近日，百濟神州公布了2022年上半年業(yè)績(jì)：實(shí)現總營(yíng)收42.1億元，同比下滑13.9%，其中產(chǎn)品收入實(shí)現36.76億元，同比上升132.2%；歸母凈利潤虧損擴大至66.64億元。雖然虧損額擴大，但資本市場(chǎng)卻十分樂(lè )觀(guān)，自業(yè)績(jì)發(fā)布后的兩個(gè)交易日，百濟神州港股合計大漲17%，總市值升至1640億港元。
在虧損額擴大的情況下，資本市場(chǎng)為何反而對百濟神州充滿(mǎn)信心？這背后有哪些原因？
核心產(chǎn)品開(kāi)始釋放爆發(fā)潛力
今年上半年，產(chǎn)品收入的增長(cháng)，主要得益于公司兩款核心產(chǎn)品百悅澤（澤布替尼膠囊）和百澤安（替雷利珠單抗注射液）的銷(xiāo)售高速增長(cháng)。
澤布替尼是百濟神州自主研發(fā)的新一代BTK抑制劑。2020年澤布替尼創(chuàng )造了中國企業(yè)原創(chuàng )新藥在中美兩地同步（時(shí)間相隔短于一年）獲批的歷史。2020年底，澤布替尼成功完成醫保談判被列入國家醫保目錄。今年上半年，得益于在美國的處方量持續增長(cháng)，澤布替尼銷(xiāo)售額顯著(zhù)增長(cháng)。上半年在美實(shí)現銷(xiāo)售收入1. 563 億美元，同比增長(cháng)超500%。在國內，澤布替尼已有三項適應癥納入國家醫保目錄，上半年銷(xiāo)售收入為7020萬(wàn)美元，同比增長(cháng)82.7%。
目前 BTK 抑制劑在全球范圍內的市場(chǎng)需求正快速增長(cháng)，據弗若斯特沙利文分析報告預測，預計 2025 年市場(chǎng)份額全球市場(chǎng)規模將達 219 億美元，到 2030 年將達 251 億美元。隨著(zhù)澤布替尼更多適應癥的獲批，未來(lái)銷(xiāo)售放量可觀(guān)。
百濟神州的替雷利珠單抗曾和君實(shí)的特瑞普利單抗、信達生物的信迪利單抗、恒瑞的卡瑞利珠單抗并稱(chēng)為國產(chǎn)PD-1"四小龍"。每年財報季，"四小龍"的業(yè)績(jì)備受關(guān)注。今年四家公司中，信達生物的業(yè)績(jì)也已公布，信迪利單抗在上半年銷(xiāo)售額共10.71億元，較去年同期下降了26%；而百濟神州的替雷利珠單抗在上半年銷(xiāo)售額為12.51億元，同比增長(cháng)56.38%，成功反超信迪利單抗。在當前 PD-1 領(lǐng)域白熱化的市場(chǎng)競爭中，這一增長(cháng)表現可謂不俗。
目前，替雷利珠單抗共計9項適應癥獲得批準，其中5項適應癥已納入2021年國家醫保目錄。另外，在全球化布局方面，替雷利珠單抗已在美國申請了二線(xiàn)治療食管鱗癌；在歐洲申請了非小細胞肺癌和二線(xiàn)食管鱗癌的適應癥，并獲受理；在澳大利亞申請了一線(xiàn)、二線(xiàn)非小細胞肺癌和二線(xiàn)食管鱗癌的適應癥，并獲當地藥監局受理。
作為國內第7款上市的PD-1/L1產(chǎn)品，替雷利珠單抗增長(cháng)空間廣闊。
除了以上自研核心產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入高速增長(cháng)以外，來(lái)自授權產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入同樣取得了非常不錯的成績(jì)。其中，來(lái)自安進(jìn)公司的授權產(chǎn)品，上半年在中國的銷(xiāo)售額為3.84億元，增速高達234%；來(lái)自百時(shí)美施貴寶的授權產(chǎn)品，上半年在中國的銷(xiāo)售額為3.27億元，增速也達到了50%。
百濟神州的隱憂(yōu)
人無(wú)遠慮必有近憂(yōu)，對于藥企來(lái)說(shuō)，更是如此。百濟神州的隱憂(yōu)主要是核心產(chǎn)品面臨的同質(zhì)化競爭。目前BTK抑制劑全球已上市5款，除了澤布替尼外，還有阿斯利康的阿卡替尼、強生/艾伯維的伊布替尼、諾誠健華的奧布替尼、小野制藥的Tirabutinib。除此之外，全球還有20多款在研BTK抑制劑進(jìn)入臨床階段?？梢?jiàn)，未來(lái)BTK抑制劑的市場(chǎng)競爭將異常激烈。
PD-1單抗賽道內卷嚴重已是不爭的事實(shí)，上個(gè)月第十款PD-1在國內獲批上市，將這一賽道的競爭又抬到了空前白熱化的境地。而且，目前國內還有超過(guò)30個(gè)國產(chǎn)PD-(L)1單抗已提交上市/臨床申請。
"彈藥"儲備豐富，國際化布局領(lǐng) 先
百濟神州在國內已經(jīng)擁有16款已獲批上市銷(xiāo)售的藥物，并且這些已上市藥物還在不斷擴充適應癥。更重要的，百濟神州還有豐富的"彈藥"儲備，目前共有超過(guò)50項臨床前研究項目，產(chǎn)品研發(fā)管線(xiàn)涵蓋了小分子藥、單抗、雙抗、ADC等多種類(lèi)型。
商業(yè)化隊伍和國際化方面，截至 2022 年 6 月 30 日，百濟神州的全球的臨床開(kāi)發(fā)和醫學(xué)事務(wù)團隊規模已超過(guò) 2500 人，在超過(guò)45個(gè)國家和地區執行近 80 項臨床試驗，總入組患者及健康受試者超過(guò) 16000 人，其中約半數受試者來(lái)自海外，構建了大規模的全球自主商業(yè)化能力。
百濟神州自成立之初，就把全球化確立為公司的核心戰略，矢志成為具備全球競爭力的大型制藥企業(yè)。百濟神州在10多年來(lái)毫不動(dòng)搖地堅持貫徹這一戰略，可謂是創(chuàng )新藥出海大潮中長(cháng)期主義精 神的代表。
展望下半年，隨著(zhù)百濟神州在全球范圍內的臨床研發(fā)成果及商業(yè)化布局的持續兌現，其將進(jìn)一步領(lǐng)跑生物科技領(lǐng)域的國際市場(chǎng)布局，夯實(shí)并提升行業(yè)內的領(lǐng) 先地位。
主要參考資料：
1. PRODUCT MONOGRAPH Pr BRUKINSA? zanubrutinib capsules. Available at: www.beigene.com/PDF/BRUKINSACAProductMonograph_EN_2.pdf.
2. Retrieved Apr 13，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220413111115109.html.
3. 百濟神州2022上半年財報.
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