中藥企業(yè)開(kāi)始拓展新賽道。近日，中藥龍頭云南白藥發(fā)布公告，其子公司云核醫藥于近日收到藥監局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意其INR102注射液用于前列腺癌的臨床試驗申請。
INR102 是一款靶向 PSMA 的核藥，也是云南白藥開(kāi)發(fā)的首個(gè)創(chuàng )新治療核藥產(chǎn)品。云南白藥進(jìn)軍核藥領(lǐng)域，是近年來(lái)中藥企業(yè)轉型創(chuàng )新藥的一個(gè)縮影。那么，中藥企業(yè)向創(chuàng )新藥轉型，進(jìn)展到哪一步了？
押寶核藥，云南白藥圖什么？
云南白藥是云南省醫藥龍頭企業(yè)，最初創(chuàng )立于1902年。1993年，云南白藥集團股份有限公司在深圳證券交易所上市，成為云南省首家上市公司。目前，公司已從傳統中藥制造企業(yè)，成功轉型為產(chǎn)品覆蓋天然藥物、中藥材飲片、特色藥物、保健食品、健康日化用品等的現代化大健康產(chǎn)業(yè)集團。
跨界核藥領(lǐng)域，是云南白藥進(jìn)行創(chuàng )新藥轉型的一個(gè)里程碑事件。核藥也稱(chēng)“放射性藥物”，是通過(guò)使用抗體、多肽或者小分子進(jìn)行精確靶向，將放射性同位素直接傳遞到癌細胞以達到診斷或治療的目的。這類(lèi)藥物擁有許多優(yōu)勢，如突破耐藥機制、激活免疫微環(huán)境等、具有高臨床應用潛力。
云南白藥在2022年從北京大學(xué)第一醫院、北京市腫瘤防治研究所引進(jìn)了PSMA靶向核藥相關(guān)專(zhuān)利，正式啟動(dòng)核藥研發(fā)。2023年，云南白藥成立全資子公司云核醫藥，致力于創(chuàng )新核藥的研發(fā)與商業(yè)化。INR101注射液是云核醫藥研發(fā)的化學(xué)1類(lèi)放射性診斷類(lèi)創(chuàng )新藥，其活性分子結構包含靶向配體、放射性同位素镥-177，靶向配體可特異性結合PSMA表達陽(yáng)性的癌細胞，攜帶的镥-177衰變過(guò)程中可發(fā)射β射線(xiàn)，導致癌細胞DNA損傷，最終誘導細胞死亡。INR101適用于前列腺癌患者PSMA陽(yáng)性病灶的PET成像。
云南白藥曾在2023年報中披露，公司長(cháng)期聚焦創(chuàng )新藥研發(fā)成果轉化，一方面聚焦優(yōu)勢獨家中藥品種，打造高需求中藥產(chǎn)品；另一方面，以核藥發(fā)展為中心，布局多個(gè)創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)?？梢钥闯鲈颇习姿幷谂嬛搭^創(chuàng )新能力，向創(chuàng )新藥轉型。
近年來(lái)，中藥行業(yè)正處于調整、產(chǎn)業(yè)全面升級的關(guān)鍵時(shí)段。由于傳統邏輯已行不通，因此跨界尋求突破已成為趨勢，轉型做生化創(chuàng )新藥成為大多數中藥企業(yè)追求的未來(lái)。
中藥企業(yè)走出舒適區
越來(lái)越多的中藥企業(yè)正在走出舒適區，轉型創(chuàng )新藥。較成功的當屬濟民可信，該公司自1999年創(chuàng )辦以來(lái)，持續在中藥領(lǐng)域深耕，在心腦血管科、腎科、腫瘤科、抗感染及急救藥物領(lǐng)域都取得了豐碩成果。
2018年，濟民可信提出了創(chuàng )新轉型的戰略方針，承諾在8年內投入百億元用于新藥研發(fā)和產(chǎn)品提升。目前，濟民可信擁有70多個(gè)在研新藥，覆蓋腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸以及疼痛等多個(gè)治療領(lǐng)域。
而且其創(chuàng )新成果也得到海外藥企認可。目前，濟民可信已分別與滬亞生物國際、ORION、基因泰克達成對外授權交易合作。
天士力在中藥領(lǐng)域已持續深耕30年，目前已經(jīng)探索出多元化的增長(cháng)模式，構筑了現代中藥、生物藥、化學(xué)藥三足鼎立的大生物醫藥格局。其核心品種復方丹參滴丸多年來(lái)在中國公立醫療機構終端的心腦血管中成藥品牌排名中穩居首位。據行業(yè)測算，2025年復方丹參滴丸終端銷(xiāo)售額有望達到44億元。
創(chuàng )新研發(fā)領(lǐng)域，天士力聚焦心腦血管、消化代謝、腫瘤三大疾病領(lǐng)域，發(fā)揮現代中藥、生物藥、化學(xué)藥的協(xié)同發(fā)展優(yōu)勢。以消化代謝為例，當下天士力聚焦糖尿病及并發(fā)癥的治療，共布局了19款在研項目。在腫瘤領(lǐng)域，天士力在研項目有20多項。包括小分子藥物1類(lèi)創(chuàng )新藥PARP抑制劑；新一代Wee1抑制劑HGC-230等。
成立于1999年的漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)片仔癀藥業(yè)），憑借被列為國家秘密的片仔癀處方和工藝，聚焦腫瘤、消化系統疾病等適應癥，不斷挖掘片仔癀、安宮牛黃丸、復方片仔癀軟膏等特色品種。
在創(chuàng )新藥領(lǐng)域，片仔癀藥業(yè)具有自主知識產(chǎn)權的化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥PZH2113，擬用于治療以彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）為主的復發(fā)性/難治性非霍奇金淋巴瘤。PZH2113采用蛋白降解技術(shù)，目前國內外尚無(wú)同靶點(diǎn)同適應癥藥物上市或在研。除PZH2113外，片仔癀藥業(yè)還有4個(gè)中藥創(chuàng )新藥、3個(gè)化藥創(chuàng )新藥正在開(kāi)展臨床研究，2個(gè)化藥創(chuàng )新藥和4個(gè)經(jīng)典名方處于臨床前研究階段。
隨著(zhù)中藥集采動(dòng)態(tài)聯(lián)動(dòng)、醫?？刭M等政策的實(shí)施，中藥企業(yè)業(yè)績(jì)承壓。2020年以來(lái)，中藥企業(yè)紛紛踏上了轉型之路，采取了“自研+引進(jìn)”的雙重策略，轉向創(chuàng )新藥的研發(fā)。除了以上中藥企業(yè)外，以嶺藥業(yè)、華潤三九、白云山等也相繼走出舒適區，轉型化生創(chuàng )新藥，搭建長(cháng)期競爭力，來(lái)應對變化和不確定性。期待這些藥企能夠在新的領(lǐng)域再次開(kāi)花結果。
主要參考資料：
1. http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=000538&announcementId=1220033852&orgId=gssz0000538&announcementTime=2024-05-11.
2. 國家藥監局藥品審評中心
3. 《支付焦慮下，創(chuàng )新藥、中藥的冰與火之歌》，氨基觀(guān)察，2022-01-06.
4. 《中藥會(huì )不會(huì )復制“創(chuàng )新藥的輝煌”？》深藍觀(guān)，2022-07-01.
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