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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 藥渡網(wǎng) 強生上半年營(yíng)收438億美元，以131億美元完成對Shockwave的收購

強生上半年營(yíng)收438億美元，以131億美元完成對Shockwave的收購

熱門(mén)推薦： 強生 市場(chǎng) 管線(xiàn)進(jìn)展
作者：五月  來(lái)源：藥渡網(wǎng)
  2024-07-22
上周，強生公布2024 Q2業(yè)績(jì)，2024 Q2銷(xiāo)售額增長(cháng)4.3%至224億美元，其中運營(yíng)增長(cháng)6.6%，不計COVID-19疫苗的調整后運營(yíng)增長(cháng)為7.1%（圖1），至此強生上半年營(yíng)收438億美元。

       上周，強生公布2024 Q2業(yè)績(jì)，2024 Q2銷(xiāo)售額增長(cháng)4.3%至224億美元，其中運營(yíng)增長(cháng)6.6%，不計COVID-19疫苗的調整后運營(yíng)增長(cháng)為7.1%（圖1），至此強生上半年營(yíng)收438億美元。

       美國市場(chǎng)對總體業(yè)績(jì)貢獻最大，不僅表現在絕對數字上，業(yè)績(jì)增長(cháng)也是由美國市場(chǎng)驅動(dòng)（+7.8%），而國際市場(chǎng)則保持不動(dòng)[1]。

強生2024 Q2收入

圖1. 強生2024 Q2收入

       2024 Q2創(chuàng )新藥業(yè)務(wù)收入為144.9億美元，同比增長(cháng)5.5%，醫療科技業(yè)務(wù)Q2營(yíng)收79.57億美元，同比增長(cháng)2.2%。
       創(chuàng )新藥的增長(cháng)主要由腫瘤學(xué)領(lǐng)域的Darzalex（達雷妥尤單抗）、Erleada（阿帕魯胺）和其他腫瘤學(xué)、免疫學(xué)領(lǐng)域的Tremfya（古塞奇尤單抗）以及神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的Spravato（艾氯胺酮）推動(dòng)。
      
       重大管線(xiàn)進(jìn)展
       2024第二季度新產(chǎn)品管線(xiàn)取得重大進(jìn)展，包括Tremfya炎癥性腸?。↖BD）和皮下申請、Rybrevant皮下申請和VARIPULSE admIRE數據發(fā)布。
       Tremfya是強生開(kāi)發(fā)的一款特異性抗IL-23的全人源單克隆抗體，可通過(guò)與IL-23的p19亞基結合，阻斷IL-23作用。Tremfya相繼于2017年和2019年在美國和中國獲批上市，用于治療中重度斑塊型銀屑病成人患者。
       截至目前，Tremfya已在全球多個(gè)國家和地區獲得批準，用于治療中度至重度斑塊型銀屑?。≒sO）成人患者和活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎（PsA）成人患者等。
       6月21日，強生宣布向FDA提交Tremfya用于治療患有中度至重度活動(dòng)性克羅恩病的成年患者的補充生物制品許可申請（sBLA），這是繼3月份申請中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎后，今年第二次向FDA提交Tremfya治療炎癥性腸病的申請。
       此次申請提交的材料包括3期GALAXI試驗結果，GALAXI  2和GALAXI 3 研究是有史以來(lái)第一個(gè)雙盲注冊頭對頭試驗，以證明Tremfya在克羅恩病方面優(yōu)于Stelara。
與安慰劑相比，Tremfya在每項研究中都成功達到了皮下注射（SC）維持劑量（每4周200mg[q4w]和每8周100mg[q8w]）的共同主要終點(diǎn)，并且根據兩項研究匯總的數據，在多重性對照的內鏡終點(diǎn)上證明了Tremfya優(yōu)于Stelara。
       該提交還包括 Tremfya皮下注射（SC）誘導治療中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者的3 期GRAVITI研究結果，該研究達到了共同主要終點(diǎn)，在第12周的臨床緩解以及第12周的內窺鏡反應方面取得了具有統計學(xué)意義和臨床意義的結局。
       GALAXI和GRAVITI的結果表明，Tremfya有可能成為唯一一種同時(shí)提供皮下或靜脈誘導選擇治療克羅恩病的IL-23抑制劑，如果獲得批準，將為患者提供更多選擇性[2]。
       6月28日，強生宣布歐盟委員會(huì )（EC）已批準 Rybrevant聯(lián)合化療（卡鉑和培美曲塞）一線(xiàn)治療EGFR外顯子20插入突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者[3]。
       Rybrevant的擴展適應癥基于3期PAPILLON研究的積極結果：PAPILLON研究達到其主要終點(diǎn)，接受Rybrevant聯(lián)合化療的患者與單獨化療相比，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）有統計學(xué)意義和臨床意義的改善（圖2）[4]。
      
