2025年5月21日，中國國家藥監局（NMPA）官網(wǎng)顯示，諾誠健華申報的坦昔妥單抗（tafasitamab）新藥上市申請獲批。坦昔妥單抗此次獲批的適應癥為聯(lián)合來(lái)那度胺治療不適合自體干細胞移植條件的復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。此前，該藥物已被納入CDE優(yōu)先審評程序。
此次獲批標志著(zhù)該藥物在中國市場(chǎng)的成功落地，為復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者帶來(lái)了新的治療選擇。
圖1. 坦昔妥單抗獲批截圖，來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
01
關(guān)于DLBCL
彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見(jiàn)的一種亞型，其全球發(fā)病率占NHL的31%～34%。在中國，DLBCL占所有NHL的45.8%。該疾病具有侵襲性強、易復發(fā)等特點(diǎn)，給患者帶來(lái)了沉重的疾病負擔。
對于復發(fā)/難治性DLBCL患者來(lái)說(shuō)，現有的治療手段有限，且預后較差。坦昔妥單抗的獲批為這些患者提供了新的治療方案，有望改善患者的生存質(zhì)量和延長(cháng)生存期。
進(jìn)一步來(lái)看，DLBCL的治療目標是實(shí)現長(cháng)期緩解和生存，但傳統治療方法在復發(fā)/難治性患者中往往效果不佳。坦昔妥單抗的出現為這些患者帶來(lái)了新的希望。它能夠有效殺傷表達CD19的腫瘤細胞，同時(shí)減少對正常細胞的損害，從而提高治療的精準性和耐受性。
02
藥物作用機制
坦昔妥單抗是一種靶向CD19的Fc結構域優(yōu)化的人源化單克隆抗體。通過(guò)增強抗體依賴(lài)性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴(lài)性細胞吞噬作用（ADCP），坦昔妥單抗能夠有效介導B細胞腫瘤的裂解。這一獨特的機制使其在治療DLBCL方面展現出顯著(zhù)的療效。
坦昔妥單抗通過(guò)其獨特的Fc結構域優(yōu)化設計，顯著(zhù)增強了ADCC和ADCP效應。具體來(lái)說(shuō)，該藥物能夠：高度特異性地結合B細胞表面的CD19抗原，從而精準識別并標記腫瘤細胞；通過(guò)Fc結構域與免疫細胞表面的Fc受體結合，激活免疫細胞，特別是自然殺傷（NK）細胞和巨噬細胞，使其對腫瘤細胞發(fā)起攻擊；誘導腫瘤細胞的凋亡和免疫系統的清除，從而達到治療效果。
CD19作為B細胞表面的關(guān)鍵標志物，在B細胞的增殖、分化和存活中發(fā)揮著(zhù)重要作用。在DLBCL等B細胞惡性腫瘤中，CD19的異常表達促進(jìn)了腫瘤細胞的生長(cháng)和存活。坦昔妥單抗通過(guò)阻斷CD19介導的信號通路，抑制腫瘤細胞的生長(cháng)和存活，同時(shí)激活免疫系統對腫瘤細胞的清除。
此外，坦昔妥單抗的Fc結構域優(yōu)化增強了與免疫細胞的結合能力，提高了ADCC和ADCP的效率，使得免疫細胞能夠更有效地識別和殺傷腫瘤細胞。這種雙重作用機制使得坦昔妥單抗在治療DLBCL方面具有顯著(zhù)的優(yōu)勢，為患者帶來(lái)了更佳的治療效果和預后。
03
臨床試驗數據
在2023年AACR年會(huì )上，研究人員公布了坦昔妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺治療復發(fā)/難治性DLBCL的2期研究（L-MIND研究）的五年隨訪(fǎng)數據。該研究顯示，總緩解率（ORR）達到57.5%，其中完全緩解率（CR）為41.2%，部分緩解率（PR）為16.2%。
2024年6月，諾誠健華在歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì )（EHA）年會(huì )上公布了坦昔妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺在中國人群中的2期臨床試驗數據。結果顯示，獨立評審委員會(huì )（IRC）評估的ORR為73.1%，其中CR率為32.7%，PR率為40.4%。研究者評估的ORR為69.2%，CR和PR均為34.6%。
這些數據表明，坦昔妥單抗在中國患者中的療效與全球試驗結果一致，進(jìn)一步驗證了其臨床價(jià)值。
04
市場(chǎng)分析及展望
DLBCL作為NHL中最常見(jiàn)的類(lèi)型，具有較大的市場(chǎng)需求。據估計，中國每年新診斷DLBCL患者約數萬(wàn)人，且隨著(zhù)時(shí)間的推移，復發(fā)/難治性患者的數量也在不斷增加。坦昔妥單抗的獲批有望滿(mǎn)足這一未被滿(mǎn)足的臨床需求，預計在未來(lái)幾年內迅速占據一定的市場(chǎng)份額。
目前，全球范圍內針對DLBCL的治療藥物主要包括傳統的化療、免疫治療和靶向治療等。坦昔妥單抗作為一款CD19單抗，在機制上與其他藥物形成差異化競爭。其在復發(fā)/難治性DLBCL領(lǐng)域的顯著(zhù)療效，使其在市場(chǎng)中具有一定的競爭優(yōu)勢。
隨著(zhù)坦昔妥單抗在中國的獲批，諾誠健華或將加快其商業(yè)化進(jìn)程。此外，諾誠健華或將繼續推進(jìn)坦昔妥單抗在其他適應癥（如非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病等）的臨床研究，進(jìn)一步拓展其市場(chǎng)應用范圍。
坦昔妥單抗的獲批不僅是諾誠健華的一個(gè)重要里程碑，也體現了中國創(chuàng )新藥企在血液腫瘤治療領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力。這一成就將激勵更多國內藥企加大在創(chuàng )新藥研發(fā)領(lǐng)域的投入，推動(dòng)中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
結 語(yǔ)
坦昔妥單抗的獲批為復發(fā)/難治性DLBCL患者帶來(lái)了新的希望，其獨特的CD19靶向機制和顯著(zhù)的臨床療效使其成為該領(lǐng)域的一項重大突破。隨著(zhù)諾誠健華在中國市場(chǎng)的推廣和拓展，坦昔妥單抗有望為更多患者提供創(chuàng )新的治療選擇，改善患者的預后和生活質(zhì)量。
這一成就代表了諾誠健華在研發(fā)和商業(yè)化能力上的顯著(zhù)提升，期待其后續的管線(xiàn)研發(fā)為患者帶來(lái)福音。
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