合成生物學(xué)誕生于21世紀初，是生物學(xué)、工程學(xué)、化學(xué)和信息技術(shù)等相互交叉融合的新興領(lǐng)域。是指科學(xué)家將"基因"連接成網(wǎng)絡(luò )，重新構建具有期望功能的生物系統，讓一個(gè)個(gè)細胞成為各具特色的"超級工廠(chǎng)"來(lái)生產(chǎn)各種我們想要的東西。合成生物學(xué)為我們打開(kāi)了"一切皆可綠色制造"的無(wú)限可能。
合成生物學(xué)項目放大，是放大工程師與科學(xué)家對接學(xué)習后，開(kāi)發(fā)及優(yōu)化發(fā)酵提取工藝流程，再將工藝技術(shù)放大轉接至產(chǎn)業(yè)化的一個(gè)完整過(guò)程，細分為前端的DBTL再驗證、中期工藝技術(shù)開(kāi)發(fā)、后期技術(shù)轉移落地三大方面。
前端DBTL（設計-構造-測試-學(xué)習）強調通過(guò)設計、構建、測試和學(xué)習的循環(huán)遞進(jìn)來(lái)調節已有的或者開(kāi)發(fā)新的生物系統。其中測試指科學(xué)家通過(guò)對構建的新生物系統進(jìn)行系統性的測試，以確保其性能符合設計要求，或者發(fā)現存在的缺陷以便下一步的優(yōu)化和改進(jìn)。
項目放大的再驗證指放大工程師根據小試開(kāi)發(fā)過(guò)程邏輯及信息，優(yōu)化測試方法穩定操作步驟，對前端已開(kāi)發(fā)的新的生物系統進(jìn)行生長(cháng)、生產(chǎn)穩定性及抗干擾、平行性驗證。放大工程師與開(kāi)發(fā)科學(xué)家共同完成各項基礎性能的交接驗證，對于有些"技術(shù)問(wèn)題"他們有完全一致的相同訴求，比如新菌株是否是營(yíng)養缺陷型？自身的生長(cháng)特性如何？采用何等策略來(lái)提升產(chǎn)物制造效率？特定的分子路徑在放大時(shí)需要規避的何等缺陷？而對于有些問(wèn)題，因為立場(chǎng)及思維維度差異，他們卻有些不完全一致，比如穩定性問(wèn)題，科學(xué)家認為只要達到高產(chǎn)即可，他們更重視原創(chuàng )技術(shù)的能與不能的問(wèn)題；而放大工程師需要錨定的是，能否能穩定地達到，或者即使不能100%也需要重現穩定的一定的機率，并通過(guò)制定一定的測試與篩選的方法，確保穩定的重現機率。
工藝技術(shù)開(kāi)發(fā)是指利用從前端研究與驗證中獲得的知識、信息與經(jīng)驗，為最終的新產(chǎn)品建立新的工藝路線(xiàn)和系統，而進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的改進(jìn)工作。包括新菌株的制備與使用；發(fā)酵工藝流程與發(fā)酵條件優(yōu)化；提取工藝流程與提取條件優(yōu)化，至最終獲得質(zhì)與量符合預期的產(chǎn)品。
是采用使用前質(zhì)粒轉入感受態(tài)細胞生產(chǎn)菌株，還是染色體改造后的菌株經(jīng)過(guò)穩定地傳代，除了環(huán)境、培養基等控制，放大工程師需要與科學(xué)家協(xié)同考慮快速、準確分篩的方法，并對應中間控制點(diǎn)的量化。到發(fā)酵時(shí)，放大工程師需要考慮發(fā)酵級數與放大倍數，及與之協(xié)同的各級培養基的最優(yōu)配方與各級發(fā)酵條件，并對應中間移種、生產(chǎn)及停罐的指標與條件的量化。這一步能得到初步的發(fā)酵最高單位、發(fā)酵強度及主要原材料轉化率等指標。當然完整的發(fā)酵工藝，除了處理發(fā)酵過(guò)程穩定、溶氧、攪拌及補料等通用指標的控制，還應拓展包括一些偏差及應急處理措施。提取工藝流程及條件優(yōu)化就是在工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程中找到最優(yōu)化的不同模塊組合，使產(chǎn)品能得到很好的分離與得率。每一個(gè)工序模塊又對應其工藝控制點(diǎn)，而整個(gè)工藝流程對應一個(gè)或幾個(gè)關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)。這一步能得到最終的個(gè)性化的產(chǎn)品質(zhì)量圖譜及工藝收率指標。整個(gè)過(guò)程，放大工程師需要錨定項目最終的工藝流程及從菌種到產(chǎn)品的流程中每個(gè)工序的質(zhì)與量，確保最終產(chǎn)品合格。
技術(shù)轉移放大是將實(shí)驗室中成功開(kāi)發(fā)的新工藝或技術(shù)轉移到實(shí)際生產(chǎn)應用中的過(guò)程。其涉及內容豐富，包括工藝實(shí)施規模的批量放大，應對工藝耐用性的終考驗，與質(zhì)量的體系控制對接，應對質(zhì)量穩定性的終考驗。一般來(lái)講，轉出方需要完成質(zhì)量/工藝技術(shù)包的整理。
項目放大實(shí)施，除了項目開(kāi)發(fā)時(shí)的優(yōu)良工藝，還需要有合適的工藝設計與合適的設備選型、安裝。放大項目的起始及落點(diǎn)工藝都是核心，放大工程師參與從項目立項、工藝設計、設備選型與安裝及工藝驗證的全過(guò)程。過(guò)低的設備投入不滿(mǎn)足項目質(zhì)與量的要求，達不到穩定批量；而過(guò)度的設備不僅僅使項目投資成本高，更可能犧牲了部分設備的使用率與產(chǎn)品的量。放大工程師需要錨定在穩定批量后工藝實(shí)施的匹配性與和諧性，確保工藝設計有競爭性，項目成本有安全性。
綜上，合成生物學(xué)項目放大過(guò)程中，涉及菌種、發(fā)酵與提取、項目設計與落地，放大工程師需要重點(diǎn)錨定三點(diǎn)。與科學(xué)家前端對接驗證時(shí)，放大工程師需要錨定，菌株能否能穩定地達到目標，并通過(guò)制定一定的測試或篩選的方法，確保穩定的重現機率；工藝技術(shù)開(kāi)發(fā)時(shí)，放大工程師需要錨定，優(yōu)化后的工藝流程及每個(gè)工序的質(zhì)與量，確保最終產(chǎn)品合格；技術(shù)轉移放大時(shí)，放大工程師需要錨定穩定批量后工藝實(shí)施的匹配性與和諧性，確保工藝設計有競爭性，項目成本安全。
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