國內Biotech與傳統藥企的關(guān)系變得微妙起來(lái)。曾經(jīng)，國內Biotech與傳統藥企間在創(chuàng )新藥的引進(jìn)方面，是水火不容的兩股勢力，而近一個(gè)月時(shí)間，已經(jīng)發(fā)生三起金額較大的傳統藥企和Biotech合作交易。
傳統藥企“覺(jué)醒”
8月6日，濟川藥業(yè)宣布與南京征祥醫藥簽署獨家合作協(xié)議及投資意向書(shū)，雙方將圍繞聚合酶酸性蛋白（PA）抑制劑（代號ZX-7101A）開(kāi)展研發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)銷(xiāo)售的全流程合作。濟川藥業(yè)將向征祥醫藥支付不超過(guò)1.2億元的推廣權益對價(jià)，并擬以自有資金6000萬(wàn)元向征祥醫藥進(jìn)行股權投資。
ZX-7101A是征祥醫藥自主研發(fā)的RNA聚合酶抑制劑，具有廣譜抗流感病毒的特性，高效抑制甲、乙型流感病毒包括高致死禽流感病毒。2021年9月，ZX-7101A獲CDE批準開(kāi)展臨床試驗申請（IND）。I/II期臨床研究顯示，ZX-7101A所有劑量組均比對照組明顯縮短流感癥狀緩解時(shí)間，具有顯著(zhù)的統計學(xué)差異；次要臨床終點(diǎn)顯示，4個(gè)全身癥狀（肌肉或關(guān)節痛、乏力、頭痛、發(fā)熱或惡寒/發(fā)汗）、3個(gè)呼吸系統癥狀（鼻塞、咽痛、咳嗽）中位緩解時(shí)間，所有劑量組比對照組均明顯縮短。ZX-7101A即將完成第一個(gè)適應癥的臨床III期試驗。
8月11日，德琪醫藥與翰森制藥共同宣布，雙方簽訂關(guān)于在中國大陸地區商業(yè)化XPO1抑制劑希維奧（塞利尼索片）等包含或由塞利尼索組成的產(chǎn)品的合作協(xié)議。德琪醫藥將從翰森制藥獲得最高達人民幣2億元的首付款，以及最高達5.35億元的里程碑付款。
塞利尼索是一款選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，通過(guò)抑制XPO1，塞利尼索可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長(cháng)調節蛋白的核內儲留和活化，并下調細胞漿內多種致癌蛋白水平。目前，德琪醫藥正在中國大陸地區開(kāi)展八項針對復發(fā)/難治性血液及實(shí)體腫瘤的臨床研究。
在本次合作中，德琪醫藥將繼續負責塞利尼索的研究和開(kāi)發(fā)、監管審批事務(wù)、產(chǎn)品供應和分銷(xiāo)，翰森制藥將獨家負責在中國大陸進(jìn)行塞利尼索等包含或由塞利尼索組成的產(chǎn)品的商業(yè)化。
8月20日，先聲藥業(yè)旗下的抗腫瘤創(chuàng )新藥公司先聲再明宣布，與邁博太科就CMAB009簽訂合作協(xié)議。根據協(xié)議條款，先聲再明將獲得CMAB009于中國內地的獨家商業(yè)權益（包括但不限于對CMAB009進(jìn)行銷(xiāo)售管理、行銷(xiāo)推廣、相關(guān)策略的制訂、調整及獲得與此相關(guān)利益的權利等）。
CMAB009是一種重組抗表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）嵌合單克隆抗體，是邁博藥業(yè)基于西妥昔單抗研發(fā)的一款全新候選藥物，與FOLFIRI（亞葉酸、5FU和伊立替康）聯(lián)合用于轉移性結直腸癌的一線(xiàn)治療。臨床結果顯示，CMAB009療效明顯，且能顯著(zhù)降低免疫原性并減少?lài)乐爻舴磻炔涣挤磻陌l(fā)生。CMAB009的適應癥有望拓展到胰 腺癌、頭頸部鱗癌及宮頸鱗癌等癌種，其與多種小分子藥物聯(lián)合使用在更多癌種上也有巨大的應用空間。
傳統藥企和Biotech進(jìn)入競合大時(shí)代
今年以來(lái)，頭部傳統藥企們正在“覺(jué)醒”，以接二連三的許可交易，宣告著(zhù)它們正在用更積極、開(kāi)放的姿態(tài)，加入創(chuàng )新藥的戰局。連老大哥恒瑞醫藥這樣的傳統藥企也在愈發(fā)重視License in。這也意味著(zhù)，傳統藥企們的產(chǎn)品引進(jìn)引擎開(kāi)始啟動(dòng)，國內BD合作內循環(huán)正在發(fā)生巨大變化，Biotech與傳統藥企利用自身創(chuàng )新端及商業(yè)化優(yōu)勢互補進(jìn)行了積極合作，生動(dòng)演繹著(zhù)商場(chǎng)中的“競合關(guān)系”。
中國未來(lái)將呈現新的醫藥產(chǎn)業(yè)鏈格局，Biotech將專(zhuān)注早期研發(fā)，當項目推進(jìn)到合作階段就以授權形式與大藥企進(jìn)行合作。這除了可以減輕后期研發(fā)費用壓力外，授權合作產(chǎn)生的收入及未來(lái)銷(xiāo)售分成還可支持公司運轉。傳統大藥企也需要新技術(shù)、新產(chǎn)品證明自己，大家都認識到，只有合作才能尋求更好的生存環(huán)境，才能更有可能實(shí)現雙贏(yíng)。
主要參考資料：
1、《傳統藥企“抄底”Biotech》，中經(jīng)醫健資本圈，2023-01-08.
2、http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=02181&announcementId=1216118603&orgId=9900039405&announcementTime=2023-03-14.
3、http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=03692&announcementId=1217512844&orgId=9900039467&announcementTime=2023-08-11.
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