腫瘤領(lǐng)域權威學(xué)術(shù)交流會(huì )ASCO 2025，即將于5月30日-6月3日在美國芝加哥舉行。根據官網(wǎng)已公布的摘要信息，今年ASCO，中國藥企有超70項研究入選口頭報告（Oral Abstracts），其中不乏FIC、BIC。我們選取其中5家中國藥企，來(lái)領(lǐng)略一下中國軍團的創(chuàng )新力量。

       中國生物制藥

       本次ASCO大會(huì )，中國生物制藥以12項臨床研究入選大會(huì ) “口頭報告”，創(chuàng )下中國藥企新紀錄。其中，更是有4項報告入選“最新突破摘要”（LBA）。

       在即將公布的研究中，貝莫蘇拜單抗（商品名：安得衛）+安羅替尼（商品名：?？删S）（“得福組合”）值得關(guān)注。

       貝莫蘇拜單抗是中國生物旗下一款PD-L1單抗，可阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結合，使T細胞恢復活性，從而增強免疫應答。2024年，貝莫蘇拜單抗獲得NMPA批準，用于和安羅替尼、卡鉑和依托泊苷聯(lián)用，一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者。后期又獲批用于聯(lián)合安羅替尼治療既往接受過(guò)一、二線(xiàn)化療方案治療或不能耐受的非微衛星高度不穩定（非MSI-H）或非DNA錯配修復缺陷（非dMMR）的復發(fā)性或轉移性子宮內膜癌患者。

       安羅替尼是一種新型多靶點(diǎn)抗血管生成小分子酪氨酸激酶抑制劑，目前適應癥覆蓋晚期非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌。

       本次大會(huì )上，“得福組合”再次帶來(lái)亮眼數據。在這項貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合安羅替尼對比百濟神州的替雷利珠單抗（抗PD-1單抗）聯(lián)合化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性sq-NSCLC的多中心、隨機、雙盲、平行對照的III期臨床研究中，“得福組合”以10.12個(gè)月的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）數據，頭對頭擊敗替雷利珠單抗（PFS為7.79個(gè)月），試驗組的疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險降低36%。

       這也是全球首個(gè)對比PD-1抑制劑聯(lián)合化療一線(xiàn)治療sq-NSCLC取得陽(yáng)性結果的Ⅲ期臨床研究。

       另外，中國生物制藥首 款新型HER2（人表皮生長(cháng)因子受體2）雙抗ADC藥物TQB2102也將以口頭報告形式，在此次ASCO年會(huì )公布首次人體I期臨床研究初步數據。TQB2102靶向HER2兩個(gè)非重疊表位ECD2及ECD4，進(jìn)入人體后，抗體部分與HER2陽(yáng)性腫瘤細胞表面ECD2、ECD4結合，ADC復合物經(jīng)細胞內吞并轉運到溶酶體。

       早期數據顯示，TQB2102在多個(gè)晚期腫瘤中獲益顯著(zhù)，在入組的181例乳腺癌患者中，客觀(guān)緩解率（ORR）為41.2%，其中10例HER2+乳腺癌伴腦轉移患者的ORR達70%，且有1例在4周期之后顱內病灶完全緩解。由于進(jìn)行了結構上的差異化設計，TQB2102明顯降低了間質(zhì)性肺?。↖LD）的發(fā)生風(fēng)險，實(shí)現了有效性與安全性的平衡優(yōu)化。目前國內外尚無(wú)同類(lèi)HER2雙抗ADC產(chǎn)品上市，TQB2102已進(jìn)入III期臨床階段，有望重塑HER2 ADC治療格局。

       今年ASCO大會(huì )，中國生物制藥共有40多項創(chuàng )新成果亮相，涵蓋ADC、雙抗等眾多前沿領(lǐng)域。

       恒瑞醫藥

       恒瑞醫藥今年有69項入選研究、其中有4項口頭報告，涵蓋ADC、雙抗藥物。其中產(chǎn)品SHR-1501取得了具有重大意義的臨床結果。

       SHR-1501是恒瑞自主研發(fā)的一款靶向白細胞介素-15（IL-15）的融合蛋白，可以刺激體內T細胞、B細胞和NK細胞增殖，發(fā)揮調動(dòng)機體免疫系統清除體內異物（如腫瘤）的作用。

       本次公布結果的I/II期研究評估了SHR-1501單藥組和SHR-1501+卡介苗（BCG）組在高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者中的安全性、耐受性和療效。目前，BCG是經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)后治療高危NMIBC的標準療法。

