近日，Oramed Pharmaceuticals旗下在研藥物ORMD-0801在一項II期臨床試驗中取得了積極結果，在用于治療伴有非酒精性脂肪性肝炎NASH的II型胰島素患者時(shí)，這款口服胰島素在研療法表現出了良好的安全性和耐受性，同時(shí)在12周后讓肝 臟脂肪水平獲得了具有臨床意義的降低。
口服重組人胰島素腸溶膠囊制劑
ORMD-0801是由Oramed 公司開(kāi)發(fā)的一款口服重組人胰島素腸溶膠囊制劑，基于旗下新型蛋白質(zhì)口服給藥技術(shù)，ORMD-0801可通過(guò)抑制小腸蛋白質(zhì)的水解作用和改善多肽通過(guò)腸道上皮內壁的能力使得胰島素進(jìn)入體循環(huán)。
此前，ORMD-0801的4項小型II期臨床試驗結果顯示，經(jīng)ORMD-0801治療的患者耐受性良好，血糖和C肽水平可降低；對于血糖控制不佳的T1DM患者，經(jīng)連續10天的口服胰島素膠囊治療，可以實(shí)現血糖水平的整體下降；這4項臨床試驗覆蓋了II型糖尿病患者和I型糖尿病患者。
最新披露的II期臨床結果
此次，最新披露的結果的是一項名為ORA-D-N02的II期雙盲、隨機、安慰劑對照、多中心試驗，招募了32名患者，安慰劑組有11名患者，治療組有21名患者，每次口服兩次8mg ORMD-0801，治療持續了12周。旨在評估ORMD-0801在降低T2D NASH患者肝脂肪含量方面的安全性和有效性，該試驗的主要終點(diǎn)是評估NASH和T2D患者口服胰島素的安全性。
12周結束時(shí)，共有30名患者完成了試驗，結果顯示：ORMD-0801在每天兩次給藥8mg時(shí)安全性耐受性良好，滿(mǎn)足了ORMD-10801不良事件無(wú)差異的主要終點(diǎn)。
除了上述內容之外，此次披露結果的II期臨床試驗還設置了次要終點(diǎn)，即非統計地評估ORMD-0801在降低NASH和T2 D患者肝脂肪含量方面的療效。在為期12周的治療結束之后，所有測量結果均顯示出了有利于患者NASH癥狀改善的一致臨床意義趨勢。
相關(guān)III期臨床研究
在中國市場(chǎng)，2022年7月初，ORMD-0801用于II型糖尿病患者治療的一項III期臨床試驗已完成。該試驗在國內實(shí)際招募入組了522名口服降糖藥血糖控制不佳的II型糖尿病受試者，評估了ORMD-0801治療的有效性、安全性及免疫原性。
另外，今年5月，ORMD-0801另一項III期研究ORA-D-013-1的患者入組工作已完成，研究共納入了710例患者，設置的主要終點(diǎn)為ORMD-0801在改善血糖控制方面的療效（對比HbA1c），次要終點(diǎn)為26周時(shí)空腹血糖對比基線(xiàn)的變化。
口服胰島素制劑的挑戰
一直以來(lái)，皮下注射都是胰島素用于糖尿病治療的給藥方式。這種方式需要患者頻繁注射，同時(shí)還伴隨著(zhù)較多的低血糖風(fēng)險、體重變化等，患者的順應性低。
比較而言，胰島素通過(guò)口服給藥的方式可以有效解決上述問(wèn)題，提高藥物使用的便利性。實(shí)際上，針對口服胰島素的研發(fā)早在1922年就開(kāi)始了，然而至今仍然沒(méi)有成功上市的產(chǎn)品。究其原因，人體內的物理屏障、化學(xué)屏障及酶作用屏障阻礙了口服胰島素的吸收，破壞了藥物的穩定性，口服后的胰島素難以發(fā)揮相應的藥效作用。
ORMD-0801是口服胰島素藥物領(lǐng)域的一次有意義的嘗試，未來(lái)若能成功上市，將極大地改善現有胰島素應用的患者體驗，包括增加患者的舒適感和服藥依從性等，期待這款口服在研藥物的后續臨床研究結果。
值得關(guān)注的是，早些年合肥天麥生物與 Oramed公司簽訂了合作協(xié)議，獲得了ORMD-0801在中國市場(chǎng)的獨家開(kāi)發(fā)權。在國內這種在研產(chǎn)品的產(chǎn)能方面，作為合作方的天麥生物已經(jīng)進(jìn)行了提前的布局。
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