在全球生物醫藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的浪潮中，粵港澳大灣區憑借得天獨厚的地理優(yōu)勢、雄厚扎實(shí)的科研實(shí)力、完備成熟的產(chǎn)業(yè)基礎以及持續創(chuàng )新的政策支持，正成為創(chuàng )新藥發(fā)展的強勁引擎。從創(chuàng )新藥研發(fā)成果的持續涌現，到臨床應用的加速落地，再到國際化布局的不斷拓展，大灣區在創(chuàng )新藥領(lǐng)域的表現愈發(fā)亮眼，不僅為國內生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展樹(shù)立了標桿，更在全球舞臺上展現出獨特的競爭力。

       一、成績(jì)斐然：創(chuàng )新成果持續井噴

       近年來(lái)，大灣區創(chuàng )新藥發(fā)展成果可謂碩果累累，在研發(fā)產(chǎn)出、產(chǎn)業(yè)規模和國際化布局等多個(gè)維度均實(shí)現了突破性進(jìn)展。2025年新春伊始，國家藥監局便連續批準3款區域內1類(lèi)創(chuàng )新藥上市，包括用于治療惡性腫瘤的斯泰度塔單抗注射液、中山康方生物研發(fā)的依若奇單抗注射液（愛(ài)達羅）以及廣東眾生睿創(chuàng )生物研發(fā)的昂拉地韋片（安睿威）等 ，這一密集的獲批動(dòng)態(tài)充分彰顯了大灣區創(chuàng )新藥研發(fā)的強勁實(shí)力與持續產(chǎn)出能力。

       從研發(fā)投入來(lái)看，大灣區始終保持著(zhù)高強度的資金支持。2024年，僅廣州、深圳、珠海三地的創(chuàng )新藥研發(fā)投資總額就超過(guò)200億元，同比增長(cháng)30%。這些資金不僅流向了企業(yè)的研發(fā)管線(xiàn)，更覆蓋了基礎研究、臨床試驗、成果轉化等全鏈條環(huán)節。例如，在基礎研究領(lǐng)域，資金支持推動(dòng)了對腫瘤微環(huán)境、神經(jīng)退行性疾病機制等前沿課題的探索；在臨床試驗階段，充足的資金保障了多中心試驗的順利開(kāi)展，加速了創(chuàng )新藥從實(shí)驗室走向臨床的進(jìn)程。持續的投入使得大灣區創(chuàng )新藥研發(fā)效率顯著(zhù)提升，2025年上半年獲批的5款創(chuàng )新藥從首次進(jìn)入臨床到最終上市的平均周期，較2020年縮短了近20%。

       企業(yè)與人才的集聚效應進(jìn)一步鞏固了大灣區的創(chuàng )新優(yōu)勢。2020-2025年間，大灣區生物醫藥企業(yè)數量實(shí)現了5年10倍的飛躍式增長(cháng)，涵蓋了從研發(fā)型初創(chuàng )企業(yè)到全產(chǎn)業(yè)鏈龍頭企業(yè)的完整生態(tài)。與此同時(shí)，研發(fā)人才隊伍也不斷壯大，2025年生物醫藥領(lǐng)域研發(fā)人員數量較2020年增長(cháng)5倍，達到3萬(wàn)余人，其中不乏海外頂尖科學(xué)家、臨床研究專(zhuān)家和產(chǎn)業(yè)管理人才。人才的多元背景與跨領(lǐng)域合作，催生了大量創(chuàng )新成果--康方生物的PD-1/CTLA-4雙抗藥物依沃西單抗在全球腫瘤治療領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展，正是跨學(xué)科團隊協(xié)作的典型案例。

       在國際化布局方面，大灣區創(chuàng )新藥"出海"成績(jì)尤為亮眼。據LiveReport大數據顯示，2024年我國創(chuàng )新藥海外授權達125項，同比增長(cháng)16.8%，授權總金額高達525.7億美元，同比增長(cháng)27.4%，而大灣區企業(yè)在其中占據重要份額?？捣缴镌缭?022年就將依沃西單抗在歐美日等主要市場(chǎng)的權益授權給Summit Therapeutics，獲得5億美元首付款；2024年又進(jìn)一步拓展至中美洲、南美洲等新興市場(chǎng)，再獲7000萬(wàn)美元首付款 。此外，廣藥集團在中國澳門(mén)設立國際總部、一方制藥主導制定中藥ISO國際標準等舉措，也推動(dòng)了大灣區創(chuàng )新藥在全球市場(chǎng)的"開(kāi)疆拓土"。

