患者群體規模龐大的降血脂藥物領(lǐng)域，歷來(lái)是各大藥企重兵廝殺的必爭之地，競爭激烈程度堪稱(chēng)白熱化。
以降脂領(lǐng)域的熱門(mén)靶點(diǎn)PCSK9為例。2018年，賽諾菲的阿利西尤單抗、安進(jìn)的依洛尤單抗兩款進(jìn)口PCSK9單抗相繼在國內上市，正式拉開(kāi)新的降脂大戰。
如今，這場(chǎng)戰役早已硝煙彌漫：截至目前，國內獲批的PCSK9靶點(diǎn)藥物已達7款，其中6款為單抗藥物，未來(lái)仍可能繼續增加。
一場(chǎng)硬碰硬的“惡戰”已在所難免，而這場(chǎng)競爭最殘酷的法則是優(yōu)勝劣汰。如今，第一個(gè)出局者已然出現。
8月4日，一份《關(guān)于“波立達”（阿利西尤單抗注射液）的告知函》在業(yè)內流傳，其中明確提及：賽諾菲將停止PCSK9抑制劑阿利西尤單抗在中國市場(chǎng)的推廣。
隨后，賽諾菲證實(shí)了這一消息。它是第一個(gè)離場(chǎng)的，但絕不會(huì )是最后一個(gè)。這樣的結局，在醫藥領(lǐng)域其實(shí)并不新鮮。
只是，比起個(gè)別企業(yè)的退出，更值得深思的是，我們能從PCSK9領(lǐng)域的這場(chǎng)“內卷”中，看清行業(yè)競爭的邏輯、沉淀突圍的經(jīng)驗，而不是讓這段激烈的競爭史淪為過(guò)眼云煙。
意外的撤退
賽諾菲的撤退，無(wú)疑讓市場(chǎng)感到意外。
一方面，中國是當前全球心腦血管領(lǐng)域最具潛力的市場(chǎng)。龐大的人口基數疊加經(jīng)濟快速發(fā)展，使得血脂異常群體規模持續攀升。
根據《中國血脂管理指南（2023年）》，2018年的全國調查顯示，18歲及以上成人血脂異?？偦疾÷蔬_35.6%，其中高膽固醇血癥（TC≥6.2mmol/L）患病率增長(cháng)尤為顯著(zhù)——2018年年齡標化患病率較2015年的4.9%增至8.2%，近乎翻倍。
即便是兒童和青少年群體，高膽固醇血癥患病率也明顯上升，這意味著(zhù)國內降血脂需求極為龐大。
另一方面，賽諾菲旗下產(chǎn)品波立達（阿利西尤單抗注射液）的市場(chǎng)表現并不算差。
據藥融圈數據庫，2024年該產(chǎn)品在醫院全終端（含基層醫療）銷(xiāo)售額達8.5億元，市場(chǎng)份額約40%，僅落后于安進(jìn)的依洛尤單抗（13.8億元）；而同機制產(chǎn)品中，諾華的英克司蘭與信達生物的托萊西單抗，市占率分別僅為2.14%與0.15%。
從需求端看，波立達所處的PCSK9抑制劑賽道仍將保持增長(cháng)態(tài)勢。
在降血脂治療中，他汀類(lèi)藥物雖是基礎用藥，但存在耐藥性、副作用較多、患者依從性不佳等局限。
而靶向PCSK9的藥物無(wú)論聯(lián)合使用還是單獨應用，都能進(jìn)一步降低血脂。當他汀類(lèi)藥物無(wú)法使LDL-C達標時(shí)，可聯(lián)合膽固醇吸收抑制劑或PCSK9抑制劑；對于超高?；颊?，若基線(xiàn)LDL-C較高，預計他汀類(lèi)聯(lián)合膽固醇吸收抑制劑仍難以達標，甚至可直接采用他汀類(lèi)聯(lián)合PCSK9抑制劑，以確保LDL-C盡早快速達標。研究顯示，提早使用PCSK9單抗能更早、更顯著(zhù)降低ASCVD風(fēng)險，且長(cháng)期使用（≥7年）安全性良好。
過(guò)去幾年，靶向PCSK9藥物成為全球降血脂領(lǐng)域的重要增量，國內包括波立達、依洛尤單抗等產(chǎn)品甚至出現過(guò)供應不足的情況。
然而，在這樣的市場(chǎng)背景下，賽諾菲依然選擇了主動(dòng)撤退。
賽諾菲的主動(dòng)迭代
賽諾菲選擇停止向中國市場(chǎng)供應波立達，看似意外，實(shí)則也有其內在邏輯。
波立達“中規中矩”的市場(chǎng)表現，或許僅能代表當下。截至目前，國內獲批的PCSK9靶向藥物已達7款，其中6款為PCSK9單抗。