圖2. 3期 PAPILLON 研究結果

圖2. 3期 PAPILLON 研究結果

       7月17日，強生宣布向FDA提交了Rybrevant和重組人透明質(zhì)酸酶皮下給藥的固定組合的生物制品許可申請（BLA），用于所有目前Rybrevant已獲批或提交了靜脈注射（IV）治療某些NSCLC 患者的適應癥[5]。
       PALOMA-3研究（NCT05388669）數據顯示，在具有EGFR外顯子19缺失或L858R突變的NSCLC患者中，皮下注射Rybrevant對靜脈給藥的總體反應率相當。皮下注射Rybrevant還顯示出顯著(zhù)縮短的給藥時(shí)間，以及更長(cháng)的總生存期、無(wú)進(jìn)展生存期和反應持續時(shí)間。
       此次BLA 提交還包括來(lái)自2期PALOMA-2（NCT05498428）研究的數據，該研究評估了SC Rybrevant在先前已提交IV Rybrevant批準的環(huán)境中，旨在支持每?jì)芍芎兔咳芤淮蔚慕o藥方案。
       5月17日，心律失常治療的全球領(lǐng)導者Biosense Webster（強生醫療技術(shù)公司的一部分）宣布了admIRE關(guān)鍵臨床試驗關(guān)鍵階段的最新結果，以及VIRTUE研究的其他結果。這兩項研究都探討了VARIPULSE™平臺（PFA）治療心律失?；颊撸òㄐ姆款潉?dòng)（AFib））的潛力[6]。
       admIRE研究結果顯示：總體初級有效性成功率為75%，對于接受73-96份 PVI PFA申請的參與者，主要有效性為85%；總體原發(fā)性不良事件發(fā)生率為2.9%，沒(méi)有報告與器械或手術(shù)相關(guān)的死亡、食管房瘺、冠狀動(dòng)脈痙攣或需要血液透析的溶血相關(guān)腎衰竭事件；100%的患者實(shí)現了急性手術(shù)成功。
       admIRE研究評估了VARIPULSE™平臺治療陣發(fā)性心房顫動(dòng)（PAF）的安全性和有效性，并支持了最近向FDA提交的VARIPULSE™平臺上市前批準申請。
     
       潛力管線(xiàn)
       Nipocalimab最初是由AnaptysBi開(kāi)發(fā)的一款靶向新生兒Fc受體（FcRn）的抗體療法，之后賣(mài)給了Momenta公司。2020年8月，強生以65億美元價(jià)格收購Momenta，獲得了這款藥物。
       FcRn是一種位于細胞膜表面的IgG抗體受體，可以和IgG的Fc部分結合，阻止IgG分子被溶酶體裂解，可以起到增長(cháng)IgG體內半衰期的作用，參與到IgG的體內轉運、維持和分布代謝過(guò)程中（圖3）。
     
