3月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，科倫博泰自主研發(fā)的靶向TROP2的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）蘆康沙妥珠單抗（Sac-TMT，商品名：佳泰萊）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，新增用于治療經(jīng)表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）和含鉑化療治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的適應癥。
這一批準標志著(zhù)蘆康沙妥珠單抗成為全球首個(gè)在肺癌適應癥獲批上市的TROP2 ADC藥物，為肺癌治療領(lǐng)域帶來(lái)了新的突破。
關(guān)于NSCLC及治療選擇
非小細胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常見(jiàn)的病理類(lèi)型，約占所有肺癌病例的80%~85%。其中，EGFR基因突變是非小細胞肺癌患者中最常見(jiàn)的驅動(dòng)基因突變之一，尤其在我國肺腺癌患者中，EGFR突變的比例高達40%~50%。
盡管EGFR-TKI已成為EGFR突變陽(yáng)性NSCLC的標準一線(xiàn)治療方案，但耐藥性問(wèn)題仍是臨床面臨的重大挑戰。對于耐藥后的患者，含鉑化療是主要的二線(xiàn)治療選擇，然而其療效有限，患者預后不佳。因此，開(kāi)發(fā)更有效的后線(xiàn)治療方案一直是肺癌領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。
創(chuàng )新的TROP2 ADC藥物
蘆康沙妥珠單抗（Sac-TMT）是科倫博泰自主研發(fā)的新型TROP2 ADC藥物，采用創(chuàng )新的連接子和拓撲異構酶I抑制劑作為有效載荷，藥物抗體比（DAR）達到7.4。其作用機制是通過(guò)重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2抗原，被腫瘤細胞內吞后在細胞內釋放有效載荷，誘導腫瘤細胞DNA損傷，進(jìn)而導致細胞周期阻滯及細胞凋亡。此外，該藥物還具有旁觀(guān)者效應，能夠殺死鄰近的腫瘤細胞，進(jìn)一步增強抗腫瘤效果。
科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗此次獲批，為EGFR突變陽(yáng)性NSCLC患者提供了全新的治療選擇。該藥物通過(guò)靶向TROP2——一種在多種腫瘤細胞中高表達的抗原——實(shí)現了對腫瘤細胞的精準打擊。此次新適應癥的獲批，不僅填補了國內EGFR突變NSCLC后線(xiàn)治療空白，也為全球肺癌治療提供了新的思路和方案。
此次適應癥的獲批是基于一項多中心、隨機對照研究（OptiTROP-Lung03）的積極結果，該研究評估了蘆康沙妥珠單抗單藥療法對比多西他賽在經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗后的局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC患者中的療效和安全性。
雖然該研究結果尚未對外公布，但前期公告顯示與多西他賽相比，蘆康沙妥珠單抗單藥治療在客觀(guān)緩解率（ORR）、無(wú)疾病進(jìn)展時(shí)間（PFS）和總生存時(shí)間（OS）方面已顯示出具有統計學(xué)意義和臨床價(jià)值的顯著(zhù)優(yōu)勢。此研究結果為EGFR-TKI和含鉑化療治療后進(jìn)展的患者帶來(lái)治療新希望，期待該研究數據的正式發(fā)布。
市場(chǎng)前景及潛力
隨著(zhù)蘆康沙妥珠單抗新適應癥的獲批，其市場(chǎng)潛力巨大。肺癌作為全球第二大常見(jiàn)癌癥，患者基數龐大，尤其是EGFR突變陽(yáng)性NSCLC患者，對更有效的后線(xiàn)治療方案需求迫切。蘆康沙妥珠單抗的獲批，不僅為患者提供了新的治療選擇，也為科倫博泰帶來(lái)了巨大的市場(chǎng)機遇。
