2025年3月13日，再鼎醫藥宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已正式受理其首 款抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）維替索妥尤單抗（Tisotumab Vedotin）的生物制品許可申請（BLA），用于治療系統性治療期間或之后病情進(jìn)展的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者。
這一里程碑事件標志著(zhù)再鼎醫藥在婦科腫瘤領(lǐng)域的重大突破，也為國內復發(fā)或轉移性宮頸癌患者帶來(lái)了新的治療希望。
圖1. 維替索妥尤單抗BLA申請獲受理截圖，來(lái)源：CDE官網(wǎng)
一、宮頸癌:亟待突破的治療困境
宮頸癌是全球女性第四大常見(jiàn)惡性腫瘤，在中國呈現出“高發(fā)病率、高死亡率”的雙重負擔。據《國家癌癥中心雜志》2024年最新統計，我國每年新發(fā)宮頸癌病例約15萬(wàn)例，死亡人數超過(guò)5.5萬(wàn)，且呈現年輕化趨勢。盡管HPV疫苗接種的普及和早期篩查技術(shù)的提升改善了早期患者的預后，但復發(fā)或轉移性宮頸癌的治療始終是臨床痛點(diǎn)。
當前晚期宮頸癌的標準治療方案以含鉑化療聯(lián)合抗血管生成藥物為主，二線(xiàn)治療選擇匱乏。對于經(jīng)系統治療后進(jìn)展的患者，傳統化療的中位總生存期（OS）僅8-12個(gè)月，客觀(guān)緩解率（ORR）不足15%。特別是隨著(zhù)免疫檢查點(diǎn)抑制劑（如PD-1/L1單抗）在宮頸癌一線(xiàn)治療中的應用普及，有效的后線(xiàn)治療方案更顯捉襟見(jiàn)肘。在這種背景下，ADC療法憑借其“精準打擊”的特性，被視為突破治療瓶頸的關(guān)鍵技術(shù)路徑。
二、維替索妥尤單抗：創(chuàng )新ADC療法的突破
維替索妥尤單抗是一種靶向組織因子（TF）的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），由Genmab的人源單克隆抗體和Seagen（現屬輝瑞）的ADC技術(shù)組成。該藥物通過(guò)蛋白酶可切割的連接子將微管破壞劑單甲基auristatin E（MMAE）共價(jià)連接到抗體上，能夠精準靶向表達TF的癌細胞。
作用機制
維替索妥尤單抗的作用機制基于其對組織因子（TF）的靶向性。TF是一種在多種腫瘤細胞中高表達的抗原，包括宮頸癌細胞。維替索妥尤單抗通過(guò)與TF結合，被腫瘤細胞內吞后釋放MMAE，破壞細胞內的微管網(wǎng)絡(luò )，導致細胞周期停滯和凋亡性細胞死亡。此外，維替索妥尤單抗還通過(guò)抗體依賴(lài)性細胞吞噬作用（ADCP）和抗體依賴(lài)性細胞毒性（ADCC）進(jìn)一步增強抗腫瘤效果。
臨床研究數據
維替索妥尤單抗的BLA提交基于全球隨機III期innovaTV
301臨床研究（NCT04697628）的結果，以及該研究中國亞組的數據。根據2025年1月報告，中國亞組的結果與全球人群的結果一致：
與化療相比，維替索妥尤單抗降低死亡風(fēng)險45%（HR：0.55 [95% CI：0.27-1.15]），這些患者曾接受過(guò)標準系統性治療，其中超過(guò)一半的中國人群曾接受過(guò)抗PD（L）1治療。經(jīng)過(guò)11.5個(gè)月的中位隨訪(fǎng)，維替索妥尤單抗組的中位OS未達到，而化療組的中位OS為10.7個(gè)月。
無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和確認的客觀(guān)緩解率（ORR）的次要終點(diǎn)也有利于使用維替索妥尤單抗治療。
維替索妥尤單抗在中國亞組中的安全性是可控的，與全球概況一致。
三、再鼎醫藥在研管線(xiàn)：“引進(jìn)+自研”多領(lǐng)域布局
再鼎醫藥的創(chuàng )新研發(fā)管線(xiàn)不僅局限于宮頸癌，還涵蓋了多個(gè)疾病領(lǐng)域，展現了其在腫瘤、免疫、神經(jīng)科學(xué)和感染性疾病領(lǐng)域的全面布局。
