合成生物學(xué)項目是工程化解構生物特別是微生物基礎元件，然后重新構建具有期望路線(xiàn)與功能的“細胞工廠(chǎng)”，小試測試后，經(jīng)過(guò)或者不經(jīng)過(guò)中試摸索至放大生產(chǎn)，除了前期開(kāi)發(fā)，包括或者不包括中期優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)落地，達到預定期望的活動(dòng)。
理論上可以利用微生物合成任何想象的到物質(zhì)。目前，合成生物學(xué)項目已在醫藥、食品、生物燃料、環(huán)境等領(lǐng)域展現出廣闊的應用前景，但受限于技術(shù)的深度與廣度，合成生物學(xué)項目還面臨著(zhù)許多挑戰和風(fēng)險。2003年美國科學(xué)家成功在大腸桿菌中成功合成青蒿酸的前體物---青蒿二烯，從創(chuàng )新角度開(kāi)啟了人造細胞工廠(chǎng)生產(chǎn)植物來(lái)源天然化合物的新時(shí)代，目前沒(méi)有完全產(chǎn)業(yè)落地。2021年，中國科研團隊利用二氧化碳合成淀粉，從創(chuàng )新角度，又將合成生物學(xué)項目帶到了一個(gè)新的高度，目前也沒(méi)有完全產(chǎn)業(yè)落地。這些合成生物學(xué)項目距離大規模生產(chǎn)還有一定的差距。
還有真實(shí)地，有些合成生物學(xué)項目即使到大規模生產(chǎn)，也限于各種因素而中止，如早期A(yíng)myris公司利用甘蔗汁生產(chǎn)β-法尼烯（金合歡烯）再制柴油燃料項目。量產(chǎn)過(guò)程中酵母細胞死亡和轉化率不足，經(jīng)過(guò)兩三年的商業(yè)實(shí)踐而中止。
那么，如何判定合成生物學(xué)項目技術(shù)成熟度呢？
技術(shù)成熟度（Technology Readiness Level）的概念于20世紀70年代美國航空航天局（NASA）提出，當時(shí)指項目的技術(shù)水平、工藝流程、配套資源、技術(shù)生命周期等方面所具有的產(chǎn)業(yè)化實(shí)用程度；技術(shù)成熟度水平也是反映項目中的技術(shù)所處的發(fā)展狀態(tài)，以及該技術(shù)對于達到或實(shí)現該項目預期目標的滿(mǎn)足程度。
2009年我國引入了技術(shù)成熟度概念及等級分類(lèi)，經(jīng)改良后編制進(jìn)國家標準《科學(xué)技術(shù)研究項目評價(jià)通則》，用于對科研和技術(shù)開(kāi)發(fā)項目進(jìn)行管理和評價(jià)。目前實(shí)行的是經(jīng)過(guò)2022年修訂版，定義技術(shù)成熟度（技術(shù)就緒度、技術(shù)就緒水平）為技術(shù)滿(mǎn)足預期應用目標的成熟程度。將技術(shù)就緒水平分為9級，并設定評價(jià)量表如下：
合成生物學(xué)項目可參考以上GB/T22900-2022中表A.1建立對應的技術(shù)就緒水平量表。
該表明確了小試水平即TRL 5水平，是指實(shí)驗室小試（模擬生產(chǎn)）環(huán)境中的初樣樣品完成，主要功能與性能指標測試通過(guò)。中試水平即TRL 6水平，是指實(shí)驗室中試（模擬生產(chǎn)）環(huán)境中的正樣樣品完成，全部功能和性能指標多次測試通過(guò)并級別滿(mǎn)足要求。大生產(chǎn)開(kāi)始階段即TRL 7水平，是指正樣樣品在實(shí)際環(huán)境中試驗驗證合格，進(jìn)行應用，得到用戶(hù)認可，形成專(zhuān)利等知識產(chǎn)權并被使用、授權或轉讓。
在每一個(gè)層級對應出相應的成果形式，也對合成生物學(xué)項目落地過(guò)程中的補缺項有一定的指導意義。即使實(shí)際操作過(guò)程中前面4級不一定完全按照其內容。
這樣可明確地理解為達到TRL 7水平的合成生物學(xué)項目的轉讓與放大成功率會(huì )高些，跨越所謂的“死亡之谷”成功率會(huì )高些；而許多的實(shí)驗室在TRL 5階段就迫切轉化落地，這樣不難估計很多項目都不一定能達到TRL 7，就進(jìn)死亡谷了。也可明確，在小試階段的項目經(jīng)中試-放大時(shí)的變數，也與技術(shù)可行性逃脫不了干系。
這個(gè)作為前文《建立評估模型判斷合成生物學(xué)項目離產(chǎn)業(yè)化有多遠》、《再談判斷合成生物學(xué)項目產(chǎn)業(yè)化的評估模型中的技術(shù)可行性（二）》中都談到的技術(shù)可行性的豐富與補充。
參考資料：
GB/T22900-2022《科學(xué)技術(shù)研究項目評價(jià)通則》
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