除了前文提及的賽諾菲、安進(jìn)、信達生物，恒瑞醫藥、君實(shí)生物、康方生物等企業(yè)也已入局。目前，僅有賽諾菲、安進(jìn)、信達生物三家的產(chǎn)品納入醫保，波立達憑借先發(fā)優(yōu)勢占據一定地位。
但今年，恒瑞醫藥、君實(shí)生物、康方生物三家企業(yè)的PCSK9單抗都將參與醫保談判。這意味著(zhù)，更激烈的降脂大戰即將開(kāi)啟，價(jià)格競爭將愈發(fā)白熱化。
從這一邏輯出發(fā)，賽諾菲若想維持市場(chǎng)地位，需要投入的資源必然增加，而實(shí)際產(chǎn)出卻會(huì )因競爭加劇，變得越來(lái)越不確定。
這也意味著(zhù)，賽諾菲必須做出應對。正如賽諾菲公開(kāi)回應，“撤退”決策源于公司對心血管市場(chǎng)策略的調整和管線(xiàn)優(yōu)化，旨在推動(dòng)在華心血管產(chǎn)品策略的整體升級。
事實(shí)上，今年8月1日，賽諾菲已宣布引進(jìn)維亞臻（Arrowhead）的APOC3siRNA新藥Plozasiran的大中華區權益。
Plozasiran是一款靶向APOC3的siRNA療法，被寄予治療家族性乳糜微粒血癥（FCS）與重度高甘油三酯血癥（SHTG）的厚望，具備FIC潛力。2024年11月18日，Arrowhead已向FDA遞交其上市申請，2025年1月在中國遞交上市申請；同年3月，其中國FCS三期臨床試驗宣告成功。
引進(jìn)Plozasiran，賽諾菲需要支付1.3億美元預付款、2.65億美元里程碑付款，以及一定比例的銷(xiāo)售分成。僅為大中華區權益就支付1.3億美元預付款，這一價(jià)格之高也讓市場(chǎng)頗為意外。原因在于，1.3億美元約等于10億人民幣，意味著(zhù)賽諾菲要想回本，Plozasiran必須要成為一款現象級藥物。
未來(lái)的競爭走向難以判斷，但這也從側面證明，賽諾菲并未放棄中國心腦血管市場(chǎng)，而是在戰略升級，將重心轉向潛在競爭力更強的創(chuàng )新產(chǎn)品，以更長(cháng)遠的視角布局賽道。
新時(shí)代的生存法則
隨著(zhù)競爭加劇，PCSK9靶點(diǎn)的失意者或許還會(huì )陸續出現。這樣的故事，也并非只在這一領(lǐng)域上演。在更多醫藥賽道，類(lèi)似的競爭與迭代正在不斷重復。
背后的根源在于，當前國內創(chuàng )新藥的商業(yè)化環(huán)境，仍處于極 致內卷的階段。這并不難理解，極 致的工程師紅利與高效研發(fā)能力，既催生了中國創(chuàng )新藥的出海浪潮，也不可避免地讓國內市場(chǎng)陷入這樣的內卷困境。
但這未必是壞事。市場(chǎng)的進(jìn)化從不停止，這會(huì )倒逼藥企更看重以終為始的戰略戰術(shù)設置，從立項階段就開(kāi)始更全面的研究、更審慎的布局，從靶點(diǎn)選擇、適應癥的規劃開(kāi)始，到最終商業(yè)化目標，需要克服的風(fēng)險以及如何建立自己的優(yōu)勢。
賽諾菲的選擇，某種程度上正是這種倒逼下的結果。
對于賽諾菲的撤退，有市場(chǎng)人士打趣道，未來(lái)MNC進(jìn)入中國市場(chǎng)，或許會(huì )多一個(gè)關(guān)鍵考量指標：2-3 年內，中國本土藥企的同類(lèi)產(chǎn)品是否會(huì )迅速跟進(jìn)。
盡管MNC是否真會(huì )如此考量尚未可知，但這無(wú)疑點(diǎn)出了新時(shí)代的藥企生存法則。
眼下，我們也能看到，更多國內藥企有更高目標，如今的創(chuàng )新或許不再只追求 “FIC”，更要力爭 “最BIC”。
在這樣的循環(huán)與進(jìn)化中，中國創(chuàng )新藥行業(yè)必將持續攀登新的臺階。
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