9月19日，國家藥監局官網(wǎng)最新公示，阿斯利康申報的PARP抑制劑奧拉帕利獲批擴展新適應癥，與貝伐珠單抗聯(lián)用作為一線(xiàn)維持療法，用于接受鉑類(lèi)化療后完全緩解或部分緩解的新診斷晚期卵巢癌患者。值得一提的是，這是重磅PARP抑制劑奧拉帕利國內獲批的第四項適應癥。
國內首 款獲批上市的卵巢癌靶向新藥
奧拉帕利是阿斯利康和默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款靶向PARP抑制劑，能夠在多聚ADP轉移酶和多聚ADP結合過(guò)程中進(jìn)行競爭性抑制，阻止輔酶I轉變?yōu)闊燉０?。另外，奧拉帕利還能夠阻止多聚ADP轉移酶與受損的DNA結合，阻斷該酶對受損DNA的修復，對于BRCA突變型癌細胞來(lái)說(shuō)，DNA更容易受損更需要依賴(lài)于多聚ADP轉移酶對DNA進(jìn)行修復，因此奧拉帕利能夠更多的針對于BRCA突變型癌細胞，而較少作用于正常的細胞。
2014年，奧拉帕利經(jīng)FDA批準上市，用于治療BRCA突變的晚期卵巢癌，是全球首 個(gè)獲批的PARP抑制劑，2021年的全球銷(xiāo)售額超過(guò)了30億美元。2018年8月，奧拉帕利在中國獲批上市，商品名為利普卓，這是首 個(gè)國內獲批上市的卵巢癌靶向新藥，用于鉑敏感復發(fā)性卵巢癌患者的維持治療。
III期臨床隨訪(fǎng)結果積極
2019年，在一項名為PAOLA-1的隨機、雙盲、III期臨床試驗中，奧拉帕利達到了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的主要研究終點(diǎn)，該試驗旨在對比探究奧拉帕利聯(lián)合標準療法貝伐珠單抗與貝伐珠單抗單藥作為一線(xiàn)維持治療的療效和安全性，受試者人群為新診斷晚期FIGO III-IV期高級別漿液性或子宮內膜樣卵巢癌、輸卵管癌或腹膜癌患者。
卵巢癌是一種預后差、死亡率高的常見(jiàn)女性癌癥。歷史數據顯示超過(guò)三分之二的患者在確診時(shí)已為晚期，其中約50%~70%的患者在五年內死亡。針對這種癌癥，一線(xiàn)治療的主要目的是盡可能延緩疾病進(jìn)展，實(shí)現長(cháng)期緩解。
近日，阿斯利康公布了PAOLA-1試驗的長(cháng)期隨訪(fǎng)結果，證明了奧拉帕利聯(lián)合療法具有長(cháng)期臨床生存獲益。PAOLA-1試驗的長(cháng)期總體生存數據驚人，三分之二的患者在這些試驗中仍然活著(zhù)。
國產(chǎn)市場(chǎng)競爭加劇
繼國內上市以來(lái)，奧拉帕利先后于2019年、2021年獲批兩項新適應癥，分別用于攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者的一線(xiàn)維持治療，以及攜帶胚系或體細胞BRCA突變且既往治療失敗的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者的治療，并憑借著(zhù)先發(fā)優(yōu)勢在國內形成了PARP抑制劑領(lǐng)域一家獨大的局面。
在奧拉帕利之后，國內市場(chǎng)先后于2019年12月、2020年12月、2021年5月批準上市了再鼎醫藥的尼拉帕利、恒瑞醫藥的氟唑帕利及百濟神州的帕米帕利。這三款國產(chǎn)PARP抑制劑的適應癥相繼進(jìn)入了國家醫保目錄并迅速放量，逐步瓜分了奧拉帕利原有的部分市場(chǎng)份額；同時(shí)，奧拉帕利去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）在2021年醫保談判中未成功進(jìn)入醫保支付范圍之內，也給了同類(lèi)競品成長(cháng)的機會(huì )。
此次，新適應癥的擴展獲批為國內卵巢癌患者的治療帶來(lái)新的選擇，也提供了奧拉帕利未來(lái)在國內市場(chǎng)業(yè)績(jì)增長(cháng)的新動(dòng)力。
奧拉帕利的化合物專(zhuān)利將在 2024 年 3 月到期，制劑專(zhuān)利將在 2029 年 10 月到期，用途專(zhuān)利將在 2024 年 11 月到期。圍繞這款重磅藥物的仿制產(chǎn)品，齊魯、宣泰、科倫旗下的仿制藥產(chǎn)品已經(jīng)申報上市，未來(lái)奧拉帕利在國內PARP抑制劑市場(chǎng)的競爭將會(huì )變得更加激烈。
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