2025年3月21日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準阿斯利康第二代BTK抑制劑阿可替尼（商品名：康可期）一線(xiàn)治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）的新適應癥。該批準基于中國主導的全球3期ChangE臨床試驗數據，標志著(zhù)中國CLL治療進(jìn)入靶向藥物全覆蓋的新階段。
01
CLL治療現狀：從化療到精準靶向的跨越
CLL是成人最常見(jiàn)的白血病類(lèi)型，傳統化療聯(lián)合免疫治療（如苯丁酸氮 芥+利妥昔單抗）存在緩解率低、毒性大等局限。近年來(lái)，BTK抑制劑逐步成為核心治療藥物。截至2025年，國內已上市的BTK抑制劑包括：
● 伊布替尼（強生/艾伯維）：一代BTK抑制劑，但脫靶效應導致房顫、出血風(fēng)險較高；
● 澤布替尼（百濟神州）：二代藥物，選擇性更優(yōu)，2020年國內獲批CLL；
● 奧布替尼（諾誠健華）：2021年獲批CLL和套細胞淋巴瘤（MCL）適應癥。
阿可替尼此次獲批一線(xiàn)治療，成為國內首個(gè)覆蓋CLL全病程（一線(xiàn)至后線(xiàn)）的BTK抑制劑，直接改寫(xiě)治療指南。
02
阿可替尼的臨床優(yōu)勢：療效與安全性雙突破
此次獲批的關(guān)鍵依據為ChangE試驗數據。該試驗由中國研究者主導，納入66%中國患者，結果顯示：與苯丁酸氮 芥聯(lián)合利妥昔單抗相比，阿可替尼單藥顯著(zhù)延長(cháng)初治CLL患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），且總體生存期（OS）呈現改善趨勢。其核心優(yōu)勢包括：
● 高靶點(diǎn)選擇性：減少對EGFR、ITK等非靶點(diǎn)作用，房顫和出血風(fēng)險顯著(zhù)低于一代藥物；
● 長(cháng)期生存數據：全球ASCEND研究中，復發(fā)/難治CLL患者接受阿可替尼治療的4年P(guān)FS率達62%；
● 劑型迭代：2024年在美國獲批的片劑劑型已提交國內申請，有望提升用藥便利性。
03
市場(chǎng)前景：百億賽道競爭加劇
根據阿斯利康2024年財報，其全球總收入達540.73億美元，同比增長(cháng)21%，其中腫瘤業(yè)務(wù)收入223.53億美元，同比增長(cháng)24%，占總收入的41%，繼續成為公司核心增長(cháng)引擎。作為腫瘤領(lǐng)域的重要產(chǎn)品，阿可替尼（Calquence）在2024年實(shí)現銷(xiāo)售額31.29億美元，同比增長(cháng)顯著(zhù)，其中國市場(chǎng)表現尤其值得關(guān)注。
● 中國市場(chǎng)增長(cháng)與挑戰并存
2024年阿斯利康中國區營(yíng)收64.13億美元，同比增長(cháng)11%，占全球收入的12%，但第四季度收入同比下降3%，主要受呼吸道藥物需求下降及醫院預算調整影響。盡管面臨調查風(fēng)波（如涉嫌偷逃稅款最高或面臨450萬(wàn)美元罰金），公司仍強調對中國市場(chǎng)的長(cháng)期承諾，全年共有8個(gè)新藥及新適應癥在中國獲批，并計劃加大研發(fā)與生產(chǎn)投資。
● BTK抑制劑競爭焦點(diǎn)
阿可替尼新適應癥獲批后需加速醫保準入以擴大市場(chǎng)份額。阿可替尼與BCL-2抑制劑（如維奈克拉）聯(lián)用的臨床試驗持續推進(jìn)，有望鞏固其療效優(yōu)勢。
● 腫瘤領(lǐng)域多維布局
除BTK抑制劑外，阿斯利康在A(yíng)DC（抗體偶聯(lián)藥物）和細胞治療領(lǐng)域動(dòng)作頻繁：2024年德曲妥珠單抗（Enhertu）銷(xiāo)售額增長(cháng)58%至19.82億美元，適應癥擴展至HER2+乳腺癌、胃癌等5類(lèi)腫瘤；2025年3月，阿斯利康又以10億美元收購EsoBiotec，加碼體內CAR-T療法（如ESO-T01），進(jìn)一步強化實(shí)體瘤治療布局（10億美元！這家MNC再出手！用“體內魔法”改寫(xiě)癌癥治療規則？）。
● 未來(lái)增長(cháng)驅動(dòng)力
2024年阿斯利康完成9項III期臨床研究，2025年計劃發(fā)布7款新藥的III期數據，包括Enhertu在乳腺癌一線(xiàn)治療的DESTINY-Breast09研究。2025年資本支出預計增長(cháng)50%，重點(diǎn)投向美國、新加坡、中國無(wú)錫等地生產(chǎn)基地，提升供應鏈韌性。
結語(yǔ)
阿可替尼的獲批與阿斯利康在腫瘤領(lǐng)域的多維度布局，凸顯了其“靶向+免疫+細胞治療”的戰略野心。然而，中國市場(chǎng)面臨的合規風(fēng)險與集采壓力，以及全球細胞療法賽道的激烈競爭，將考驗其長(cháng)期增長(cháng)韌性。未來(lái)，能否在療效、合規與成本控制間取得平衡，將是阿斯利康守住百億市場(chǎng)的關(guān)鍵。
數據來(lái)源：
1.阿斯利康2024年財報及公開(kāi)聲明
2.中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準公告
3.阿斯利康全球收購及合作公告
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