2025年4月18日，康方生物1類(lèi)新藥依若奇單抗正式獲批上市，為國內中重度銀屑病患者帶來(lái)革命性選擇。作為首個(gè)靶向IL-12/IL-23的全人源單抗，其"每年4針"的給藥方案大幅提升用藥便捷性，破解傳統療法依從性低、副作用多的痛點(diǎn)。臨床數據顯示，患者皮損改善率超79%，且療效可穩定維持52周以上。在銀屑病生物制劑競爭白熱化的當下，依若奇單抗能否憑借差異化優(yōu)勢搶占市場(chǎng)？

       銀屑病治療困境

       銀屑病，作為一種常見(jiàn)的慢性復發(fā)性炎癥性皮膚病，嚴重影響著(zhù)患者的生活質(zhì)量。其特征性表現為皮膚出現鱗屑性紅斑或斑塊，不僅影響外觀(guān)，還常伴有瘙癢、疼痛等不適癥狀，給患者帶來(lái)身心雙重折磨。據統計，中國銀屑病患病人數超過(guò)670萬(wàn)，且呈逐年增加趨勢，患者往往需要終身治療，整體疾病負擔沉重。

       在傳統治療手段中，常用藥物如環(huán)孢素、甲氨蝶呤等免疫抑制劑，雖有一定療效，但需長(cháng)期服用，且不良反應多，包括肝腎功能損害、骨髓抑制、胃腸道不適等，許多患者難以耐受。而PUVA（補骨脂素和紫外線(xiàn)A）光療，不僅治療過(guò)程繁瑣，需要頻繁前往醫院，而且長(cháng)期使用還存在增加皮膚癌風(fēng)險等隱患。這些傳統治療方法，難以滿(mǎn)足患者對高效、安全治療的迫切需求，銀屑病治療領(lǐng)域急需新的突破。依若奇單抗的出現，為廣大銀屑病患者帶來(lái)了新的希望，有望改寫(xiě)銀屑病的治療格局。

       依若奇單抗

       依若奇單抗作為一款新型全人源的IL-12/IL-23單克隆抗體，其作用機制極具創(chuàng )新性。IL-12及IL-23是炎癥反應及免疫反應中自然產(chǎn)生的細胞因子，二者擁有共同的p40亞基。其中，IL-12能夠誘導輔助性T細胞1（Th1細胞）增殖，并促使其釋放干擾素與腫瘤壞死因子α（TNF-α）；IL-23則誘導輔助性T細胞17（Th17細胞）發(fā)育，使其釋放白介素-17（IL-17）等。這些細胞因子在炎性及免疫反應中起到關(guān)鍵的促進(jìn)作用，而銀屑病的發(fā)病正是與這些異常免疫反應密切相關(guān)。

       依若奇單抗通過(guò)精準靶向p40亞基并與之緊密結合，同時(shí)抑制IL-12和IL-23與細胞表面受體的相互作用。這一巧妙的設計，猶如在異常免疫反應的信號傳導通路上設置了雙重關(guān)卡，進(jìn)而有效減少T細胞對干擾素、TNF-α、IL-17等相關(guān)細胞因子的釋放，從根源上阻斷Th1和Th17細胞介導的異常免疫反應，從而達到抑制銀屑病發(fā)病進(jìn)程的治療目的。這種雙靶點(diǎn)抑制的獨特作用機制，相較于傳統單靶點(diǎn)藥物，能夠更全面、更深入地干預銀屑病的發(fā)病機制，為患者帶來(lái)更顯著(zhù)的治療效果。

       在給藥方案上，依若奇單抗同樣展現出了極大的優(yōu)勢，采用首年5次、后續每年僅4次的超低給藥頻次。這一方案的推出，堪稱(chēng)銀屑病治療領(lǐng)域的一大福音。傳統藥物治療銀屑病時(shí)，往往需要頻繁注射，例如一些藥物可能需要每周甚至更短時(shí)間注射一次。頻繁的注射不僅給患者帶來(lái)身體上的痛苦，還容易導致局部皮膚損傷、組織硬化等問(wèn)題，同時(shí)增加了感染的風(fēng)險。

