2025年4月18日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，康方生物自主研發(fā)的依若奇單抗（商品名：愛(ài)達羅®）獲批上市，用于治療對環(huán)孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系統性治療或PUVA（補骨脂素和紫外線(xiàn)A）不應答、有禁忌或無(wú)法耐受的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。
作為中國首個(gè)且唯一獲批上市的國產(chǎn)IL-12/IL-23“雙靶向”單克隆抗體，依若奇單抗的上市不僅豐富了國內銀屑病治療的藥物選擇，也為數百萬(wàn)銀屑病患者帶來(lái)了新的希望。
圖1. 依若奇單抗注射液獲批上市，來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
1、關(guān)于銀屑病
銀屑病是一種慢性、復發(fā)性的自身免疫性疾病，其特征是皮膚出現紅斑、鱗屑和瘙癢等癥狀。中重度斑塊狀銀屑病是銀屑病的一種常見(jiàn)類(lèi)型，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。據相關(guān)統計數據顯示，2021年中國銀屑病患病人數已超過(guò)670萬(wàn)，并呈逐年增加趨勢。
銀屑病的發(fā)病機制復雜，涉及遺傳、環(huán)境和免疫等多種因素。在中重度斑塊狀銀屑病患者中，皮膚病變通常表現為大面積的紅色斑塊，表面覆蓋多層銀白色鱗屑，常伴有瘙癢、疼痛和脫屑。這些癥狀不僅給患者帶來(lái)身體上的不適，還對心理健康造成嚴重影響，導致焦慮、抑郁等心理問(wèn)題。
從病理生理學(xué)角度來(lái)看，銀屑病的發(fā)病與異常的免疫反應密切相關(guān)。在健康個(gè)體中，免疫系統通過(guò)復雜的信號通路維持皮膚的正常生理功能。然而，在銀屑病患者中，免疫系統的異常激活導致皮膚角質(zhì)形成細胞的過(guò)度增殖和炎癥反應。
IL-12和IL-23是兩種關(guān)鍵的細胞因子，它們在炎癥反應和免疫調節中發(fā)揮重要作用。IL-12主要誘導Th1細胞增殖并釋放干擾素和TNF-α（腫瘤壞死因子α），而IL-23則誘導Th17細胞發(fā)育并釋放IL-17（白介素-17）等細胞因子。這些細胞因子在銀屑病的病理過(guò)程中起到關(guān)鍵作用，導致皮膚角質(zhì)形成細胞的異常增殖和炎癥反應。
傳統藥物治療銀屑病的效果有限，且可能伴有較多不良反應，患者耐受性差。例如，甲氨蝶呤等傳統治療藥物雖然在一定程度上能夠緩解癥狀，但其副作用如肝毒性、骨髓抑制等限制了長(cháng)期使用。生物制劑的出現為銀屑病治療帶來(lái)了新的希望，但目前市場(chǎng)上多數生物制劑靶點(diǎn)單一，治療效果和安全性仍有待提高。因此，開(kāi)發(fā)一種高效、安全、便捷的治療方案，對于改善銀屑病患者的預后和生活質(zhì)量具有重要意義。
2、藥物作用機制
依若奇單抗是康方生物獨立自主研發(fā)的創(chuàng )新藥物， 它是一種新型人源化IL-12/IL-23單克隆抗體，通過(guò)阻斷細胞因子IL-12和IL-23的生物學(xué)活性，達到治療銀屑病的效果。IL-12和IL-23是炎癥反應及免疫反應中自然產(chǎn)生的細胞因子，它們在銀屑病的發(fā)病機制中起到關(guān)鍵作用。
依若奇單抗通過(guò)靶向IL-12和IL-23的p40亞基并與之結合，抑制它們與細胞表面受體的相互作用，從而減少T細胞對干擾素、TNF-α、IL-17等相關(guān)細胞因子的釋放，阻斷各自介導的細胞免疫反應。這種作用機制使得依若奇單抗能夠精準地調節免疫反應，從而有效控制銀屑病的病情發(fā)展。
