隨著(zhù)2024年7月18日中國共產(chǎn)黨第二十屆中央委員會(huì )第三次全體會(huì )議審議通過(guò)《公報》的同日，國家藥品監督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站重磅推出了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（征求意見(jiàn)稿），旨在緊密銜接《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》的最新要求，為藥包材生產(chǎn)企業(yè)的合規操作樹(shù)立標桿，并強化藥品上市許可持有人（MAH）對藥包材供應商的審核責任。
該規范，被業(yè)界親切地稱(chēng)為“國家藥監局版藥包材GMP”，引發(fā)了業(yè)界的廣泛關(guān)注與熱烈討論。不僅設定了藥包材生產(chǎn)的高標準、嚴要求，還明確了實(shí)施細節與時(shí)間表——意見(jiàn)征求截止至2024年8月20日，預示著(zhù)一場(chǎng)針對藥包材行業(yè)的全面質(zhì)量“大考”即將拉開(kāi)帷幕。
本文梳理了藥包材GMP實(shí)施的關(guān)鍵環(huán)節，旨在為企業(yè)提供內部質(zhì)量控制與外部認證的實(shí)用指南，同時(shí)也可作為MAH在進(jìn)行藥包材供應商審計時(shí)的參考依據。此次規范的出臺，無(wú)疑將推動(dòng)藥包材產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量、更嚴標準邁進(jìn)，促進(jìn)整個(gè)醫藥產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)同發(fā)展。
藥品包裝用材料、容器（簡(jiǎn)稱(chēng)“藥包材”），作為藥品不可或缺的伴侶，貫穿其生產(chǎn)、流通至使用的全生命周期，直接關(guān)乎藥品的安全性與有效性。因此，對藥包材生產(chǎn)企業(yè)的嚴格審查與高效監管，成為保障藥品質(zhì)量的重要基石。
我國藥包材的監督管理歷程，是一部從無(wú)到有、日益完善的發(fā)展史，從初期的“自由放任”狀態(tài)，逐步過(guò)渡到實(shí)施“生產(chǎn)企業(yè)許可證制度”，再到實(shí)施嚴格的“注冊審批”制度，最終邁向當前的“關(guān)聯(lián)審評審批”新紀元。這一系列的變革，彰顯了國家對藥包材質(zhì)量安全的日益重視。然而，盡管監管體系不斷完善，但藥包材生產(chǎn)質(zhì)量監管的基礎仍顯薄弱，加強藥包材GMP管理，成為當前亟待解決的重要課題。
為此，從行業(yè)協(xié)會(huì )到省級藥監部門(mén)，再到國家藥品監督管理局，各級監管機構正積極行動(dòng)，密集出臺相關(guān)政策法規，旨在構建更加科學(xué)、規范的藥包材監管體系。這些政策不僅體現了對藥包材重要性的深刻認識，也標志著(zhù)我國藥品監管水平正邁向新的高度，為藥包材行業(yè)的健康發(fā)展提供了堅實(shí)的制度保障，梳理如下：
1) 省藥監局版藥包材GMP：20151207廣東省藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南，該指南推薦使用于廣東省轄區內藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理全過(guò)程，本指南明確要求，所有藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須制定并實(shí)施符合藥包材質(zhì)量管理特性的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標，確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的方向明確、目標具體。同時(shí)，企業(yè)需依據自身產(chǎn)品的獨特性質(zhì)，量身打造一套完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，涵蓋從原材料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢驗到成品出庫的全鏈條管理，確保體系的有效運行與持續改進(jìn)。
2) 行業(yè)協(xié)會(huì )版藥包材GMP：2019年5月8日，中國醫藥包裝協(xié)會(huì )在其官方網(wǎng)站上正式發(fā)布了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》（標準編號：T/CNPPA 3005-2019），這一里程碑式的文件迅速在業(yè)界引起了廣泛關(guān)注，并被業(yè)界人士親切地稱(chēng)為“行業(yè)協(xié)會(huì )版藥包材GMP”。
3) 國家藥監局版藥包材GMP：2022年6月2日，國家藥品監督管理局在其官方網(wǎng)站上首次公布了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的征求意見(jiàn)稿，該稿共計14章72條，內容詳盡，篇幅達9千多字，為藥包材行業(yè)的質(zhì)量管理提供了初步框架。經(jīng)過(guò)近兩年的深入研討與廣泛征求意見(jiàn)，2024年8月20日，國家藥監局正式發(fā)布了修訂完善后的《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，新版本縮減為13章但增至76條，內容更加豐富，總字數約1.3萬(wàn)多字，標志著(zhù)我國藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理邁入了一個(gè)全新的階段。這一規范被業(yè)界廣泛譽(yù)為“國家藥監局版藥包材GMP”，它不僅明確了其作為藥包材生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的核心依據，還詳細闡述了藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求。規范的核心目標在于，通過(guò)科學(xué)嚴謹的管理措施，最大限度地降低藥包材生產(chǎn)過(guò)程中可能發(fā)生的污染、交叉污染、混淆和差錯風(fēng)險，確保每一批次的藥包材都能持續穩定地符合藥用要求及預定用途，為藥品的安全性和有效性提供堅實(shí)的包裝保障。
國家藥監局版藥包材GMP的發(fā)布與實(shí)施，是我國藥品監管體系不斷完善的重要體現，也是推動(dòng)藥包材行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵舉措。它將促使藥包材生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平，加強生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險防控，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng )新與產(chǎn)業(yè)升級，為我國醫藥行業(yè)的持續健康發(fā)展注入新的活力，《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（征求意見(jiàn)稿），共13章76條，總字數約1.3萬(wàn)多字，明確了藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理、機構與人員、廠(chǎng)房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)運與召回、合同管理等要求，主要條款內容解讀詳見(jiàn)下表：
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn、www.cnpharm.com
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