3月19日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）公示正大天晴自主研發(fā)的1類(lèi)新藥TQB2210注射液獲批進(jìn)入臨床，成為首個(gè)受益于《優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)工作方案》的項目。從申請受理（2025年2月12日）到獲批僅歷時(shí)35天，這一速度不僅刷新了中國創(chuàng )新藥審評記錄，更標志著(zhù)中國藥品監管體系改革進(jìn)入深水區，生物醫藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷從“跟隨創(chuàng )新”向“源頭創(chuàng )新”的突破。
從60天，到30天
這次審批為什么能這么快？答案藏在國家藥監局推出的試點(diǎn)政策里。過(guò)去審評要60個(gè)工作日，現在直接壓縮到30天，靠的可不是簡(jiǎn)單的加班加點(diǎn)，而是一整套監管體系的升級。比如中國加入了國際藥品審評標準組織，臨床試驗數據可以和國外互認，省去了重復驗證的麻煩；再比如用上了AI輔助審評系統，自動(dòng)篩查數據風(fēng)險點(diǎn)，效率自然提上來(lái)了。正大天晴這次還玩了個(gè)“邊研究邊溝通”的小技巧，在臨床前階段就和藥監局保持高頻互動(dòng)，相當于考試前先讓老師劃重點(diǎn)，結果申請一提交就直接進(jìn)入正題。
瞄準冷門(mén)靶點(diǎn)的逆襲之路
成纖維細胞生長(cháng)因子受體（FGFR）家族作為近年來(lái)腫瘤治療的熱門(mén)靶點(diǎn)，其異常激活與膽管癌、胃癌、乳腺癌等多種實(shí)體瘤的發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)。而TQB2210的靶點(diǎn)選擇FGFR2Ⅲb，全球針對該靶點(diǎn)的藥物進(jìn)入臨床階段的較少，揭示了本土藥企在靶點(diǎn)布局上的戰略升級。
正大天晴選擇FGFR2Ⅲb這一亞型特異性受體作為靶點(diǎn)，體現了差異化創(chuàng )新的科學(xué)邏輯。Ⅲb亞型主要在上皮細胞中表達，與腫瘤微環(huán)境重塑、免疫逃逸等過(guò)程密切相關(guān)。臨床前研究顯示，TQB2210通過(guò)阻斷FGFR2Ⅲb信號通路，可有效抑制腫瘤細胞增殖并增強免疫細胞浸潤，這種"雙管齊下"的作用機制，有望突破現有FGFR抑制劑的療效瓶頸。其藥物形式單克隆抗體相較于小分子抑制劑具有更高的靶點(diǎn)特異性，可減少對FGFR其他亞型的脫靶效應，從而降低高磷血癥、視網(wǎng)膜病變等不良反應風(fēng)險。
從“Fast Follow”到“Smart First-in-Class”
正大天晴此次的突破，更深遠的意義在于為傳統藥企轉型提供了可復制的路徑。作為中國化藥工業(yè)百強榜的?？?，正大天晴曾以首仿藥恩替卡韋（抗乙肝病毒藥物）確立市場(chǎng)地位，但其近年來(lái)在創(chuàng )新藥領(lǐng)域的投入堪稱(chēng)激進(jìn)：2024年研發(fā)投入占比達18%，高于行業(yè)平均水平；管線(xiàn)中已有12個(gè)1類(lèi)新藥進(jìn)入臨床階段，覆蓋單抗、雙抗、ADC等多種技術(shù)平臺。
TQB2210項目正是這種戰略轉型的縮影。從立項邏輯看，其聚焦于存在明確未滿(mǎn)足臨床需求的細分領(lǐng)域（FGFR2Ⅲb高表達腫瘤），采用差異化技術(shù)路徑（單抗藥物），并借助政策東風(fēng)加速臨床推進(jìn)，這種"科學(xué)+政策"的雙輪驅動(dòng)模式，正在成為本土藥企創(chuàng )新突破的標準范式。
這種轉型背后，是中國醫藥市場(chǎng)結構性變革的倒逼。帶量采購常態(tài)化下，仿制藥利潤空間急劇壓縮，而醫保談判推動(dòng)創(chuàng )新藥"上市即放量"成為可能。數據顯示，2024年中國創(chuàng )新藥市場(chǎng)規模突破萬(wàn)億，年復合增長(cháng)率保持在20%以上。市場(chǎng)格局的劇變，迫使傳統藥企必須完成從"制造能力"到"創(chuàng )造能力"的基因蛻變。
冷思考：加速評審背后的隱憂(yōu)
首先，審評提速與臨床質(zhì)量的平衡問(wèn)題。美國FDA的加速審批曾出現多起因臨床試驗設計缺陷導致的藥物撤市案例。如何在壓縮審評時(shí)間的同時(shí)確?？茖W(xué)嚴謹性，需要建立更完善的風(fēng)險評估機制。例如，對納入試點(diǎn)的項目設置更嚴格的準入標準（如臨床前POC研究數據要求），或建立上市后風(fēng)險監測的“熔斷機制”。
其次，靶點(diǎn)同質(zhì)化隱現。盡管TQB2210選擇了差異化靶點(diǎn)，但整體來(lái)看，中國創(chuàng )新藥研發(fā)仍存在賽道擁擠問(wèn)題。CDE數據顯示，2024年P(guān)D-1/L1單抗臨床試驗數量達到創(chuàng )紀錄的98項，而FGFR抑制劑也有17項在研。如何通過(guò)政策引導（如對重復靶點(diǎn)設置更高的審評門(mén)檻）優(yōu)化資源配置，成為監管層亟待破解的課題。
再次，商業(yè)轉化能力短板。即便是TQB2210這樣的潛力藥物，也面臨如何證明臨床價(jià)值的經(jīng)濟學(xué)挑戰。參考國際經(jīng)驗，創(chuàng )新藥上市后的醫保準入談判、真實(shí)世界證據收集、醫生教育等環(huán)節，需要企業(yè)建立全生命周期的商業(yè)化能力。這對長(cháng)期依賴(lài)渠道銷(xiāo)售的本土藥企而言，無(wú)疑是新的考驗。
結語(yǔ)
總之，審評速度再快，最終還是要用療效說(shuō)話(huà)；靶點(diǎn)再新穎，也要經(jīng)得起全球市場(chǎng)的檢驗。但至少現在，中國創(chuàng )新藥終于不再是跟在別人身后的追隨者，而是有了自己定義賽道的底氣。這或許就是TQB2210給行業(yè)最大的啟示：速度可以追趕，創(chuàng )新無(wú)法復制。屬于中國創(chuàng )新藥的黃金時(shí)代，真的來(lái)了。
參考資料：
[1]CDE官網(wǎng)
[2]正大天晴新聞稿
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