與傳統治療藥物相比，依若奇單抗具有獨特的優(yōu)勢。首先，其雙靶向作用機制能夠同時(shí)阻斷IL-12和IL-23的信號傳導，從而更全面地抑制炎癥反應。其次，依若奇單抗是一種人源化單克隆抗體，具有較高的安全性和耐受性，減少了免疫原性反應的風(fēng)險。此外，依若奇單抗的給藥頻次少，每年僅需4次皮下注射，顯著(zhù)提高了患者的用藥依從性。
3、臨床試驗數據
康方生物針對依若奇單抗治療中重度斑塊狀銀屑病共開(kāi)展了5項臨床研究，其中包括2項關(guān)鍵III期臨床研究。這些研究提供了依若奇單抗在中重度斑塊狀銀屑病患者中16周和52周的有效性和安全性數據。
在關(guān)鍵III期臨床研究AK101-302中，患者接受依若奇單抗注射液135mg第0、4周2針注射后，第16周的PASI 75應答率達到79.4%。這一結果表明，依若奇單抗在短期內能夠顯著(zhù)改善銀屑病患者的皮損情況。
在另一項關(guān)鍵III期臨床研究AK101-303中，患者接受依若奇單抗注射液135mg每12周1次（Q12W）維持治療。研究結果顯示，在第52周時(shí)，PASI 75應答率仍高達77.9%。這表明依若奇單抗的療效能夠長(cháng)期穩定維持。
依若奇單抗不僅在改善皮損方面表現出色，還顯著(zhù)提高了患者的生活質(zhì)量。治療16周后，因皮膚疾病困擾對患者生活質(zhì)量的影響程度下降超過(guò)55%，而在治療第52周時(shí)，這一數值進(jìn)一步下降至超過(guò)65%。
依若奇單抗的安全性表現優(yōu)異，治療組患者的不良事件發(fā)生率較低，且數值低于安慰劑組。長(cháng)期治療期間，未發(fā)現新的安全信號，整體安全性良好。
4、市場(chǎng)前景和患者獲益
銀屑病是一種慢性疾病，患者需要長(cháng)期甚至終身治療。依若奇單抗的獲批為中重度銀屑病患者提供了一種新的治療選擇，其突出的臨床療效和優(yōu)異的安全性有望滿(mǎn)足這一龐大的市場(chǎng)需求。
依若奇單抗的給藥頻次少，每年僅需4次皮下注射，這種便捷的給藥方式有助于提高患者的用藥依從性。長(cháng)期穩定的治療效果和生活質(zhì)量的顯著(zhù)改善，使得依若奇單抗在銀屑病治療市場(chǎng)中具有較強的競爭力。
根據相關(guān)市場(chǎng)研究報告，2021年中國銀屑病治療藥物市場(chǎng)規模為11億美元，預計到2030年將增長(cháng)至95億美元，復合年均增長(cháng)率達27%。
表1.烏司奴單抗2011-2024年全球銷(xiāo)量數據，來(lái)源：藥渡數據-全球藥物庫
與依若奇單抗同靶點(diǎn)的烏司奴單抗曾是之前全球唯一獲批上市的IL-12/IL-23單抗，其2023年全球銷(xiāo)售額超過(guò)113億美元。依若奇單抗作為中國首個(gè)且唯一獲批的國產(chǎn)IL-12/IL-23單抗，有望在市場(chǎng)份額中占據重要地位。
結語(yǔ)
康方生物依若奇單抗（愛(ài)達羅®）的獲批上市，開(kāi)啟了中國銀屑病治療的新時(shí)代。其創(chuàng )新的IL-12/IL-23“雙靶向”機制、顯著(zhù)的臨床療效和優(yōu)異的安全性，為銀屑病患者帶來(lái)了新的希望。隨著(zhù)依若奇單抗的廣泛應用，相信將為更多患者帶來(lái)長(cháng)期穩定的治療效果和生活質(zhì)量的顯著(zhù)提升。
康方生物在自身免疫性疾病領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力得到了進(jìn)一步的驗證和提升。隨著(zhù)依若奇單抗的獲批，康方生物在非腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品布局更加完善，為公司在未來(lái)的市場(chǎng)競爭中奠定了堅實(shí)的基礎。
參考資料：1. NMPA官網(wǎng)2. 康方生物公眾號
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