在腫瘤治療領(lǐng)域，每一次重大突破都意味著(zhù)無(wú)數患者重燃生命希望。2025年6月25日，科濟藥業(yè)重磅官宣：其自主研發(fā)的舒瑞基奧侖賽注射液（產(chǎn)品編號：CT041）新藥上市申請（NDA）正式遞交至中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）。作為全球首 款且唯一提交NDA的實(shí)體瘤CAR-T細胞產(chǎn)品，這款靶向Claudin18.2的創(chuàng )新療法，將矛頭直指胃癌治療難題，有望改寫(xiě)晚期胃/食管胃結合部腺癌（G/GEJA）的治療格局，引發(fā)了醫藥界與患者群體的高度關(guān)注。

       胃癌困境：發(fā)病率與死亡率雙高下的治療困局

       胃癌是全球發(fā)病率位居前列的惡性腫瘤，據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的數據顯示，全球每年新增胃癌病例超百萬(wàn)，且多數患者確診時(shí)已處于中晚期。在中國，胃癌的形勢更為嚴峻，發(fā)病率與死亡率長(cháng)期位居惡性腫瘤前列，堪稱(chēng)“健康殺手”。國家癌癥中心最新統計表明，我國每年胃癌新發(fā)病例約占全球的40%，且發(fā)病率呈現年輕化趨勢，部分城市的年輕人胃癌發(fā)病率正以每年3% - 5%的速度上升 。

       胃/食管胃結合部腺癌作為胃癌的常見(jiàn)類(lèi)型，因其獨特的解剖位置與生物學(xué)特性，治療難度遠超普通胃癌。腫瘤生長(cháng)在胃與食管交界處，手術(shù)切除時(shí)既要保證切緣陰性，又需考慮消化道重建的復雜性；同時(shí)，該部位的癌細胞極易通過(guò)淋巴與血行轉移，患者術(shù)后復發(fā)風(fēng)險高。即便采取綜合治療手段，晚期患者的5年生存率仍不足20%，疾病給患者家庭帶來(lái)的不僅是精神壓力，還有沉重的經(jīng)濟負擔，許多家庭因病致貧、因病返貧。

       目前，胃癌的治療手段豐富多樣，涵蓋手術(shù)、化療、放療、靶向治療與免疫治療。對于早期胃癌患者，手術(shù)切除是根治的關(guān)鍵，但術(shù)后仍需輔助治療以降低復發(fā)風(fēng)險；而晚期胃/食管胃結合部腺癌患者，由于腫瘤已廣泛轉移或局部侵犯嚴重，難以通過(guò)手術(shù)實(shí)現根治。傳統化療雖能在一定程度上抑制腫瘤生長(cháng)，卻伴隨著(zhù)嚴重的骨髓抑制、消化道反應等副作用，部分患者因無(wú)法耐受副作用被迫中斷治療。靶向治療藥物如曲妥珠單抗，雖能精準作用于HER2陽(yáng)性腫瘤細胞，但僅約15%的胃癌患者存在HER2陽(yáng)性表達，且耐藥問(wèn)題頻發(fā)，導致治療效果大打折扣。免疫治療方面，PD - 1/PD - L抑制劑雖在部分患者中展現出持久療效，但總體響應率不足30%，多數患者仍無(wú)法從中獲益。由此可見(jiàn)，胃癌治療急需更有效的創(chuàng )新療法。

       舒瑞基奧侖賽：CAR-T細胞療法的實(shí)體瘤破局者

       CAR-T細胞療法是近年來(lái)腫瘤免疫治療領(lǐng)域的“明星技術(shù)”，其治療流程充滿(mǎn)“科幻色彩”。醫生先從患者外周血中分離出T細胞，隨后借助基因工程技術(shù)，將能識別腫瘤抗原的嵌合抗原受體（CAR）基因導入T細胞內，使T細胞搖身一變成為“超級戰士”——CAR-T細胞。這些改造后的T細胞在體外經(jīng)過(guò)大量擴增后，再回輸至患者體內，它們能精準識別并高效殺傷腫瘤細胞，開(kāi)啟腫瘤治療的新篇章。

       舒瑞基奧侖賽注射液作為靶向Claudin18.2的自體CAR-T細胞產(chǎn)品，巧妙地將CAR-T技術(shù)與Claudin18.2靶點(diǎn)相結合。Claudin18.2是緊密連接蛋白家族的成員，正常生理狀態(tài)下，它僅在胃黏膜上皮細胞中低表達，且被胃酸環(huán)境保護，難以被免疫系統識別。但在胃/食管胃結合部腺癌等腫瘤發(fā)生過(guò)程中，Claudin18.2的表達量顯著(zhù)上調，且暴露于腫瘤細胞表面，成為了CAR-T細胞攻擊的“理想靶點(diǎn)” 。

       舒瑞基奧侖賽進(jìn)入患者體內后，其表面的CAR結構如同精準導航，一旦與腫瘤細胞表面的Claudin18.2抗原結合，便會(huì )迅速激活T細胞內的信號通路，促使T細胞釋放穿孔素、顆粒酶等物質(zhì)，直接裂解腫瘤細胞；同時(shí)，激活的T細胞還會(huì )分泌細胞因子，招募更多免疫細胞，形成“免疫圍剿”，進(jìn)一步增強抗腫瘤效應。與傳統治療相比，舒瑞基奧侖賽的靶向性更精準，能最大限度減少對正常細胞的損傷，降低治療副作用，為患者帶來(lái)更優(yōu)的治療體驗。

