6月17日，康乃德生物宣布收到來(lái)自納斯達克股票市場(chǎng)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"納斯達克"）上市資格部的信函，表明在過(guò)去30個(gè)連續工作日內，公司美國存托股票的買(mǎi)入價(jià)（"ADS"）的收盤(pán)價(jià)低于納斯達克上市規則5550(a)(2)規定的在納斯達克全球市場(chǎng)繼續上市的最低每股1美元要求。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是，康乃德因為過(guò)去連續30天內低于1美元的最低股價(jià)要求，收到納斯達克的警告。接下來(lái)，康乃德將有180天的時(shí)間，即2022年12月13日前達到合規要求，即至少連續10天股價(jià)超過(guò)1美元。如果12月13日仍未達到該要求，則康乃德仍有額外180天的合規期限。截至6月17日收盤(pán)，康乃德股價(jià)為0.758美元，市值4175萬(wàn)美元。
曾經(jīng)的資本寵兒如今為何收到摘牌警告？
康乃德生物成立于2012年，是一家臨床階段的生物醫藥公司。成立之初，康乃德曾受資本市場(chǎng)看好，2019-2020年，康乃德相繼完成了5500萬(wàn)美元的B輪融資和1.15億美元的C輪融資。
美東時(shí)間2021年3月19日，康乃德生物正式在納斯達克市場(chǎng)掛牌上市。IPO首日，康乃德股價(jià)一度上漲至23.29美元，較發(fā)行價(jià)上漲37.0%。截至當日收盤(pán)，康乃德生物市值約為9.97億美元。
然而上市之后的道路并非一帆風(fēng)順。兩款核心藥物CBP-201和CBP-307因臨床試驗結果未達預期，接連引發(fā)股價(jià)大跳水。
CBP-201是一種針對白細胞介素-4受體α亞基（IL-4Rα）的全人源單抗，IL-4Rα是治療特應性皮炎和哮喘等變應性疾病的有效靶點(diǎn)。2021年11月18日，康乃德生物宣布CBP-201治療中重度特應性皮炎的全球II期臨床達到主要終點(diǎn)，顯著(zhù)改善了濕疹面積和嚴重程度，三個(gè)CBP-201劑量組（300mg Q2W、30mmg Q4W、150mg Q2W）在第16周都顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組。不過(guò)，次日，康乃德生物股價(jià)卻遭遇重挫，收報5.12美元/股，暴跌57.72%。
這是因為此前在I期臨床試驗中，CBP-201已展示出超越上市同類(lèi)產(chǎn)品度普利尤單抗（Dupixent）的臨床效果。然而，CBP-201的II期臨床數據卻不如度普利尤單抗，投資者認為其很難搶占市場(chǎng)。此后，康乃德股價(jià)一直在低位徘徊。
2022年5月3日，康乃德宣布CBP-307治療中重度潰瘍性結腸炎II期臨床試驗的12周頂線(xiàn)結果。CBP-307是一種選擇性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調節劑。
結果顯示，在第12周，0.2mg CBP-307組在主要療效終點(diǎn)改良Mayo評分較基線(xiàn)的最小二乘（LS）均值變化上顯示出數值上的改善，但未達到統計學(xué)意義。
2022年5月5日，康乃德股票暴跌，二級市場(chǎng)認為CBP-307在治療潰瘍性結腸炎臨床試驗中未達到臨床終點(diǎn)。
目前，康乃德已經(jīng)觸發(fā)退市機制。接下來(lái)如果不想被退市，就要在提高股價(jià)方面多做努力，這就需要公司產(chǎn)品有過(guò)硬的質(zhì)量，取得良好的臨床數據。
因后期數據不理想，加速批準藥物面臨撤市風(fēng)險
6月14日，根據Covis Pharma發(fā)布的一份聲明，FDA骨骼、生殖和泌尿系統藥物咨詢(xún)委員會(huì )（BRUDAC）將在今年的10月17-19日舉行聽(tīng)證會(huì )，討論加速批準藥物Makena的去留問(wèn)題。
Makena是一款己酸羥孕酮注射液，于2011年獲FDA加速批準上市，用于預防孕婦早產(chǎn)。此次加速批準是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。試驗結果顯示，Makena治療組37周以下分娩的風(fēng)險為36.3%，對照組為54.9%；35周以下分娩的風(fēng)險為20.6%，對照組為30.7%。對比這兩組數據，Makena能夠顯著(zhù)降低早產(chǎn)風(fēng)險約33%的概率。
基于這項臨床試驗，FDA加速批準Makena上市。然而，在之后的III期臨床試驗中，納入1700名患者進(jìn)行臨床試驗，并選取了75%的海外女性。結果顯示，Makena治療組36周以下早產(chǎn)發(fā)生的概率為11%，而安慰劑組為11.5%；預先指定的新生兒發(fā)病率和死亡率綜合指數標準的患者百分比這項數據上，Makena治療組為5.4％，安慰劑組為5.2％，并不存在太大的差異。
這導致2019年10月，FDA的咨詢(xún)委員會(huì )最終以9比7同意撤銷(xiāo)Makena的上市審批。但AMAG公司（后被Covis Pharma收購）并未放棄，一直在進(jìn)行上訴。此次如果Makena最終被定義為無(wú)效，那么Makena將被退市。
同樣的還有默沙東的PD-1抑制劑Keytruda。2017年，Keytruda憑借臨床試驗KEYNOTE-059獲得FDA胃癌三線(xiàn)療法的"加速審批"，但在后續臨床試驗中，Keytruda均被證明未達到臨床試驗終點(diǎn)。因此，2021年4月底，FDA咨詢(xún)委員會(huì )最終以6比2的投票通過(guò)Keytruda撤銷(xiāo)胃癌三線(xiàn)療法的決定。
隨著(zhù)政策收緊，未來(lái)創(chuàng )新藥以及藥企退市可能成為常態(tài)。打鐵還要自身硬，要想在激烈的市場(chǎng)競爭中穩住一席之地，進(jìn)行高質(zhì)量的藥物創(chuàng )新是關(guān)鍵。所有藥品的創(chuàng )新價(jià)值都體現在兩點(diǎn)，一個(gè)是填補臨床空白，一個(gè)是實(shí)現有效的替代?？傊?，對于藥企來(lái)說(shuō)，有創(chuàng )新才有未來(lái)。
參考資料：
1. Connect biopharma gets Nasdaq's notification on not in compliance with minimum bid price requirement.
2. Covis Pharma Provides Update on FDA Public Hearing for Makena?；Covis.
3. Withdrawing Approval of Makena - A Proposal from the FDA Center for Drug Evaluation and Research；NEJM.
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