雖然2023年全球銷(xiāo)售額已經(jīng)超過(guò)200億美元，但IL-23抑制劑的市場(chǎng)天花板似乎還遠未到來(lái)。
新適應癥的擴充，仍是銷(xiāo)售額持續提升的關(guān)鍵。
2023年以來(lái)，禮來(lái)的Mirikizumab、艾伯維的Skyrizi和強生的Tremfya相繼獲批UC（潰瘍性結腸炎）適應癥，并且迅速進(jìn)入這一市場(chǎng)。
根據Spherix Global Insights發(fā)布的報告，自2023年入場(chǎng)以來(lái)，IL-23抑制劑獲得了顯著(zhù)的發(fā)展勢頭，在2024年已經(jīng)占據了UC市場(chǎng)十分之一的份額。
上述數字印證了IL-23抑制劑在UC市場(chǎng)的可期待性。畢竟，在競爭激烈的UC市場(chǎng)，這樣的增長(cháng)并不多見(jiàn)。
但同時(shí)，隨著(zhù)競爭者的增多，不同IL-23抑制劑市場(chǎng)在UC市場(chǎng)，也需要為市場(chǎng)份額頭疼，角逐戰悄然打響，不僅是實(shí)力的碰撞，更是謀略的比拼。
他們接下來(lái)的選擇和動(dòng)作，將不僅關(guān)系到位置的好壞，也關(guān)系到生死存亡。
必爭之地
對于大藥企來(lái)說(shuō)，UC看起來(lái)是一個(gè)必爭之地，這與幾個(gè)核心因素有關(guān)。
首先，是疾病治療的需求迫切性。
潰瘍性結腸炎局限于結腸，粘膜層會(huì )發(fā)生炎癥，導致腸壁淺表?yè)p傷。雖然是一種胃腸道的慢性疾病，短期內傷害不大，但這種疾病可能會(huì )起伏不定，發(fā)作通常會(huì )引起更嚴重的癥狀：
例如必須非常頻繁地上廁所，以及胃痛和關(guān)節痛，極度影響生活質(zhì)量，需要得到有效的持續性治療。
其次，是龐大的治療需求。2023年，全球潰瘍性結腸炎的患病率估計為500萬(wàn)例，且全球的發(fā)病率呈上升趨勢，尤其是以中國為代表的發(fā)展中國家。這也意味著(zhù)，整體的治療需求非常大。
另外，是持續的治療需求。由于UC病因復雜，發(fā)病機制尚沒(méi)有準確答案，導致該疾病一直缺乏有效的治愈手段，只能起到緩解的作用，因此需要終身治療，分為開(kāi)始的誘導治療和后續的維持治療兩個(gè)階段。尤其值得注意的是，潰瘍性結腸炎通常在年輕人中被診斷出來(lái)，患者的用藥周期相對較長(cháng)。
也正因此，上世紀末以來(lái)，以阿達木單抗為代表的生物制劑成為UC領(lǐng)域治療的新選擇，很大程度上改善了患者的生存質(zhì)量，也讓藥企獲得了相應的豐厚回報。
不過(guò)，目前來(lái)看，UC領(lǐng)域的有效療法遠遠不夠：
一方面，是應答率不高，有數據顯示，誘導臨床試驗中緩解率不超過(guò)20-30%，在現實(shí)生活中緩解率不超過(guò)30-60%；另一方面，在初始治療有效的患者中，還有約二分之一的患者會(huì )發(fā)生“繼發(fā)性反應喪失”現象，類(lèi)似于抗生素的“耐藥”。
巨大的未被滿(mǎn)足的臨床需求，凸顯了繼續開(kāi)發(fā)UC新療法的重要性，因此藥企們對這一市場(chǎng)仍然押注重兵。
異軍突起
正是在這一背景下，IL-23抑制劑實(shí)現了異軍突起，推動(dòng)因素是良好的聲譽(yù)。
在創(chuàng )新藥世界，效果為王。IL-23抑制劑三巨頭能夠在UC市場(chǎng)快速受到認可，在于它們的臨床效果突出。