       臨床數據：療效與安全并重的有力佐證

       此次舒瑞基奧侖賽提交NDA，背后是一系列高質(zhì)量臨床試驗數據的強力支撐?；谠谥袊_(kāi)展的開(kāi)放標簽、多中心、隨機對照確證性II期臨床試驗（CT041 - ST - 01，NCT04581473），其結果已相繼在國際頂級醫學(xué)期刊《柳葉刀》與2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上驚艷亮相，引發(fā)全球關(guān)注。

       在這項關(guān)鍵臨床試驗中，研究團隊將Claudin18.2表達陽(yáng)性、至少二線(xiàn)治療失敗的胃/食管胃結合部癌患者，隨機分為舒瑞基奧侖賽治療組與標準治療組。數據顯示，舒瑞基奧侖賽組患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）較標準治療組顯著(zhù)延長(cháng)，中位PFS從傳統治療的3.5個(gè)月提升至7.8個(gè)月，疾病進(jìn)展風(fēng)險降低了58% 。這意味著(zhù)使用舒瑞基奧侖賽治療的患者，腫瘤在更長(cháng)時(shí)間內保持穩定，生活質(zhì)量得到有效保障。

       在總生存期（OS）方面，舒瑞基奧侖賽同樣表現卓越，治療組患者的中位OS達到12.6個(gè)月，較標準治療組的8.1個(gè)月有明顯提升，死亡風(fēng)險降低了42% 。這一數據為晚期胃癌患者帶來(lái)了實(shí)實(shí)在在的生存獲益，讓“帶瘤生存”成為可能。

       安全性上，舒瑞基奧侖賽展現出良好的耐受性。雖然部分患者在治療過(guò)程中出現了細胞因子釋放綜合征（CRS）等免疫相關(guān)不良反應，但大多為1 - 2級，通過(guò)及時(shí)有效的對癥處理，癥狀均得到緩解。3級及以上嚴重不良反應發(fā)生率僅為15%，且未出現治療相關(guān)死亡病例，這一數據遠優(yōu)于傳統化療，極大地增強了患者與醫生對該療法的信心。

       市場(chǎng)前景：從填補空白到引領(lǐng)變革

       舒瑞基奧侖賽作為全球首 款針對實(shí)體瘤的CAR-T細胞產(chǎn)品，其市場(chǎng)潛力巨大。目前，全球范圍內尚無(wú)獲批上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品，舒瑞基奧侖賽若順利獲批，將填補這一空白，滿(mǎn)足Claudin18.2陽(yáng)性胃癌患者未被滿(mǎn)足的臨床需求。據市場(chǎng)調研機構預測，僅中國胃癌治療市場(chǎng)，未來(lái)5年該產(chǎn)品的潛在市場(chǎng)規模有望突破百億元。

       從政策層面來(lái)看，舒瑞基奧侖賽已獲得多方認可。在美國，它先后斬獲FDA授予的「再生醫學(xué)先進(jìn)療法」認定與孤兒藥資格，這不僅能為其研發(fā)提供資金支持，還可加速審批流程；在中國，今年2月，CDE將其胃癌適應癥納入突破性治療品種，5月又納入優(yōu)先審評程序，政策的“綠色通道”為其快速上市奠定了基礎。

       科濟藥業(yè)也在積極布局全球市場(chǎng)，除了針對胃/食管胃結合部腺癌的研究，還在探索舒瑞基奧侖賽對胰腺癌、膽管癌等Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤的治療潛力。未來(lái)，隨著(zhù)全球多中心臨床試驗的推進(jìn)與數據積累，這款藥物有望在歐美、亞洲等多個(gè)國家和地區獲批上市，成為全球胃癌患者的新希望，同時(shí)也將推動(dòng)中國創(chuàng )新藥走向世界，提升我國在腫瘤治療領(lǐng)域的國際話(huà)語(yǔ)權。

       結語(yǔ)：

       科濟藥業(yè)舒瑞基奧侖賽注射液的NDA提交，是胃癌治療史上的一座重要里程碑。其創(chuàng )新的CAR-T細胞治療機制、卓越的臨床療效與可控的安全性，為晚期胃/食管胃結合部腺癌患者點(diǎn)亮了新的生命之光。隨著(zhù)審批流程的推進(jìn)，我們期待這款藥物能早日獲批上市，惠及更多患者。

       更重要的是，舒瑞基奧侖賽的成功探索，為實(shí)體瘤CAR-T細胞治療提供了寶貴經(jīng)驗，激勵著(zhù)全球科研人員在腫瘤治療領(lǐng)域不斷深耕。未來(lái)，相信會(huì )有更多創(chuàng )新療法涌現，共同攻克腫瘤治療難題，讓癌癥不再是生命的“終點(diǎn)站”，而是新希望的起點(diǎn)。

       參考資料：

       [1] 科濟藥業(yè)官微相關(guān)公告.

       [2] 《柳葉刀》及2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）公布的CT041 - ST - 01臨床試驗相關(guān)內容.