6月5日，康希諾發(fā)布公告，經(jīng)友好協(xié)商，公司與輝瑞終止曾經(jīng)簽署的《推廣服務(wù)協(xié)議》。該合作協(xié)議簽訂于2020年7月，約定康希諾授權輝瑞公司在中國大陸地區推廣ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合**，即“MCV4”（商品名曼海欣）。
此前，雙方曾約定，協(xié)議合作有效期為協(xié)議簽署之日起至MCV4獲得藥品注冊證書(shū)之日起最長(cháng)10年。然而在MCV4上市后（2021年12月在國內上市）僅半年不到，康希諾就與輝瑞解除了代銷(xiāo)協(xié)議。對此，康希諾方面給出的理由是：公司已建立體系完備的商業(yè)運營(yíng)中心，公司商業(yè)化團隊將負責MCV4的國內外市場(chǎng)策略、營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)規劃與執行。
國內MCV4競爭格局，康希諾先發(fā)優(yōu)勢明顯
MCV4是康希諾生物自主研發(fā)的國內首 款四價(jià)腦膜炎球菌多糖結合**。2021年12月29日，MCV4正式獲得國家藥品監督管理局批準上市，用于預防3月齡至3周歲兒童因A群、C群、W135群和Y群腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎（簡(jiǎn)稱(chēng)“流腦”）。
流腦是由腦膜炎奈瑟菌引起的急性嚴重傳染病，通過(guò)病人和攜帶者的呼吸道或者咽喉分泌物飛沫傳播。其發(fā)病率以5歲以下兒童尤其是6個(gè)月至2歲的嬰幼兒最高，癥狀與流感相似，在早期很難被發(fā)現。最常見(jiàn)的癥狀是頸部僵硬、高燒、對光敏感、**錯亂、頭痛和嘔吐等。如果沒(méi)有及時(shí)治療，死亡率可高達50%，約10%到20%的存活者可能有后遺癥，包括永 久 性 殘疾（如腦部損傷，失聰和認知障礙）等。接種**是預防流腦的有效措施。
目前，針對腦膜炎球菌的**主要有兩種，分別是腦膜炎球菌多糖**（MPSV）和腦膜炎球菌結合**（MCV）。MPSV及MCV產(chǎn)品均包括二價(jià)及四價(jià)**。值得注意的是，此前國內流腦**市場(chǎng)上僅有多糖**及二價(jià)結合**，尚無(wú)四價(jià)結合**獲批。
而MCV4的獲批上市，填補了我國尚無(wú)四價(jià)流腦結合**的空白，有助于升級我國現有流腦**免疫策略，擴充高發(fā)病年齡組的致病血清覆蓋。
康希諾的MCV4 III期臨床試驗結果顯示，以3劑次免疫程序（0、1、2）用于3月齡，以2劑次免疫程序（0、1或0、3）用于6-23月齡，以1劑次免疫程序用于2-6 周歲健康兒童后，均表現出良好的安全性和免疫原性。
截至目前，全球有34個(gè)國家將MCV4列入國家免疫規劃，發(fā)達國家的多糖**已被MCV4替代，而國內目前主流接種腦膜炎球菌**為多糖**?？迪ＶZ的MCV4獲批上市，將填補國內該產(chǎn)品的空白。
目前國內外主流的3款MCV4**，分別來(lái)自葛蘭素史克、賽諾菲巴斯德和輝瑞，均未在國內申請注冊；智飛生物的同類(lèi)產(chǎn)品也僅推進(jìn)至III期臨床。這令康希諾MCV4在未來(lái)幾年內將成為國內獨占，先發(fā)優(yōu)勢明顯。此前東興證券研報預估稱(chēng)，假設新生兒人口約1000萬(wàn)/年，MCV4的單價(jià)參考中國香港、美國同品種價(jià)格的50%-60%，假設為450元/劑，取3針免疫程序，曼海欣在2022年至2023年將分別實(shí)現6%~10%的新生兒滲透率，可為企業(yè)貢獻營(yíng)收8.1~13.5億元。
根據康希諾公布的4月投資者關(guān)系活動(dòng)記錄，**的生產(chǎn)、內部檢測放行及批簽發(fā)時(shí)間約需要6個(gè)月，預計今年三季度MCV4才會(huì )開(kāi)始產(chǎn)生營(yíng)收。
