。Garadacimab是一種皮下注射FXIIa單抗，每月一次，可將HAE患者的發(fā)作次數中位數減少超過(guò)99%。這是全球首 款獲批的FXIIa單抗。

       12、6月18日，FDA官網(wǎng)顯示，吉利德的長(cháng)效HIV-1療法來(lái)那帕韋（lenacapavir）獲批新適應癥，用于HIV暴露前預防（PrEP）。這是FDA批準的第一個(gè)一年僅需兩次給藥的HIV預防藥物。來(lái)那帕韋是一款first-in-class長(cháng)效HIV衣殼抑制劑。

       13、6月20日，FDA官網(wǎng)顯示，賽諾菲和再生元的度普利尤單抗補充生物制品許可申請（sBLA）獲批，用于治療成人大皰性類(lèi)天皰瘡（BP）。這是全球第一個(gè)治療BP的靶向藥物。度普利尤單抗是一種全人源靶向IL-4Rα的單抗，可通過(guò)阻斷IL-4和IL-13雙信號通路傳導抑制2型炎癥發(fā)展。目前，已在全球60多個(gè)國家及地區獲批，覆蓋特應性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎等多種疾病。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       14、6月16日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，和譽(yù)醫藥自主研發(fā)的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼已完成治療肝細胞癌的注冊性臨床的首例患者給藥。依帕戈替尼于2025年5月獲CDE突破性療法認定。依帕戈替尼也是首個(gè)采用靶向分子生物標志物精準治療肝細胞癌的藥物。

       15、6月16日，Clinicaltrials官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥啟動(dòng)了肌球蛋白（myosin）抑制劑HRS-1893的首個(gè)Ⅲ期臨床，該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗（n=216），旨在評估HRS-1893對比安慰劑治療梗阻性肥厚型心肌?。╫HCM）成人患者的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)是治療第24周的臨床應答率。

       16、6月17日，Clinicaltrials官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥啟動(dòng)了HRS-8080的首個(gè)Ⅲ期臨床，該研究是一項多中心、開(kāi)放標簽、隨機對照臨床試驗（n=200），旨在評估HRS-8080對比醫生選擇方案（氟維司群或依西美坦+依維莫司）治療既往經(jīng)內分泌治療后疾病進(jìn)展的局部晚期和轉移性乳腺癌成人患者的療效和安全性，主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。HRS-8080是恒瑞醫藥自主研發(fā)的一種新型口服雌激素受體降解劑（SERD）。

       17、6月17日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，三葉草生物的呼吸道聯(lián)合疫苗候選產(chǎn)品SCB-1022（RSV+hMPV）與SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）（Pre-F三聚體亞單位疫苗抗原）已完成首批受試者入組，正式啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗。

       臨床數據

       18、6月18日，Scholar Rock公布了靶向肌肉生長(cháng)抑制素（myostatin）的全人源單抗Apitegromab治療肥胖的Ⅱ期概念驗證（EMBRAZE）結果。結果表明，替爾泊肽單藥組受試者的總體重減輕中有30.2%來(lái)源于瘦體重減輕，Apitegromab聯(lián)合替爾泊肽組這一比例為14.6%。與替爾泊肽單藥組相比，Apitegromab聯(lián)合替爾泊肽組受試者額外保留了54.9%（-1.6kgvs-3.5kg，差異為1.9kg，p=0.001）的瘦體重，實(shí)現了更高質(zhì)量的體重減輕效果。

       19、6月19日，德睿智藥公布了自主研發(fā)的口服小分子GLP-1RA新藥MDR-001在中國肥胖或超重受試者中開(kāi)展的多中心24周Ⅱb期臨床試驗達到臨床終點(diǎn)。研究結果顯示，口服MDR-001 片各劑量組體重較基線(xiàn)降低-8.2%至-10.3%，絕 對減重7.4至9.2kg，安慰劑組為2.4kg。70.9%至85.4%的受試者減重≥5%，34.5%至48.1%受試者減重≥10%。

       20、6月20日，先為達生物公布了cAMP偏向性GLP-1類(lèi)似物埃諾格魯肽注射液在超重或肥胖成人中的Ⅲ期SLIMMER研究，主要終點(diǎn)是第40周時(shí)體重相對基線(xiàn)變化的百分比，以及第40周體重減輕≥5%的受試者比例。結果顯示，48周時(shí)，不同劑量組埃諾格魯肽組受試者體重較基線(xiàn)下降9.9%至15.4%，優(yōu)于安慰劑組（-0.3%）（P<0.0001）。埃諾格魯肽組受試者體重下降≥5%的受試者比例為77.7%至92.8%，51.2%至79.6%的受試者體重下降≥10%，63.5%的受試者體重下降≥15%。

