近日，國家藥監局官網(wǎng)重磅發(fā)布，康弘藥業(yè)研發(fā)的5%利非司特滴眼液（商品名朗悅明）以3類(lèi)新藥身份獲批上市，一舉成為國內首個(gè)該品種仿制藥。這場(chǎng)歷時(shí)多年的技術(shù)攻堅，不僅打破了原研藥Xiidra®在國內市場(chǎng)的長(cháng)期壟斷，更為超3億飽受干眼困擾的中國患者，開(kāi)辟出一條兼具高效與普惠的治療新路徑。
技術(shù)攻堅：高壁壘仿制如何實(shí)現突破？
利非司特滴眼液的仿制難度堪稱(chēng)“眼科藥物領(lǐng)域的珠穆朗瑪峰”。作為新型小分子整合素抑制劑，利非司特需精準結合LFA-1（淋巴細胞功能相關(guān)抗原-1），阻斷其與ICAM-1（胞間粘附分子-1）的相互作用，像精密的“分子剪刀”般切斷T細胞介導的炎癥鏈條。這一過(guò)程對分子結構的穩定性、靶向性要求極高，稍有偏差便可能導致藥效大打折扣。
原研藥Xiidra®由美國藥企研發(fā)，2016年獲FDA批準，作為全球首個(gè)針對干眼癥狀和體征的處方藥，其化合物專(zhuān)利直到2024年底才在中國到期。此前，國內眾多藥企雖對這塊“硬骨頭”躍躍欲試，但制劑穩定性控制、生物利用度匹配等技術(shù)難關(guān)，令仿制進(jìn)程屢屢受阻。
康弘藥業(yè)憑借二十余年深耕眼科藥物研發(fā)的深厚積累，組建跨學(xué)科攻堅團隊。通過(guò)上萬(wàn)次的配方優(yōu)化與工藝調試，成功攻克核心技術(shù)瓶頸。其開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗數據令人矚目：國產(chǎn)利非司特滴眼液在療效與安全性上與原研高度一致——用藥2周即可快速緩解眼干、異物感等癥狀，12周時(shí)下角膜熒光素染色（ICSS）較安慰劑組顯著(zhù)降低，充分驗證了其對干眼炎癥的全鏈條抑制作用。這一成果，標志著(zhù)康弘藥業(yè)在小分子抗炎滴眼液領(lǐng)域，已躋身國際第一梯隊。
臨床價(jià)值：為何能成為干眼治療新選擇？
干眼，正以驚人的速度成為當代人的“視力隱形殺手”。電子屏幕的過(guò)度依賴(lài)、人口老齡化加劇，使得我國干眼患者群體突破3億大關(guān)。炎癥反應作為干眼病理進(jìn)程的核心驅動(dòng)因素，會(huì )誘發(fā)“眼表?yè)p傷-炎癥加重-進(jìn)一步損傷”的惡性循環(huán)，傳統治療方案往往陷入“治標不治本”的困境。
臨床上常用的環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ），需聯(lián)合人工淚液使用，且通常要12周以上才能初見(jiàn)成效；而人工淚液僅能短暫緩解干澀，無(wú)法觸及炎癥根源。相較之下，康弘藥業(yè)的利非司特滴眼液展現出壓倒性?xún)?yōu)勢：
速效緩解：臨床數據證實(shí)，用藥約2周即可顯著(zhù)減輕眼干、灼痛等不適癥狀，讓患者更快擺脫煎熬；
靶向抗炎：通過(guò)精準阻斷LFA-1/ICAM-1通路，從源頭遏制炎癥反應，打破疾病惡化循環(huán)； 雙重改善：不僅能有效緩解患者主觀(guān)癥狀，更可顯著(zhù)減輕角膜熒光素染色等客觀(guān)體征，實(shí)現“癥狀+體征”雙維度治療。
對于中重度干眼患者，尤其是炎癥反應強烈的病例，這款新藥的問(wèn)世，無(wú)疑是黑暗中的一盞明燈。
市場(chǎng)破局：首仿上市如何惠及患者？
原研藥Xiidra®在國內上市后，因長(cháng)期處于獨家供應地位，價(jià)格居高不下，令許多患者望而卻步?？岛胨帢I(yè)利非司特滴眼液的橫空出世，將從三個(gè)維度重塑干眼治療的可及性：