       而依若奇單抗的低頻次給藥，極大地降低了患者的治療負擔?；颊邿o(wú)需頻繁奔波于醫院進(jìn)行注射，大大提高了治療的便利性。同時(shí)，較低的注射次數也減少了因注射操作可能引發(fā)的各種不良反應，有助于提高患者的用藥依從性。良好的用藥依從性對于銀屑病這種需要長(cháng)期治療的疾病至關(guān)重要，能夠確?；颊叱掷m接受有效的治療，從而更好地控制病情，提高生活質(zhì)量。

       臨床數據說(shuō)話(huà)

       依若奇單抗的獲批，并非偶然，而是基于其在臨床試驗中展現出的卓越療效與安全性?？捣缴镝槍σ廊羝鎲慰归_(kāi)展了大規模、多中心的臨床試驗，覆蓋了1500例患者，為其療效和安全性提供了堅實(shí)的數據支撐。

       在關(guān)鍵III期試驗中，依若奇單抗展現出了令人矚目的短期療效。第16周時(shí)，接受依若奇單抗治療的患者，PASI75應答率高達79.4%，而安慰劑組僅為16.5%。PASI（銀屑病面積和嚴重程度指數）是評估銀屑病病情的重要指標，PASI75應答率意味著(zhù)患者的皮損面積和嚴重程度改善達到75%以上。這一數據直觀(guān)地表明，依若奇單抗能夠在短時(shí)間內迅速減輕患者的癥狀，顯著(zhù)改善皮損狀況。同時(shí)，依若奇單抗組sPGA0/1達成率為64%，遠高于安慰劑組的11.7%。sPGA（靜態(tài)醫生總體評估）是醫生對患者皮膚狀況的綜合評估，sPGA0/1表示皮膚幾乎清除或僅有輕度疾病，這進(jìn)一步證實(shí)了依若奇單抗在改善患者皮膚癥狀方面的顯著(zhù)效果。

       對于銀屑病這種需要長(cháng)期治療的疾病，長(cháng)期療效的穩定性至關(guān)重要。依若奇單抗在這方面同樣表現出色。在52周長(cháng)期隨訪(fǎng)中，患者的PASI75應答率穩定維持在80%以上。這意味著(zhù)依若奇單抗不僅能夠在短期內快速改善患者癥狀，還能在長(cháng)期治療過(guò)程中持續發(fā)揮作用，維持良好的治療效果。同時(shí)，依若奇單抗的抗藥抗體發(fā)生率極低，這有效避免了因產(chǎn)生抗藥抗體而導致的療效下降問(wèn)題，確保了患者能夠長(cháng)期穩定地從治療中獲益。

       在安全性方面，依若奇單抗也交出了一份令人滿(mǎn)意的答卷。臨床試驗數據顯示，依若奇單抗的不良事件發(fā)生率低，且多為輕中度不良反應，患者耐受性良好。其安全性與同類(lèi)進(jìn)口藥相當，在感染、過(guò)敏等常見(jiàn)不良反應的發(fā)生率上，均處于可接受范圍內。這使得依若奇單抗在長(cháng)期使用過(guò)程中，能夠為患者提供可靠的安全保障，讓患者無(wú)需過(guò)度擔憂(yōu)藥物的不良反應，更安心地接受治療。

       市場(chǎng)競爭

       在全球IL-12/IL-23靶點(diǎn)市場(chǎng)中，強生的烏司奴單抗（Stelara）無(wú)疑占據著(zhù)主導地位。自2008年首次獲批以來(lái)，烏司奴單抗憑借其良好的療效和廣泛的適應癥，迅速在市場(chǎng)中嶄露頭角，年銷(xiāo)售額超百億美元，成為自免領(lǐng)域的重磅藥物之一。其在銀屑病、銀屑病關(guān)節炎、克羅恩病等多種炎癥性疾病的治療中都展現出了顯著(zhù)的效果，擁有龐大的患者群體和較高的市場(chǎng)認可度。