腫瘤藥尼拉帕利
尼拉帕利是一款高效、選擇性的PARP1/2抑制劑，用于治療多種實(shí)體腫瘤。2016年，再鼎醫藥從TESARO公司獲得尼拉帕利在中國內地、中國香港和中國澳門(mén)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨家許可。2017年，FDA批準尼拉帕利用于鉑敏感復發(fā)性卵巢癌成人患者的維持治療；2019年12月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準則樂(lè )（尼拉帕利）作為鉑敏感復發(fā)性卵巢癌成人患者維持治療的新藥上市申請；2020年9月，尼拉帕利獲得中國NMPA批準，用于晚期卵巢癌成人患者的一線(xiàn)維持治療。
圖3. 尼拉帕利研發(fā)進(jìn)展，來(lái)源：再鼎醫藥官網(wǎng)
免疫藥物艾加莫德
艾加莫德（Efgartigimod）是一款抗體片段和首 創(chuàng )新生兒Fc受體（FcRn）拮抗劑，目前正在評估用于治療由致病性免疫球蛋白G（IgG）自身抗體介導的嚴重自身免疫性疾病患者，包括全身型重癥肌無(wú)力（gMG）、慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）、類(lèi)天皰瘡（BP）、甲狀腺眼?。═ED）等。2021年，再鼎醫藥從argenx獲得在大中華區獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化艾加莫德的權利。
精神分裂癥藥物KarXT
KarXT是一種口服M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑和毒蕈堿受體拮抗劑的組合，由再鼎醫藥從Karuna公司引進(jìn)。該藥物于2024年獲得美國FDA批準，是幾十年來(lái)首 款具有全新作用機制的精神分裂癥藥物。2025年1月，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）已受理KarXT用于治療成人精神分裂癥的新藥上市申請（NDA），預計有望在2026年第三季度獲批。
圖5. KarXT研發(fā)進(jìn)展，來(lái)源：再鼎醫藥官網(wǎng)
除了上述產(chǎn)品，再鼎醫藥還計劃在2025年提交瑞普替尼用于NTRK陽(yáng)性實(shí)體瘤的補充新藥上市申請（sNDA），以及腫瘤電場(chǎng)治療（TTFields）用于二線(xiàn)及以上非小細胞肺癌（NSCLC）和胰腺癌一線(xiàn)治療的上市申請。
四、未來(lái)展望
維替索妥尤單抗的BLA受理不僅是再鼎醫藥在婦科腫瘤領(lǐng)域的重大突破，也為復發(fā)或轉移性宮頸癌患者帶來(lái)了新的治療選擇。如果獲批，維替索妥尤單抗將成為國內首 款針對宮頸癌的ADC療法，有望顯著(zhù)改善患者的預后和生活質(zhì)量。再鼎醫藥憑借其強大的研發(fā)能力和全球合作網(wǎng)絡(luò )，將繼續推動(dòng)創(chuàng )新藥物的研發(fā)和商業(yè)化，為更多患者提供治療希望。
再鼎醫藥的多元化研發(fā)管線(xiàn)也展現了其在多個(gè)疾病領(lǐng)域的創(chuàng )新實(shí)力。從婦科腫瘤到精神分裂癥，從胃癌到NTRK陽(yáng)性實(shí)體瘤，再鼎醫藥通過(guò)引進(jìn)和自主研發(fā)相結合的方式，不斷拓展其產(chǎn)品組合，致力于解決全球未被滿(mǎn)足的醫療需求。隨著(zhù)維替索妥尤單抗及其他在研產(chǎn)品的陸續獲批，再鼎醫藥有望在全球生物制藥市場(chǎng)占據重要地位，為人類(lèi)健康福祉做出更大貢獻。
參考資料：
1.再鼎醫藥官方公眾號及官網(wǎng)
2.Bingfeng Han et al., "Cancer incidence and mortality in China, 2022" Journal of the National Cancer Center, 2024. DOI: 10.1016/j.jncc.2024.01.006.
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