此外，科倫博泰與默沙東的合作也為蘆康沙妥珠單抗的國際化推廣奠定了基礎。2022年5月，科倫博泰授予默沙東在大中華區以外的所有地區開(kāi)發(fā)、使用、制造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗的獨家權利。這一合作不僅加速了蘆康沙妥珠單抗的全球布局，也為其未來(lái)的市場(chǎng)拓展提供了有力支持。
TROP2 ADC藥物研發(fā)進(jìn)展
目前，全球范圍內已有多款TROP2 ADC藥物獲批上市或處于研發(fā)階段。其中，吉利德的戈沙妥珠單抗（Trodelvy）是全球首個(gè)獲批的TROP2 ADC藥物，已在美國獲批用于治療三陰性乳腺癌（TNBC）、ER+/HER2-乳腺癌和尿路上皮癌（mUC）。在國內，戈沙妥珠單抗于2022年6月獲批用于治療既往至少接受過(guò)2種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC成人患者。
與戈沙妥珠單抗相比，蘆康沙妥珠單抗在肺癌治療領(lǐng)域具有獨特的優(yōu)勢。戈沙妥珠單抗主要用于乳腺癌和尿路上皮癌的治療，而在肺癌領(lǐng)域的應用相對較少。蘆康沙妥珠單抗此次獲批的肺癌適應癥，使其成為全球首個(gè)在肺癌領(lǐng)域獲批的TROP2 ADC藥物，填補了這一領(lǐng)域的市場(chǎng)空白。
此外，國內還有3款TROP2 ADC藥物已進(jìn)入臨床III期，包括復旦張江、恒瑞和詩(shī)健生物/聯(lián)寧生物的產(chǎn)品。這些藥物的研發(fā)將進(jìn)一步豐富TROP2 ADC賽道的市場(chǎng)格局，但也加劇了市場(chǎng)競爭?？苽惒┨{借蘆康沙妥珠單抗的先發(fā)優(yōu)勢和強大的研發(fā)實(shí)力，有望在未來(lái)的市場(chǎng)競爭中占據有利地位。
未來(lái)展望
蘆康沙妥珠單抗此次新適應癥的獲批，是科倫博泰在肺癌治療領(lǐng)域取得的重大突破。未來(lái)，科倫博泰將繼續深耕ADC領(lǐng)域，加速多瘤種適應癥的拓展。目前，蘆康沙妥珠單抗在NSCLC領(lǐng)域已全面布局，與默沙東在全球及中國共開(kāi)展10項NSCLC注冊性III期臨床研究，覆蓋從后線(xiàn)晚期到術(shù)后輔助早期，包括單藥和聯(lián)合用藥研究。其中，已在中國開(kāi)展聯(lián)合奧希替尼一線(xiàn)治療EGFR突變的局部晚期或轉移性NSCLC的注冊性III期臨床研究（OptiTROP-Lung07）。
此外，科倫博泰還將依托國際化合作，推動(dòng)蘆康沙妥珠單抗在全球范圍內的上市和應用。通過(guò)與默沙東的合作，蘆康沙妥珠單抗有望在更多國家和地區獲批上市，為全球患者提供更有效的治療方案。
結 語(yǔ)
科倫博泰蘆康沙妥珠單抗（佳泰萊）新適應癥的獲批，標志著(zhù)中國創(chuàng )新藥在肺癌治療領(lǐng)域取得了重大突破。這一創(chuàng )新藥物的出現，不僅為EGFR突變陽(yáng)性NSCLC患者帶來(lái)了新的希望，也為全球肺癌治療提供了新的思路和方案。
隨著(zhù)蘆康沙妥珠單抗的市場(chǎng)推廣和國際化布局的加速，我們期待它能夠為更多患者帶來(lái)福音，開(kāi)啟肺癌治療的新紀元。
參考資料：
1. 科倫博泰官方公眾號及官網(wǎng)
2. Charbel Issa P, Gillies MC, Chew EY, et al. Macular Telangiectasia Type 2. Progress in Retinal and Eye Research, 2013.3. Neurotech Pharmaceuticals, Inc. About Encapsulated Cell Therapy (ECT). Neurotech Pharmaceuticals, 2025.
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