       二、優(yōu)勢突出：多維驅動(dòng)創(chuàng )新發(fā)展

       大灣區創(chuàng )新藥的蓬勃發(fā)展，離不開(kāi)政策、產(chǎn)業(yè)、科研、金融等多維度優(yōu)勢的協(xié)同支撐，形成了獨特的"灣區創(chuàng )新生態(tài)"。

       政策支持：打造制度創(chuàng )新高地

       政策創(chuàng )新是大灣區推動(dòng)創(chuàng )新藥發(fā)展的核心驅動(dòng)力。"港澳藥械通"政策自2021年實(shí)施以來(lái)，已引入97種創(chuàng )新藥械，產(chǎn)品貨值近3億元，惠及灣區居民近萬(wàn)人次 ，不僅讓內地患者同步享受到港澳地區的先進(jìn)藥械，更打通了國際創(chuàng )新藥械進(jìn)入中國市場(chǎng)的"快速通道"。2024年12月，《廣東省粵港澳大灣區內地九市進(jìn)口港澳藥品醫療器械管理條例》正式施行，為政策落地提供了立法保障，進(jìn)一步簡(jiǎn)化了審核流程、縮短了審批時(shí)限，使創(chuàng )新藥械從申請到臨床應用的周期平均縮短30%以上。此外，《廣東省發(fā)展生物醫藥與健康戰略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計劃（2021-2025年）》《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》等政策，從研發(fā)激勵、平臺建設、市場(chǎng)準入等方面形成了全方位支持體系，為創(chuàng )新藥發(fā)展營(yíng)造了良好環(huán)境。

       產(chǎn)業(yè)集聚：構建完善生態(tài)鏈條

       大灣區已形成覆蓋"研發(fā)-中試-生產(chǎn)-流通-應用"的完整生物醫藥產(chǎn)業(yè)鏈。目前，廣東省擁有藥品生產(chǎn)企業(yè)684家、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)5052家、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)7萬(wàn)多家，數量均居全國前列 。在空間布局上，廣州國際生物島聚焦早期研發(fā)，廣州科學(xué)城側重中試轉化，中新知識城專(zhuān)注規?；a(chǎn)，形成了分工明確的產(chǎn)業(yè)集群。這種集聚效應不僅降低了企業(yè)間的合作成本，更促進(jìn)了技術(shù)、人才、信息的快速流動(dòng)。例如，廣州開(kāi)發(fā)區內4000余家生物醫藥企業(yè)通過(guò)共享實(shí)驗平臺、臨床資源和供應鏈服務(wù)，實(shí)現了創(chuàng )新效率的最大化，2023年該區域生物醫藥與健康產(chǎn)業(yè)營(yíng)收規模已突破2000億元 。

       科研實(shí)力：夯實(shí)創(chuàng )新智力支撐

       大灣區擁有香港大學(xué)、香港科技大學(xué)、中山大學(xué)、南方科技大學(xué)等一批頂尖高校和科研機構，在生命科學(xué)與醫學(xué)領(lǐng)域的科研實(shí)力位居全球前列。中國香港憑借臨床試驗數據獲多國監管機構認可的優(yōu)勢，正籌備成立醫藥監管機構（CMPR），并在河套地區建立粵港澳大灣區國際臨床試驗所，與深圳試驗中心共建"臨床試驗協(xié)作平臺" ，大幅提升了臨床試驗的國際化水平。此外，暨南大學(xué)粵港澳大灣區藥品醫療器械真實(shí)世界研究院等機構，為創(chuàng )新藥上市后再評價(jià)提供了關(guān)鍵支撐，截至2024年，大灣區已開(kāi)展9項創(chuàng )新藥真實(shí)世界研究，加速了創(chuàng )新藥入院進(jìn)程 。

       金融助力：注入資本活水

       充足的金融支持為大灣區創(chuàng )新藥發(fā)展提供了"源頭活水"。深圳市政府牽頭設立總規模165億元的醫藥、醫療器械、合成生物產(chǎn)業(yè)基金，2024年復星醫藥聯(lián)合多方設立50億元生物醫藥產(chǎn)業(yè)基金 ，形成了從天使輪、VC/PE到產(chǎn)業(yè)資本的全周期投融資體系。這種"政府引導+市場(chǎng)運作"的模式，既降低了早期研發(fā)的資金風(fēng)險，又推動(dòng)了成熟項目的產(chǎn)業(yè)化落地。例如，康方生物、眾生睿創(chuàng )等企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中多次獲得產(chǎn)業(yè)基金支持，加速了核心產(chǎn)品的研發(fā)與商業(yè)化。