價(jià)格親民是首仿藥的核心競爭力。參考同類(lèi)眼科仿制藥的市場(chǎng)規律，康弘產(chǎn)品上市后價(jià)格有望較原研藥降低30%-50%。對于需長(cháng)期用藥的干眼患者而言，這意味著(zhù)每年可節省數千元甚至上萬(wàn)元的治療費用，經(jīng)濟壓力大幅減輕。
供應無(wú)憂(yōu)則為患者吃下“定心丸”。原研藥依賴(lài)進(jìn)口，易受?chē)H物流、產(chǎn)能波動(dòng)等因素影響；而康弘實(shí)現本土化生產(chǎn)后，可根據國內需求靈活調配產(chǎn)能，徹底消除斷供風(fēng)險，確?；颊咧委煵婚g斷。
醫?？善诟鼛?lái)新的希望。近年來(lái)，國家持續加大對眼科疾病治療的支持力度，多款臨床急需藥物被納入醫保目錄?？岛肜撬咎氐窝垡簯{借顯著(zhù)的臨床優(yōu)勢，極有可能通過(guò)醫保談判，進(jìn)一步降低患者自付費用，真正實(shí)現“好藥不貴”。
行業(yè)啟示：康弘模式的創(chuàng )新突圍之道
康弘藥業(yè)在利非司特滴眼液上的成功，為本土藥企的創(chuàng )新之路提供了教科書(shū)式范本。在熱門(mén)靶點(diǎn)競爭白熱化的當下，康弘選擇聚焦臨床需求迫切、技術(shù)壁壘高筑的細分領(lǐng)域，通過(guò)“精準仿制+自主創(chuàng )新”實(shí)現差異化突圍。
干眼藥物市場(chǎng)雖潛力巨大，但長(cháng)期被傳統藥物主導，新一代抗炎藥物供給嚴重不足?？岛朊翡J捕捉這一痛點(diǎn)，憑借深厚的技術(shù)儲備與持續的研發(fā)投入，成功攻克高難度仿制技術(shù)，以首仿之姿占據市場(chǎng)先機。這種“需求導向+技術(shù)深耕”的發(fā)展模式，既避開(kāi)了同質(zhì)化競爭的紅海，又在細分領(lǐng)域建立起難以撼動(dòng)的競爭壁壘。
同時(shí)，這一成果也是我國醫藥創(chuàng )新生態(tài)優(yōu)化的縮影。隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)、優(yōu)先審評審批等政策的深入推進(jìn)，本土藥企正加速從“仿制跟隨”向“創(chuàng )新引領(lǐng)”轉型?？岛肜撬咎氐窝垡旱墨@批，正是政策紅利與企業(yè)實(shí)力協(xié)同發(fā)力的典范。
結語(yǔ)：
康弘藥業(yè)利非司特滴眼液的首仿上市，不僅是企業(yè)研發(fā)實(shí)力的生動(dòng)注腳，更是中國醫藥創(chuàng )新能力的精彩詮釋。對于超3億干眼患者而言，它意味著(zhù)更高效、更經(jīng)濟的治療選擇；對于行業(yè)而言，它彰顯了本土藥企突破技術(shù)封鎖、參與國際競爭的決心與實(shí)力。
從實(shí)驗室到臨床，從技術(shù)攻堅到普惠大眾，這款新藥的誕生之路，承載著(zhù)無(wú)數科研人員的心血與患者的期盼。它讓我們看到，高質(zhì)量仿制藥不僅能降低醫療成本，更能推動(dòng)治療水平的跨越式提升。期待未來(lái)，有更多像康弘這樣的本土藥企，以創(chuàng )新為筆，書(shū)寫(xiě)中國醫藥產(chǎn)業(yè)的輝煌篇章。
參考資料：
1、《國家藥監局藥品審評中心官網(wǎng)：康弘藥業(yè)利非司特滴眼液獲批信息》（2025年7月1日）
2、《華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院：中國干眼藥物市場(chǎng)研究報告》
3、《利非司特滴眼液治療干眼的Ⅲ期臨床試驗結果》
4、《FDA官網(wǎng)：Xiidra®（Lifitegrast）獲批信息》
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