一方面，它們能夠滿(mǎn)足現有療法不能滿(mǎn)足的需求。Mirikizumab是第一款被批準用于美國市場(chǎng)的IL-23抑制劑，正是用于治療對常規療法（激素、生物制劑等）反應不足、喪失或不耐受的中度至重度UC患者。
這得益于其突出的臨床數據。
III期試驗的數據顯示，針對上述群體，Mirikizumab在第12周達到臨床緩解的主要終點(diǎn)為24.2%，相比之下安慰劑組為13.3%，并且隨著(zhù)時(shí)間的推移效果得到增強，第40周緩解率為49.9%，安慰劑組只有25.1%。
此外，與安慰劑相比，Mirikizumab導致中度至重度UC患者的組織學(xué)內窺鏡緩解，并實(shí)現了排便緊迫緩解，因此效果是非常優(yōu)異的。
不僅是Mirikizumab，包括Risankizumab、Guselkumab也都顯示了在現有療法無(wú)法觸及或繼續進(jìn)展的患者群體中，仍能有令人滿(mǎn)意的治療效果。
也正因此，IL-23抑制劑在UC市場(chǎng)能夠獲得重要位置。
另一方面，IL-23抑制劑似乎能夠做得更好。根據一些薈萃分析，與阿達木單抗、英夫利昔單抗等傳統手段相比，IL-23抑制劑治療對中度至重度潰瘍性結腸炎患者更有效。
在海外，醫生群體對于IL-23抑制劑治療UC的進(jìn)展一直備受關(guān)注。
根據Spherix Global Insights報告，通過(guò)與100多名醫生交談發(fā)現，強生的Tremfya“首次亮相就很強勁”，“絕大多數”胃腸病學(xué)家都知道它的批準。
所以，IL-23抑制劑能夠快速在UC市場(chǎng)擁有可觀(guān)的市場(chǎng)份額，看起來(lái)是情理之中，未來(lái)勢必會(huì )繼續延續下去。
智勇之爭
當然，隨著(zhù)獲批用于UC適應癥的IL-23抑制劑越來(lái)越多，意味著(zhù)競爭也將越來(lái)越激烈。這也要求藥企需要針對自己的IL-23抑制劑打造足夠高的辨識度。
Spherix Global Insights報告顯示，大多數胃腸病學(xué)家已經(jīng)將IL-23藥物視為具有臨床差異性的特點(diǎn)，Skyrizi成為首選。
核心原因在于，艾伯維的Skyrizi通過(guò)貼身注射器裝置，及其早期對克羅恩病的批準，與競爭對手形成了區別。因為上述優(yōu)勢，為醫生在批準用于UC之前獲得了該藥物的寶貴經(jīng)驗。
基于此，海外藥企仍希望差異化打造之路，以贏(yíng)得更高的市場(chǎng)份額。
例如，禮來(lái)的Mirikizumab，核心賣(mài)點(diǎn)是對排便緊迫性的改善。
不難理解，2019年，美國胃腸病學(xué)會(huì )提出了輕度、中度和重度活動(dòng)性UC的新定義，排便緊迫性被認為是需要評估的重要癥狀，被納入UC疾病活動(dòng)指數之中。
Mirikizumab在臨床中明確有排便緊迫感的緩解，自然能夠成為吸引市場(chǎng)的關(guān)鍵。
而強生對Tremfya的宣傳，則是“雙重機制”。Tremfya不僅與IL-23結合，還與CD64結合，CD64是產(chǎn)生IL-23的細胞上的受體，理論上能夠產(chǎn)生更好的緩解效果。
也正因此，在UC市場(chǎng)，IL-23抑制劑不僅是實(shí)力的碰撞，更是謀略的比拼。
未來(lái)，IL-23抑制劑在潰瘍性結腸炎的市場(chǎng)規模仍會(huì )增長(cháng)，但誰(shuí)能最終拿下更多的市場(chǎng)份額，還需要我們繼續觀(guān)察。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