       三、未來(lái)展望：持續領(lǐng)航全球創(chuàng )新

       展望未來(lái)，大灣區創(chuàng )新藥發(fā)展將在政策深化、技術(shù)突破、市場(chǎng)拓展等方面迎來(lái)新的機遇，持續領(lǐng)航全球生物醫藥創(chuàng )新浪潮。

       在研發(fā)領(lǐng)域，大灣區將進(jìn)一步聚焦未滿(mǎn)足的臨床需求，加大對腫瘤、神經(jīng)退行性疾病、罕見(jiàn)病等重大疾病領(lǐng)域的投入。依托"大灣區臨床試驗協(xié)作平臺"和真實(shí)世界研究?jì)?yōu)勢，加速新型抗體藥物、細胞基因治療、合成生物學(xué)等前沿技術(shù)的轉化應用。預計到2030年，大灣區有望誕生10-15款全球首 創(chuàng )（FIC）創(chuàng )新藥，在免疫治療、精準醫療等領(lǐng)域形成國際競爭力。

       在臨床應用與市場(chǎng)準入方面，隨著(zhù)"港澳藥械通"政策的深化和多元支付體系的完善，創(chuàng )新藥的可及性將大幅提升。深圳"基本醫保+大病保險+惠民保"、廣州"穗新?！ぶ榻幇残?quot;等模式將進(jìn)一步推廣，通過(guò)醫保與商保的協(xié)同，降低患者用藥負擔 。同時(shí)，真實(shí)世界研究的廣泛開(kāi)展將為創(chuàng )新藥療效評價(jià)提供更充分的證據，推動(dòng)醫院"應配盡配"政策落地，讓更多患者用上創(chuàng )新藥。

       國際化布局將邁上新臺階。大灣區企業(yè)將繼續通過(guò)"授權合作+自主出海"雙路徑拓展全球市場(chǎng)，依托港澳的國際化平臺，推動(dòng)創(chuàng )新藥在歐美日等主流市場(chǎng)的注冊與商業(yè)化。廣藥集團中國澳門(mén)國際總部、一方制藥主導的中藥國際標準等項目，將助力中醫藥等特色領(lǐng)域走向世界。

       結語(yǔ)：

       粵港澳大灣區創(chuàng )新藥發(fā)展已從"量的積累"邁向"質(zhì)的飛躍"，憑借政策、產(chǎn)業(yè)、科研、金融的多維優(yōu)勢，在創(chuàng )新成果產(chǎn)出、臨床應用落地和國際化布局等方面取得了令人矚目的成績(jì)。

       為全面展示大灣區制藥行業(yè)發(fā)展成果，多元融合孕育醫藥產(chǎn)業(yè)新動(dòng)能，2025年CPHI & PMEC 制藥工業(yè)展（深圳）將于9月1-3日在深圳會(huì )展中心（福田）盛大開(kāi)幕。CPHI深圳展將充分結合大灣區的區位、政策、科技、人才等多維度優(yōu)勢，特別推出“天然提取物與創(chuàng )新原料”、“制劑”、“醫美科技與功效革新”、“潔凈設備與工程”、“實(shí)驗室建設與系統”五大特色展區，旨在推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)上下游深度融合，攜手全球醫藥同仁共同探索產(chǎn)業(yè)發(fā)展新路徑，開(kāi)創(chuàng )醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新局面。歡迎廣大制藥人共聚深圳現場(chǎng)交流。點(diǎn)擊下方圖片，預登記領(lǐng)取免費門(mén)票！

       未來(lái)，隨著(zhù)創(chuàng )新生態(tài)的持續優(yōu)化和全球資源的深度整合，大灣區必將成為全球生物醫藥創(chuàng )新的核心策源地之一，為人類(lèi)健康事業(yè)貢獻更多"灣區智慧"與"中國方案"。

       主要參考文獻：

       1. 《開(kāi)門(mén)紅!粵港澳大灣區3款1類(lèi)創(chuàng )新藥獲批上市》，南方網(wǎng)，2025年2月17日

       2. 《創(chuàng )新藥"灣區造" 大灣區生物醫藥以何為先》，粵港澳大灣區門(mén)戶(hù)網(wǎng)，2024年4月12日

       3. 《大灣區生物醫藥源頭創(chuàng )新，撬動(dòng)"第一公里"》，廣東省科學(xué)技術(shù)廳，2024年12月6日

       4. 《粵港澳大灣區藥械監管跑出創(chuàng )新"加速度"》，粵港澳大灣區門(mén)戶(hù)網(wǎng)，2025年2月27日

       5. 《粵港澳大灣區加速培育生物醫藥產(chǎn)業(yè)高地》，新華社，2024年12月9日

       6.《廣東省發(fā)展生物醫藥與健康戰略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計劃（2021-2025年）》，廣東省人民政府，2021年