康希諾為何有底氣與輝瑞“分手”？
作為新冠疫情的受益股，2021年2月，NMPA附條件批準康希諾開(kāi)發(fā)的重組新型冠狀病毒**（商品名：克威莎）注冊申請，成為第四款國內獲批上市的國產(chǎn)新冠**。2021年克威莎獲得境外多個(gè)國家的附條件上市批準及緊急使用授權。除了出口新冠**，康希諾還同墨西哥、巴基斯坦等達成新冠**成品生產(chǎn)的技術(shù)轉移協(xié)議，實(shí)現技術(shù)出口。
除此之外，康希諾還在積極研發(fā)吸入用新冠**克威莎。研究數據表明，僅需肌注劑型的1/5或2/5劑量，即可產(chǎn)生高于肌肉注射的中和抗體水平，不僅可激發(fā)體液及細胞免疫，還可高效誘導黏膜免疫，或為高效序貫加強的優(yōu)先選擇。另外也在開(kāi)發(fā)mRNA新冠**。
2022年3月，康希諾發(fā)布年報，2021年營(yíng)收43億元，同比增長(cháng)17,174.82%；歸母凈利潤19.14億元，扭虧為盈。相比于此前多年“只有研發(fā)支出鮮有收入”的處境，康希諾這才有底氣把產(chǎn)品完全掌握在自己手中。
2021年年報顯示，公司調整成立了商業(yè)運營(yíng)中心。截至報告期末，公司銷(xiāo)售人員達232人。2021年的銷(xiāo)售費用為1.06億元，同比上漲538.92%，增長(cháng)主要系新增銷(xiāo)售人員，持續推進(jìn)**商業(yè)化進(jìn)程所致。
由此可見(jiàn)，康希諾現金流充足，商業(yè)化團隊逐漸強化，因此也就不再需要借助輝瑞的力量。
多個(gè)中外藥企合作“友好終止”，Biotech+MNC為何行不通?
像康希諾與輝瑞這種國內Biotech與海外MNC合作的模式實(shí)際上并不罕見(jiàn)。但這種合作并不都是一帆風(fēng)順的，中間突然宣布終止的并不少見(jiàn)。
如今年1月，君實(shí)生物官宣與阿斯利康制藥簽署《獨家推廣協(xié)議之終止協(xié)議》，原協(xié)議自2022年1月1日起終止，公司收回原協(xié)議約定的PD-1單抗特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）推廣權，而雙方的從“牽手”到“友好協(xié)商終止”不到一年的時(shí)間。
對于終止協(xié)議的原因，君實(shí)生物發(fā)布公告稱(chēng)：隨著(zhù)公司自建的商業(yè)化團隊逐步成熟，特瑞普利單抗注射液更多適應證成功納入最新版國家醫保目錄，為更好地落實(shí)公司下一發(fā)展階段的產(chǎn)品商業(yè)化推廣策略，積極應對未來(lái)的市場(chǎng)競爭格局，雙方經(jīng)友好協(xié)商后簽署終止協(xié)議。
無(wú)獨有偶，在PD-1產(chǎn)品推廣上，信達生物與禮來(lái)的合作也發(fā)生了變數。今年1月，禮來(lái)制藥對外表示，2022年起，禮來(lái)制藥自2021年以來(lái)負責的約15%醫院拜訪(fǎng)量將轉交信達生物，信達生物將負責信迪利單抗在中國100%的醫院拜訪(fǎng)。
如今隨著(zhù)市場(chǎng)的不斷擴大，在本土藥企創(chuàng )新產(chǎn)品商業(yè)化數量劇增的大背景下，多家藥企也開(kāi)始注重自身商業(yè)化團隊的強化和發(fā)展。隨著(zhù)商業(yè)化團隊和銷(xiāo)售能力的增強，突然終止合作的情況可能會(huì )越來(lái)越常見(jiàn)。我們期待更多本土藥企擁有獨立自主的底氣，掌握更多話(huà)語(yǔ)權。
參考資料：
1.醫藥投資部落：《康希諾與輝瑞解約：有錢(qián)了，我們就分手》；
2.藥創(chuàng )客：《剛剛！國內首 款，康希諾四價(jià)腦膜炎結合**MCV4獲批上市》；
3.Insight數據庫：《君實(shí)終止與阿斯利康的 PD-1 推廣合作》。
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