2025年6月4日，萬(wàn)泰生物宣布，由其和廈門(mén)大學(xué)共同研發(fā)的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）馨可寧9獲批上市。
作為我國第一款、全球第二款九價(jià)HPV疫苗，它的上市打破了國外產(chǎn)品長(cháng)達十余年的市場(chǎng)壟斷，標志著(zhù)我國在高價(jià)次HPV疫苗研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域取得了重大突破。
圖1.馨可寧9國內獲批上市，來(lái)源：萬(wàn)泰生物官方公告
01
關(guān)于宮頸癌
宮頸癌是女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，由高危型HPV持續感染引起。過(guò)去三十年間，我國宮頸癌的發(fā)病率與死亡率持續攀升，且呈現明顯年輕化趨勢。據統計，我國95.4%的宮頸癌可歸因于7種高危型HPV型別：16、18、31、33、45、52和58型。
此外，HPV6、11型可導致超過(guò)90%的生殖器疣。接種HPV疫苗是預防HPV感染、降低宮頸癌及相關(guān)疾病發(fā)生風(fēng)險最為經(jīng)濟有效的方式。
02
研發(fā)歷程
馨可寧9的研發(fā)歷時(shí)十八年（2007-2025），由廈門(mén)大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心（NIDVD）與萬(wàn)泰生物聯(lián)合研制。其核心技術(shù)依托中國首 創(chuàng )的原核表達類(lèi)病毒顆粒疫苗平臺，通過(guò)大腸桿菌工程細胞實(shí)現九種HPV型別VLP的高效組裝，突破多型別抗原協(xié)同表達的技術(shù)瓶頸。
此前，HPV疫苗研發(fā)的技術(shù)路線(xiàn)主要是運用酵母菌等真核細胞表達的方法，其專(zhuān)利技術(shù)掌握在英美兩家制藥巨頭手中。馨可寧9的成功研發(fā)，不僅體現了我國在疫苗研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng )新能力，也為全球HPV疫苗的研發(fā)提供了新的技術(shù)路徑。
03
臨床試驗數據與適應癥
馨可寧9覆蓋了HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型，適用于9至45歲女性。其中，9至17歲可采用二劑次接種程序（0、6月），18至45歲采用三劑次接種程序（0、1月和6月）。
2024年4月，萬(wàn)泰生物發(fā)布公告，這款九價(jià)HPV疫苗（大腸埃希菌）III期主臨床試驗V8期訪(fǎng)視（共設置12次訪(fǎng)視）已完成揭盲并取得主要數據初步分析結果。
該研究是一項多中心、隨機、雙盲、二價(jià)HPV疫苗對照的III期臨床試驗，主要分析數據集中已累積到方案預定的12月持續性感染終點(diǎn)事件數，初步分析結果顯示主要結果符合預期。本次九價(jià)HPV疫苗III期臨床試驗揭盲獲得的數據僅為截至V8訪(fǎng)視的部分主要結果，后續還需根據方案及統計分析計劃的規定開(kāi)展全面深入分析。
04
重塑百億市場(chǎng)格局
我國3億9至45歲女性中，未接種HPV疫苗的比例高達70%至80%。隨著(zhù)公眾對HPV疫苗認知度的提高和接種意愿的增強，HPV疫苗的市場(chǎng)需求將持續增長(cháng)。弗若斯特沙利文報告顯示，中國HPV疫苗市場(chǎng)規模在2020年增至135億元，預計到2030年將達到690億元，2020年至2030年的年復合增長(cháng)率為17.7%。
馨可寧9的上市，不僅為我國女性提供了更多選擇，也為全球HPV疫苗市場(chǎng)注入了新的活力。其獨創(chuàng )的原核表達類(lèi)病毒顆粒疫苗技術(shù)平臺具備產(chǎn)量高、質(zhì)價(jià)雙優(yōu)、安全性好的優(yōu)點(diǎn)。此外，馨可寧9的獲批也有望推動(dòng)我國HPV疫苗接種率的提升，助力實(shí)現“宮頸癌清零”的目標。
從市場(chǎng)競爭格局來(lái)看，此前全球范圍內僅有一款九價(jià)HPV疫苗上市，為默沙東的佳達修9，全球HPV疫苗市場(chǎng)長(cháng)期被跨國藥企主導。自2018年佳達修在中國獲批以來(lái)，中國市場(chǎng)始終面臨供應短缺與價(jià)格壁壘：進(jìn)口九價(jià)疫苗單價(jià)長(cháng)期維持在1300元/劑左右，2024年批簽發(fā)量?jì)H3114萬(wàn)劑，部分區域預約等待期長(cháng)達18個(gè)月。此次獲批終結了進(jìn)口壟斷時(shí)代，通過(guò)價(jià)格優(yōu)勢和充足供應，可以有效提高HPV疫苗的可及性。
此外，萬(wàn)泰生物還在積極拓展馨可寧9的適應癥和適用人群。目前，針對男性的臨床試驗正在進(jìn)行中。如果獲批，這將進(jìn)一步擴大馨可寧9的市場(chǎng)容量。
結 語(yǔ)
馨可寧9的獲批上市是我國生物醫藥領(lǐng)域的一個(gè)重要里程碑。它不僅為我國女性提供了更有效的宮頸癌預防手段，也為全球HPV疫苗市場(chǎng)帶來(lái)了新的競爭格局。隨著(zhù)馨可寧9的推廣和使用，我們期待它能夠為更多女性帶來(lái)健康保護，助力實(shí)現“宮頸癌清零”的目標。
同時(shí)，我們也期待萬(wàn)泰生物在未來(lái)的研發(fā)和生產(chǎn)中，繼續發(fā)揮其創(chuàng )新優(yōu)勢，為我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻力量。
參考來(lái)源：1. 萬(wàn)泰生物公眾號、官方公告
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