禮來(lái)收獲好消息。
7月2日，禮來(lái)宣布，FDA已批準donanemab用于治療早期阿爾茨海默病的成年患者，這包括有輕度認知障礙的患者以及處于輕度神經(jīng)退行性癡呆階段的患者，藥物的商品名稱(chēng)為Kisunla。
Kisunla的適應癥與之前獲得FDA批準的Leqembi幾乎一致。在使用這兩種藥物治療前，都需要對患者進(jìn)行腦組織中β淀粉樣蛋白病理學(xué)的檢測，并且兩種藥物都帶有淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常（ARIA）風(fēng)險的黑框警告。
定位幾乎一樣，標志著(zhù)針對阿爾茲海默癥治療的市場(chǎng)競賽正式開(kāi)始。
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Kisunla的矛
Kisunla與Leqembi機制相同，注定了二者會(huì )被市場(chǎng)進(jìn)行多維度的比較。
在療效層面，看起來(lái)Kisunla更有優(yōu)勢。在名為T(mén)RIALBLAZER-ALZ2的3期臨床中，Kisunla治療組的主要臨床終點(diǎn)iADRS評分減緩35%；次要臨床終點(diǎn)CDR-SB評分減緩36%。
根據禮來(lái)的表述，這是阿爾茨海默病藥物首次在3期試驗中，將患者的認知衰退幅度減緩35%以上。
的確，單純從數字來(lái)看，Kisunla要優(yōu)于Leqembi。后者的3期臨床結果顯示，在接受治療18個(gè)月后，Leqembi組的CDR-SB評分比安穩劑組低了27%。
即便是加上后期患者，Kisunla似乎也更占優(yōu)勢。根據禮來(lái)的表述，在所有患者群體中，相比安慰劑，治療組CDR-SB評分減緩29%，主要終點(diǎn)iADRS評分減緩22%。
對比CDR-SB評分改善情況，Kisunla存在“更勝一籌”的可能性。之所以說(shuō)是存在一定可能性，是因為Kisunla的臨床并非頭對頭Leqembi。
兩項實(shí)驗的臨床設計不同，入組的受試者也不完全一樣，因此Kisunla是否真得優(yōu)于Leqembi，還需要后續通過(guò)更多臨床數據證明自己。
不過(guò)，在依從性方面，Kisunla優(yōu)勢比較明確，Leqembi每?jì)芍莒o脈輸注一次，而Kisunla每四周給藥一次。
或許，也正是這些因素，禮來(lái)對于Kisunla的定價(jià)，是年治療費用3.2萬(wàn)美元，高于Leqembi的首發(fā)定價(jià)2.65萬(wàn)美元。
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Leqembi的盾
當然，相比Kisunla，Leqembi也有優(yōu)點(diǎn)。
一方面，其具有潛在安全性?xún)?yōu)勢。
Kisunla治療組中，24.0%的治療受試者發(fā)生ARIA-E，其中6.1%是有癥狀的；治療組ARIA-H發(fā)生的概率高達31.4%，而安慰劑組為13.6%。
雖然治療組大多數副作用為輕度至中度，通過(guò)適當處理已消退或穩定，但嚴重的ARIA發(fā)生率仍有1.6%。其中2名患者甚至因ARIA死亡，還有1例在嚴重ARIA后死亡。
3名死亡患者對應868名實(shí)驗組患者規模，死亡率大約在0.34%左右。對于阿爾茲海默癥藥物來(lái)說(shuō)，由于患者基數大，這一數字或許值得關(guān)注。
而在Leqembi的3期臨床試驗中，治療組發(fā)生ARIA-H的概率為17.3%，安慰劑為9.0%；Leqembi發(fā)生ARIA-E的概率為12.6%，安慰劑組為1.7%。
總的來(lái)說(shuō)，Leqembi組并沒(méi)有帶來(lái)更高的死亡數據，實(shí)驗組和對照組分別為0.7%和0.8%。
當然，兩者同樣是非頭對頭對比，只是提供了一個(gè)潛在可能。
與此同時(shí)，Leqembi還有一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是，臨床使用更為便捷。Leqembi的標簽，要求在輸液前進(jìn)行四次腦部MRI掃描，而Kisunla的標簽要求進(jìn)行五次。
當然，最終表現如何，還有待后續觀(guān)察。目前來(lái)看，有市場(chǎng)人士認為，Kisunla更具優(yōu)勢，也有觀(guān)點(diǎn)認為，Leqembi將搶占更多市場(chǎng)份額。同時(shí)，還有人表示，阿爾茨海默氏癥潛在市場(chǎng)超過(guò)千億人民幣，足以容納多個(gè)參與者。
那么，市場(chǎng)的競爭將會(huì )走向何方呢？
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