圖3. Nipocalimab的作用機制

圖3. Nipocalimab的作用機制

       當時(shí)Nipocalimab已經(jīng)處于臨床III期研發(fā)階段，并且在預防胎兒和新生兒溶血性疾病方面獲得了孤兒藥認定和罕見(jiàn)兒科疾病認定。
       目前Nipocalimab針對重癥肌無(wú)力、慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)?。–IDP）、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、干燥綜合征、溫抗體型自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）、胎兒和新生兒溶血病 (HDFN)等臨床試驗正在推進(jìn)中。
       今年2月10日，強生宣布美國FDA已授予Nipocalimab突破性療法認定，用于治療有高風(fēng)險出現嚴重新生兒溶血?。℉DFN）的孕婦。
       6月15日，強生宣布在nipocalimab治療干燥?。⊿jD）成人患者的2期DAHLIAS劑量范圍研究中，與安慰劑相比，接受nipocalimab治療的患者在24周時(shí)顯示出具有統計學(xué)意義（P=0.002）和臨床意義的改善。與接受安慰劑的患者相比，早在第4周就表現出反應，并且在整個(gè)24周的治療期間持續增加。這些數據代表了nipocalimab在SjD中的第一個(gè)陽(yáng)性結果（圖4）[7]。
     
圖4. 2期DAHLIAS研究結果

圖4. 2期DAHLIAS研究結果

       6月28日，強生宣布了Nipocalimab在全身性重癥肌無(wú)力（gMG）患者中的3期Vivacity-MG3研究積極結果[7]。
重癥肌無(wú)力（MG）是一種自身抗體疾病，其中自身抗體靶向神經(jīng)肌肉接頭處的蛋白質(zhì)，破壞神經(jīng)肌肉信號傳導，并損害或阻止肌肉收縮。據估計，全世界有70萬(wàn)人患有這種疾病。
       這項雙盲安慰劑對照研究招募了廣泛的抗AChR+、抗MuSK+和/或抗LRP4+患者，約占gMG患者群體的95%，接受Nipocalimab加SOC的患者在MG-ADL上改善了4.70分，明顯超過(guò)第22、23和24周安慰劑加SOC從基線(xiàn)觀(guān)察到的基線(xiàn)改善3.25分，（P=0.002）。對于患有g(shù)MG的人來(lái)說(shuō)，MG-ADL 的1到2分變化可能是正常進(jìn)食和經(jīng)常嗆到食物，或休息時(shí)呼吸急促和使用呼吸機之間的區別。
      
       重大交易
       4月5日，強生將以每股335.00美元的現金收購S(chǎng)hockwave的所有流通股，本次交易總價(jià)值約為131億美元，包括收購現金在內。該交易已獲得兩家公司董事會(huì )的批準（圖5）[8]。
      
圖5. 強生收購S(chǎng)hockwave

圖5. 強生收購S(chǎng)hockwave

       對Shockwave的收購進(jìn)一步擴大了強生醫療技術(shù)在心血管介入領(lǐng)域的地位，并加速了其向高增長(cháng)市場(chǎng)的轉變。
       心血管介入是全球增長(cháng)最快的醫療技術(shù)市場(chǎng)之一，患者需求尚未得到滿(mǎn)足。隨著(zhù)Shockwave的加入，強生公司將把其醫療技術(shù)心血管產(chǎn)品組合擴展到心血管介入中增長(cháng)最快、以創(chuàng )新為導向的兩個(gè)領(lǐng)域——冠狀動(dòng)脈疾?。–AD）和外周動(dòng)脈疾?。≒AD）。
       此前，強生醫療技術(shù)公司成功收購了心臟恢復領(lǐng)域的領(lǐng)導者Abiomed，以及最近為非瓣膜性心房顫動(dòng)（AFib）患者消除左心耳的創(chuàng )新者Laminar。
       Shockwave 是創(chuàng )新血管內碎石術(shù)（IVL）技術(shù)的領(lǐng)先、率先上市的供應商，用于治療鈣化CAD和PAD。
       IVL是一種微創(chuàng )、基于導管的鈣化動(dòng)脈病變治療方法，可減少血流量并引起疼痛或心臟病發(fā)作。IVL通過(guò)使用聲壓波破解鈣病變來(lái)幫助恢復血流，并用于CAD和PAD，通常與支架置入術(shù)聯(lián)合使用。
       Shockwave提供唯一商用的IVL技術(shù)，已安全、簡(jiǎn)單、有效地治療了全球約400,000名患者。
       除了其領(lǐng)先的IVL平臺外，Shockwave最近還收購了Neovasc Inc.，該公司開(kāi)發(fā)了Reducer System，這是一種專(zhuān)注于緩解難治性心絞痛癥狀的新型產(chǎn)品。減速機系統的商業(yè)影響力越來(lái)越大。它目前正在美國進(jìn)行臨床研究，并在歐盟和英國獲得CE標志。
       隨后美國時(shí)間5月31日，強生正式宣布完成對ShockWave Medical收購，ShockWave Medical現已成為強生公司的一部分，并將作為強生醫療科技內的一個(gè)獨立業(yè)務(wù)部門(mén)運營(yíng)。
       5月16日，強生宣布將以8.5億美元現金以及可能的額外的里程碑付款收購Proteologix，這是一家專(zhuān)注于免疫介導疾病雙特異性抗體的私營(yíng)生物技術(shù)公司。
       Proteologix的產(chǎn)品組合包括PX128，一種靶向IL-13加TSLP的雙特異性抗體，已準備好進(jìn)入中度至重度特應性皮炎（AD）和中度至重度哮喘的1期開(kāi)發(fā)，以及PX130，一種靶向IL-13加IL-22的雙特異性抗體，正處于中度至重度AD的臨床前開(kāi)發(fā)階段。由于A(yíng)D和哮喘都是異質(zhì)性疾病，在不同的患者亞群中具有不同的疾病驅動(dòng)途徑，因此靶向多種途徑有可能提供高標準的療效和緩解。
       隨后6月21日，強生宣布已成功完成對Proteologix的收購。除了PX-128和PX-130之外，此次收購還將為強生公司提供其他八個(gè)雙特異性抗體項目，這些項目可用于各種其他疾病，這進(jìn)一步增強了公司創(chuàng )建新型雙特異性項目的能力。
      