       依若奇單抗作為國產(chǎn)首 款靶向IL-12/IL-23的藥物，雖然面臨著(zhù)烏司奴單抗這一強勁對手，但也具備自身獨特的優(yōu)勢。在便捷性方面，依若奇單抗"1年4針"（首年5次）的給藥方案，相較于烏司奴單抗每12周注射一次，大大降低了患者的注射頻率，為患者提供了更加便捷的治療體驗。對于長(cháng)期受疾病困擾的患者來(lái)說(shuō)，更低的注射頻率意味著(zhù)更少的就醫次數，能有效節省時(shí)間和精力，提高生活質(zhì)量。

       在價(jià)格方面，作為國產(chǎn)藥物，依若奇單抗在成本控制上具有一定優(yōu)勢，有望通過(guò)更親民的定價(jià)，提高患者的可及性。尤其是在國內市場(chǎng)，醫保政策的支持和國產(chǎn)藥物的價(jià)格優(yōu)勢相結合，能夠讓更多患者受益。然而，依若奇單抗也面臨著(zhù)品牌壁壘的挑戰。烏司奴單抗作為市場(chǎng)先行者，經(jīng)過(guò)多年的市場(chǎng)推廣和臨床應用，已經(jīng)在醫生和患者心中樹(shù)立了較高的品牌形象和信任度。依若奇單抗需要在后續的市場(chǎng)推廣中，通過(guò)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，逐步打破這一壁壘，提升自身品牌影響力。

       除了康方生物的依若奇單抗，國內其他藥企如信達生物、君實(shí)生物等也在積極布局IL-12/IL-23靶點(diǎn)相關(guān)管線(xiàn)。信達生物的匹康奇拜單抗（IBI112），特異性結合IL-23p19亞基，通過(guò)阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導信號通路發(fā)揮抗炎作用，目前已申報上市，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。君實(shí)生物也在該領(lǐng)域持續投入研發(fā)，致力于推出具有競爭力的產(chǎn)品。

       未來(lái)，隨著(zhù)更多同類(lèi)產(chǎn)品的上市，市場(chǎng)競爭將愈發(fā)激烈。競爭的焦點(diǎn)將主要集中在療效持久性、適應癥拓展與患者可及性等方面。在療效持久性上，能夠在更長(cháng)時(shí)間內維持穩定療效、減少復發(fā)的產(chǎn)品，將更受醫生和患者青睞。適應癥拓展也是關(guān)鍵，除了銀屑病，若能在其他自身免疫性疾病，如克羅恩病、潰瘍性結腸炎等領(lǐng)域取得突破，將大大拓寬產(chǎn)品的市場(chǎng)空間。提高患者可及性，包括優(yōu)化給藥方式、降低藥物價(jià)格、提高醫保報銷(xiāo)比例等，也是企業(yè)在競爭中脫穎而出的重要因素。在這場(chǎng)激烈的市場(chǎng)競爭中，誰(shuí)能更好地滿(mǎn)足患者需求，誰(shuí)就能在市場(chǎng)中占據一席之地，為廣大患者帶來(lái)更多優(yōu)質(zhì)的治療選擇。

       展望

       依若奇單抗的上市，不僅是國產(chǎn)創(chuàng )新藥在自免領(lǐng)域的重大突破，更標志著(zhù)銀屑病治療從"控癥"邁向"長(cháng)效便捷"的新階段。面對國際巨頭的圍堵，康方生物以差異化臨床價(jià)值撕開(kāi)市場(chǎng)缺口，而未來(lái)國產(chǎn)藥企的集體發(fā)力或將重塑行業(yè)格局。對患者而言，更多優(yōu)質(zhì)選擇意味著(zhù)更少治療痛苦與更高生活質(zhì)量；對行業(yè)而言，這場(chǎng)創(chuàng )新競賽將推動(dòng)中國生物藥從"跟跑"轉向"并跑"。期待依若奇單抗點(diǎn)亮更多患者的希望之光，也為國產(chǎn)創(chuàng )新藥樹(shù)立全新標桿。

       參考來(lái)源：

       1、 NMPA官網(wǎng)

       2、 康方生物官網(wǎng)