近日，輝瑞和 Biohaven Pharmaceutical發(fā)布的消息顯示，歐洲人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì ) (CHMP) 對 CGRP 受體拮抗劑Rimegepant在偏頭痛（有或無(wú)先兆）的急性治療和對每月至少四次發(fā)作的人的發(fā)作性偏頭痛的預防性治療方面發(fā)表了積極意見(jiàn)，歐洲藥品管理局（EMA）的藥物顧問(wèn)小組建議批準這款成人偏頭痛治療藥物的上市申請。
偏頭痛是一種出現反復輕度或重度頭痛的慢性病，據估計目前全球大約有10%的人口正面臨著(zhù)偏頭痛的困擾。隨著(zhù)對降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）研究的深入，越來(lái)越多的證據顯示體內CGRP的釋放水平在偏頭痛發(fā)作時(shí)明顯增高，而且與頭痛程度呈正相關(guān)。在分子水平上通過(guò)阻斷CGRPs或降鈣素基因相關(guān)肽，從而完全清除偏頭痛癥狀，CGRP被認為是目前最 具有潛力的偏頭痛治療和預防靶點(diǎn)。
已獲得FDA批準上市 兼具偏頭痛的治療及預防
Rimegepant是一種口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）拮抗劑，其相關(guān)的劑型產(chǎn)品可通過(guò)阻斷CGRP受體來(lái)治療及預防偏頭痛。
2020年2月底，FDA基于一項關(guān)鍵的Ⅲ期臨床試驗（研究303）及一項長(cháng)期開(kāi)放標簽的安全性研究（研究201）結果批準了Rimegepant的上市申請，商品名為NURTEC ODT，用于成人偏頭痛（有或無(wú)先兆）急性治療，無(wú)論每月偏頭痛天數多少。Nurtec ODT成為了FDA批準的第一款用于偏頭痛治療的口服CGRP拮抗劑。
在關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗（研究303）中，與安慰劑組相比，NURTEC ODT實(shí)驗組在服用后兩小時(shí)的疼痛無(wú)痛和無(wú)最煩惱癥狀的調節性主要共同終點(diǎn)達到了統計學(xué)意義，在一小時(shí)的緩解疼痛（將中度或重度疼痛減輕為無(wú)痛或輕度疼痛）和恢復正常功能方面也顯示出統計學(xué)上的優(yōu)勢，許多患者的疼緩解痛、恢復正常功能以及擺脫疼痛無(wú)痛和無(wú)最煩惱癥狀的益處持續了48小時(shí)。
2021年5月，NURTEC ODT適應癥擴大，經(jīng)FDA批準用于偏頭痛的預防性治療，適用于每月頭痛天數少于15天的發(fā)作性偏頭痛（EM）成人患者，允許對同一患者進(jìn)行急性治療和預防性治療。由此，NURTEC ODT也是全球第一個(gè)被批準可用于偏頭痛急性和預防性雙重治療的CGRP拮抗劑藥物。
NURTEC ODT口服優(yōu)勢 歐盟迎來(lái)口服CGRP受體拮抗劑
值得一提的時(shí)，作為一種新型口服偏頭痛急性治療藥物，NURTEC ODT幾乎不需要水就可以立即在人的口腔中分散，便于患者隨時(shí)隨地服用藥物，它為患者提供了快速減輕和消除偏疼痛并恢復生活的潛力。
作為同樣基于CGRP靶點(diǎn)的受體拮抗劑，安進(jìn)公司的Erenumab、禮來(lái)公司的Galcanezumab、輝瑞/梯瓦制藥的Fremanezumab均已經(jīng)獲批上市，用于偏頭痛的治療。這三款藥物均屬于靶向于CGRP的人源化單克隆抗體，通過(guò)皮下注射的方式給藥，患者用藥的便利性較差。
基于目前歐洲人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì ) (CHMP)的積極意見(jiàn)，EMA即將批準NURTEC ODT的上市申請。這款藥物的上市將令歐盟新增口服CGRP受體拮抗劑，也將是其第一款兼具偏頭痛的治療及預防功能的CGRP拮抗劑藥物。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