       小結

       2024年上半年強生營(yíng)收實(shí)現正增長(cháng)，同時(shí)也在不斷地擴充業(yè)務(wù)，快速以131億美元完成對Shockwave的收購，但在考慮最近一系列收購產(chǎn)生的成本，強生下調了全年利潤預測。該公司目前預計2024年調整后的每股營(yíng)業(yè)利潤為10.05美元，低于4月份發(fā)布的每股10.68美元的預期。

       編者按：

       強生不僅在全球藥企營(yíng)收排名中屢創(chuàng )佳績(jì)，更以其穩健的市值表現，長(cháng)期占據著(zhù)行業(yè)巔峰。進(jìn)入2024年，強生展現了出色的業(yè)績(jì)，創(chuàng )新藥物和醫療科技業(yè)務(wù)齊頭并進(jìn)，持續領(lǐng)航，不僅在腫瘤治療和免疫療法領(lǐng)域占據領(lǐng)先地位，更通過(guò)前瞻性收購策略，不斷拓展其市場(chǎng)版圖，為持續穩健的發(fā)展奠定了堅實(shí)基礎。

       參考文獻：

       1. Johnson & Johnson reports Q2 2024 results

       2. Johnson & Johnson submits application to U.S. FDA seeking approval of TREMFYA® (guselkumab) for the treatment of moderately to severely active Crohn’s disease

       3. RYBREVANT®▼ (amivantamab) in combination with chemotherapy is the first 4. therapy approved by the European Commission for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer with activating EGFR exon 20 insertion mutations

       4. C. Zhou et.al, Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions, N Engl J Med 2023;389:2039-51.

       5. Subcutaneous amivantamab Biologics License Application submitted to U.S. FDA for patients with EGFR-mutated non-small cell lung cancer

       6. Biosense Webster Presents Late-Breaking Data from admIRE Clinical Trial at the Heart Rhythm Society Annual Meeting

       7. LBA0010 EFFICACY AND SAFETY OF NIPOCALIMAB, AN ANTI-FcRn MONOCLONAL ANTIBODY, IN PRIMARY SJOGREN’S DISEASE: RESULTS FROM A PHASE 2, MULTICENTER, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND STUDY (DAHLIAS)

       8. Nipocalimab pivotal Phase 3 trial demonstrates longest sustained disease control in FcRn class

       9. Johnson & Johnson to Acquire Shockwave Medical

       10. Johnson & Johnson to Acquire Proteologix, Inc. to Lead in Atopic Dermatitis Treatment

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