       21、6月20日，信達公布了瑪仕度肽治療單純飲食運動(dòng)控制不佳的中國2型糖尿病患者Ⅲ期注冊臨床（DREAMS-1），主要終點(diǎn)是第24周，HbA1c較基線(xiàn)的變化。數據顯示：第24周時(shí)，瑪仕度肽組在HbA1c水平較基線(xiàn)的平均變化方面顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組（LSM治療差異：瑪仕度肽4mg組為?1.43%；瑪仕度肽6mg組為?2.02%）。在達到HbA1c水平<7.0%、體重降幅≥5%的患者比例，以及同時(shí)達到HbA1c水平<7.0%且體重降幅≥5%的患者比例，以及第24周體重較基線(xiàn)的平均百分比變化等各個(gè)指標上，瑪仕度肽均顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑。

       交易及投融資

       22、6月16日，皮爾法伯實(shí)驗室宣布，已從Antares Therapeutics獲得PFL-721和PFL-241的全球權益。PFL-721是一種針對EGFR外顯子20和HER2外顯子20突變的抑制劑，即將在非小細胞肺癌（NSCLC）的首次人體試驗中進(jìn)入劑量?jì)?yōu)化階段。PFL-241是針對EGFR外顯子19或21突變、具有中樞神經(jīng)系統中樞活性的第四代EGFR抑制劑，目前正在進(jìn)行首次人體試驗的劑量遞增，適應癥為C797S耐藥突變NSCLC。

       23、6月16日，復星醫藥宣布，與Teva就在研藥物TEV-56278的開(kāi)發(fā)達成戰略合作。TEV-56278是Teva基于其ATTENUKINE技術(shù)開(kāi)發(fā)的一款抗PD-1/IL-2抗體融合蛋白。根據協(xié)議，為加速臨床數據開(kāi)發(fā)，復星醫藥將獲得TEV-56278在中國（包括中國港澳臺地區）以及特定東南亞國家和地區的獨家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化許可。

       24、6月16日，先聲再明宣布，與NextCure建立戰略合作伙伴關(guān)系，共同開(kāi)發(fā)針對CDH6靶點(diǎn)的新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥SIM0505，用于治療實(shí)體瘤。SIM0505目前正在中國進(jìn)行I期臨床試驗。NextCure計劃于2025年第三季度在美國啟動(dòng)臨床試驗。

       25、6月16日，Crescent Biopharma宣布，與Glyco Mimetics完成合并，合并后的公司將以CrescentBiopharma,Inc.的名稱(chēng)運營(yíng)，其股票預計將于2025年6月16日在納斯達克資本市場(chǎng)開(kāi)始交易，股票代碼為「CBIO」。Crescent主要項目CR-001是一款四價(jià)PD-1xVEGF雙特異性抗體，此外，該公司還在推進(jìn)兩種新型ADC的研發(fā)，其中CR-002項目預計將于明年年中進(jìn)入臨床試驗階段。

       26、6月17日，禮來(lái)宣布，收購Verve Therapeutics的最終協(xié)議。根據協(xié)議，總潛在對價(jià)最高可達每股13.50美元的現金（無(wú)利息）（總計最高約13億美元）。Verve先導項目VERVE-102是一款潛在的首 創(chuàng )體內基因編輯藥物，靶向PCSK9，可能適用于雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）患者（這是一種ASCVD亞型，在普通人群中每250人中就有1人患有此?。?，以及某些早發(fā)性冠狀動(dòng)脈疾病(CAD)患者。

       政策

       27、6月16日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見(jiàn)稿）》，具體內容包括如下：一、對符合要求的創(chuàng )新藥臨床試驗申請在30個(gè)工作日內完成審評審批。二、藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，服務(wù)臨床急需和國家醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等。

       28、6月17日，FDA宣布推出「局長(cháng)國家優(yōu)先審批券」（CNPV）計劃，藥品研發(fā)人員可憑此券參與FDA一項全新的優(yōu)先審批計劃，該計劃將FDA的審批時(shí)間從申請人最終提交藥品申請后的大約10-12個(gè)月縮短至1-2個(gè)月。FDA 計劃在該計劃實(shí)施的第一年向符合美國國家重點(diǎn)的公司提供有限數量的審批券。