近日，中國國家藥監局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，科倫博泰靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用蘆康沙妥珠單抗的新適應癥上市申請已獲得批準。公開(kāi)資料顯示，這是該產(chǎn)品在中國的第二項NDA申請，此前已經(jīng)被CDE納入優(yōu)先審評，用于經(jīng)表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌成人患者。
截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，注射用SKB264）采用新型連接子進(jìn)行開(kāi)發(fā)，其通過(guò)偶聯(lián)一種貝洛替康衍生的拓撲異構酶I抑制劑作為有效載荷，藥物抗體比(DAR)達到7.4。該產(chǎn)品通過(guò)重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其后被腫瘤細胞內吞并于細胞內釋放KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進(jìn)而導致細胞周期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦于腫瘤微環(huán)境中釋放KL610023。鑒于KL610023具有細胞膜滲透性，其可實(shí)現旁觀(guān)者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。
在中國，蘆康沙妥珠單抗于2024年11月首次獲NMPA批準上市，用于既往至少接受過(guò)2種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。此前于2022年5月，科倫博泰已經(jīng)授予默沙東（MSD）在大中華區以外所有地區開(kāi)發(fā)、使用、制造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗的獨家權利。
根據科倫博泰此前新聞稿介紹，本次蘆康沙妥珠單抗獲批的新適應癥上市申請是基于OptiTROP-Lung03關(guān)鍵研究的積極結果。OptiTROP-Lung03是一項多中心、隨機、關(guān)鍵臨床研究，評估了蘆康沙妥珠單抗每?jì)芍埽≦2W）5mg/kg靜脈注射對比多西他賽治療接受EGFR-TKI療法和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌患者的結果。在預設的分析中，與多西他賽相比，蘆康沙妥珠單抗在客觀(guān)緩解率(ORR)和無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)方面具有顯著(zhù)統計學(xué)意義和臨床意義的改善。
除了本次獲批的三線(xiàn)治療EGFR突變非小細胞肺癌，蘆康沙妥珠單抗二線(xiàn)治療EGFR突變非小細胞肺癌（即用于經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌成人患者）的上市申請也已經(jīng)于2024年10月被CDE受理，并被納入優(yōu)先審評，有望加速獲批上市。
參考資料：
[1]2025年03月10日藥品批準證明文件送達信息. From?https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250310135234153.html
[2]科倫博泰TROP2-ADC蘆康沙妥珠單抗獲第二項NDA，EGFR突變非小細胞肺癌新藥上市申請獲國家藥監局受理. Retrieved Aug 20 , 2024. From?https://mp.weixin.qq.com/s/H0KyJknvGzLRDM4zAyyGug
[3]科倫博泰TROP2 ADC 蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT, 佳泰萊?）治療2線(xiàn)及以上三陰性乳腺癌，獲NMPA批準上市. Retrieved Nov 27?, 2024. From?https://mp.weixin.qq.com/s/vpxCbqMhQjVqnn4VPX3TIw
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