       結果顯示，I期研究未出現DLT（計量限制性毒性），也未達到MTD（最大耐受劑量）。隊列B（BCG無(wú)應答的原位癌）可評估療效患者的3個(gè)月或6個(gè)月完全緩解（CR）率為90.9%（10/11）；隊列A（（BCG初治NMIBC）和隊列C（（BCG無(wú)應答的非原位NMIBC）的12個(gè)月無(wú)疾病生存期（DFS）率尚未達到，9個(gè)月DFS率分別為94.4%和53.9%。

       安全性方面，單藥組和SHR-1501+BCG組的不良事件發(fā)生率分別為50.0%（4/8）和69.7%（53/76）。目前國內未有相同靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。

       復宏漢霖

       本次會(huì )議上，復宏漢霖將重磅發(fā)布公司近20項創(chuàng )新管線(xiàn)研究數據，涵蓋ADC和雙抗。其中，靶向PD-L1 的ADC HLX43進(jìn)入實(shí)體瘤治療早期研究，引發(fā)不少海外專(zhuān)家關(guān)注。

       HLX43由全人源IgG1抗PD-L1抗體與創(chuàng )新連接子-拓撲異構酶抑制劑荷載偶聯(lián)而成，兼具毒素精準殺傷和腫瘤免疫作用的復合功能。臨床前研究表明，HLX43在單藥及聯(lián)合治療中均展現出顯著(zhù)抗腫瘤活性，有望為PD-1/PD-L1療法耐藥或無(wú)效的惡性腫瘤患者提供全新的治療選擇。本次會(huì )議上，復宏漢霖將公布 HLX43在晚期/轉移性實(shí)體瘤患者中的I期臨床研究。

       信達生物

       本次ASCO，信達生物有7項研究入選口頭報告，涵蓋IBI363（PD-1/IL-2α-bias）、IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI354（HER2 ADC）、IBI130（TROP2 ADC）等相關(guān)研究結果。

       其中IBI343劍指癌王胰腺癌，在去年ESMO Asia口頭報告之后，今年再次以口頭報告登上ASCO舞臺。

       IBI343是一種由抗CLDN18.2 Fc沉默單克隆抗體和拓撲異構酶I抑制劑exatecan組成的藥物，是首個(gè)在胰腺導管腺癌（PDAC）中顯示出優(yōu)效的CLDN18.2 ADC。本次會(huì )議上，信達生物將披露IBI343治療PDAC的I期臨床數據。

       科倫博泰

       本次會(huì )議，科倫博泰的TROP2 ADC（蘆康沙妥珠單抗，sac-TMT)有4項臨床研究成果入選。其中在針對晚期EGFR突變NSCLC患者的III期OptiTROP-Lung03研究中，結果顯示，中位隨訪(fǎng)12.2個(gè)月時(shí)，sac-TMT組的ORR高于多西他賽組（45.1% vs 15.6%）；中位PFS顯著(zhù)延長(cháng)（6.9個(gè)月vs 2.8個(gè)月，HR=0.30）。兩組的中位OS均尚未達到（HR=0.49）。

       在針對三陰性乳腺癌（TNBC）的OptiTROP-Breast05研究中，中位隨訪(fǎng)時(shí)間18.6個(gè)月時(shí)，患者的ORR為70.7%，疾病控制率（DCR）為92.7%，中位緩解持續時(shí)間（mDoR）為12.2個(gè)月，mPFS為13.4個(gè)月。在PD-L1 CPS<10的患者中，ORR為71.9%，DCR為93.8%，mPFS為13.1個(gè)月。

       結果表明sac-TMT單藥對PD-L1陽(yáng)性和陰性人群均有療效，表明其一線(xiàn)治療TNBC的廣譜應用潛力。

       從公布的摘要來(lái)看，今年中國藥企實(shí)現了量質(zhì)齊升，除了上述企業(yè)外，還有澤璟制藥、榮昌生物、康寧杰瑞、亞盛醫藥等都帶來(lái)了創(chuàng )新療法，正在成為全球創(chuàng )新藥的“主力軍”。ASCO年會(huì )也見(jiàn)證了中國藥企從“跟跑”逐步到“引領(lǐng)”的歷程。

       主要參考資料：

       1.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/search?query=*&q=2025%20ASCO%20Annual%20Meeting.

       2.Han B, Zheng R, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53.

       3.Ro JY, Staerkel GA, et al. Cytologic and histologic features of superficial bladder cancer. Urol Clin North Am. 1992 Aug;19(3):435-53. PMID: 1636229.