炎癥性腸病市場(chǎng)持續火熱。
7月8日，禮來(lái)公司宣布，將以總額約32億美元收購生物醫藥公司Morphic Holding。Morphic Holding的主打在研項目是一種口服整合素療法，目前正在開(kāi)發(fā)中，用于治療炎癥性腸病。
港股市場(chǎng)再次迎來(lái)醫療企業(yè)的IPO。
7月9日，線(xiàn)上慢病管理平臺方舟云康在香港交易所上市。公司每股定價(jià)8.18港元，而收盤(pán)價(jià)為4.53港元，較發(fā)行價(jià)下跌了44%。
射頻美容儀新規延期兩年實(shí)施。
7月8日，為了緩解射頻美容儀企業(yè)面臨的壓力，國家藥監局進(jìn)一步明確了射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品的相關(guān)要求。根據新規定，目前已取得第二類(lèi)醫療器械注冊證的相關(guān)產(chǎn)品，在原注冊證有效期內可繼續有效。對于在2026年4月1日前到期的原注冊證，注冊人可以向原審批部門(mén)提出延期申請，延長(cháng)期限最長(cháng)不得超過(guò)2026年3月31日。
在剛剛過(guò)去的一天里，國內外醫藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。
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市場(chǎng)速遞
1）康諾亞兩款雙抗對外BD
7月9日，康諾亞宣布已與Belenos Biosciences訂立許可協(xié)議，授予后者在全球（不包括大中華地區）研究、開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化CM512及CM536兩款雙抗的獨家權利。
2）射頻美容儀新規延期2年
7月8日，為了緩解射頻美容儀企業(yè)的壓力，國家藥監局進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)要求稱(chēng)，目前相關(guān)產(chǎn)品已取得第二類(lèi)醫療器械注冊證的，原注冊證在有效期內繼續有效，原注冊證在2026年4月1日前到期的，注冊人可向原審批部門(mén)提出原注冊證延期申請，延長(cháng)期限最長(cháng)不得超過(guò)2026年3月31日。
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資本信息
1）方舟云康上市，股價(jià)跌幅44%
7月9日，線(xiàn)上慢病管理平臺方舟云康在港交所上市。公司每股定價(jià)8.18港元，收盤(pán)價(jià)為4.53港元，跌幅達到44%。
2）7月首周公募調研生物醫藥被關(guān)注
統計數據顯示，截至7月7日，7月首周一共有123家公募進(jìn)行了658次調研，調研覆蓋上市公司118家，覆蓋20個(gè)申萬(wàn)一級行業(yè)。分行業(yè)來(lái)看，醫藥生物關(guān)注度大幅提升，當周調研醫藥生物公司數量達20家，共有8家生物醫藥公司被不少于10家公募機構調研。
3）羅欣藥業(yè)預計上半年虧損6000萬(wàn)元-1.2億元
7月9日，羅欣藥業(yè)公告，預計2024年半年度凈利虧損6000萬(wàn)元–1.2億元，上年同期虧損1.27億元。
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醫藥動(dòng)態(tài)
1）普米斯生物PM1009注射液獲批臨床
7月9日，據CDE官網(wǎng)，普米斯生物PM1009注射液獲批臨床，擬聯(lián)合PM8002注射液治療局部晚期或轉移性肝細胞癌。
2）安斯泰來(lái)ASP2138注射液獲批臨床
7月9日，據CDE官網(wǎng)，安斯泰來(lái)ASP2138注射液獲批臨床，擬用于治療CLDN18.2陽(yáng)性胃/胃食管連接部（GEJ）腺癌和胰腺腺癌患者。
3）默沙東注射用sacituzumab tirumotecan獲批臨床
7月9日，據CDE官網(wǎng)，默沙東注射用sacituzumab tirumotecan獲批臨床，擬用于一線(xiàn)局部晚期不可切除或轉移性胃食管腺癌（包括胃腺癌、胃食管結合部腺癌和食管腺癌）。
4）征祥醫藥ZX-7101A片獲批臨床
7月9日，據CDE官網(wǎng)，征祥醫藥ZX-7101A片獲批臨床，擬用于治療兒童（5-11歲）無(wú)并發(fā)癥的單純性流感。
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器械跟蹤
1）先健科技房間隔缺損封堵器獲批上市
7月9日，據NMPA官網(wǎng)，先健科技房間隔缺損封堵器獲批上市。
2）醫準智能肋骨骨折CT圖像輔助檢測等多個(gè)軟件獲批上市
7月9日，據NMPA官網(wǎng)，醫準智能肋骨骨折CT圖像輔助檢測軟件、乳腺X射線(xiàn)圖像輔助檢測軟件獲批上市。
3）微創(chuàng )醫療外周血管用導絲獲批上市
7月9日，據NMPA官網(wǎng)，微創(chuàng )醫療外周血管用導絲獲批上市。
4）加奇生物導引導管等多個(gè)產(chǎn)品獲批上市
7月9日，據NMPA官網(wǎng)，加奇生物導引導管、取栓支架等多個(gè)產(chǎn)品獲批上市。
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海外藥聞
1）禮來(lái)32億美元收購生物醫藥公司Morphic Holding
7月8日，禮來(lái)宣布，將以總額約32億美元收購生物醫藥公司Morphic Holding，后者主打項目在研口服整合素療法正在開(kāi)發(fā)用以治療炎癥性腸病。
2）HilleVax公司諾如病毒疫苗失敗
7月8日，HilleVax公司發(fā)表聲明稱(chēng)，由于2b期NEST-IN1試驗未能達到主要或次要療效終點(diǎn)，公司將停止為嬰兒進(jìn)一步開(kāi)發(fā)HIL-214諾如疫苗。受此消息影響，截至當日收盤(pán)公司股價(jià)暴跌88.34%。
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