近日，日本公司CureApp公布了一項數字療法用于高血壓治療的Ⅲ期多中心隨機對照臨床研究結果，該試驗是由CureApp與Jichi醫科大學(xué)Kazuomi Kario教授領(lǐng)導的團隊共同研究的。研究的結果顯示，與對照組相比，治療組在干預治療的第12周，治療24小時(shí)內的平均收縮壓在統計學(xué)上有顯著(zhù)差異，顯示出了明顯的降壓作用。
這是全球率先完成高血壓Ⅲ期臨床試驗的數字療法，代表著(zhù)高血壓治療領(lǐng)域的重要一步，有望在提供針對個(gè)人醫療保健及促進(jìn)不依賴(lài)藥物的無(wú)藥物治療領(lǐng)域發(fā)揮重要作用，是一條全新的賽道。
CureApp高血壓治療數字療法的Ⅲ期臨床
去年4月初，CureApp聯(lián)合多名合作伙伴在日本啟動(dòng)了數字療法治療高血壓的Ⅲ期多中心隨機對照臨床試驗。
該研究旨在評估數字療法對尚未接受口服降壓藥治療的原發(fā)性高血壓患者的有效性和安全性。招募的原發(fā)性高血壓患者隨機分為兩組：實(shí)驗組患者按照《2019年高血壓處治指南》設定改變生活方式，同時(shí)使用數字療法，對照組患者僅采用生活習慣改變，但不使用數字療法。
這些試驗的首要評估標準是治療開(kāi)始后12周的24小時(shí)收縮壓均值相對基線(xiàn)的變化，測量方法是動(dòng)態(tài)血壓監測(ABPM)。
此前，CureApp推出了***依賴(lài)治療的數字療法CureApp SC，這也是日本第一個(gè)被納入到保險范圍的應用程序。此次，基于Ⅲ期多中心隨機對照的臨床研究結果，CureApp將致力于推動(dòng)監管部門(mén)對這款產(chǎn)品的上市批準。
高血壓的數字治療
高血壓是腦血管和心血管疾病發(fā)生的最大危險因素。據估計，每年高血壓導致的疾病死亡人數接近10萬(wàn)人，日本高血壓病例數估計約為4300萬(wàn)，其中僅1200萬(wàn)人的血壓得到適當控制。
生活方式的改善對于高血壓的治療至關(guān)重要，但維持這種改善在很大程度上取決于患者價(jià)值觀(guān)、治療動(dòng)機、工作及生活環(huán)境等的諸多因素。這種改善往往難以持續，也對醫療機構的有效干預措施提出了很大的挑戰。
作為一種基于移動(dòng)技術(shù)的數字新療法，針對以上這種疾病場(chǎng)景，數字療法可以自動(dòng)向患者提供個(gè)性化的治療指導，這種形式的治療有助于患者實(shí)現少用/不用降壓藥、改變心態(tài)和行為習慣，幫助患者養成最適當的生活習慣，其賴(lài)以發(fā)揮作用的基礎在于基于物聯(lián)網(wǎng)的血壓監測儀、生活習慣日志及行為改變的提醒等。
數字療法新賽道
2018年，針對藥物濫用障礙（SUD）患者，FDA批準了全球首 款數字療法處方產(chǎn)品reSET。自此以來(lái)，全球又陸續上市了4款數字療法，分別用于阿 片類(lèi)藥物濫用障礙患者、腫瘤患者、慢性失眠患者及注意力缺陷的多動(dòng)障礙兒童。
數字療法產(chǎn)品是通過(guò)臨床證據證明能夠對某種醫學(xué)障礙和疾病起到預防，管理和治療作用的軟件產(chǎn)品。聚焦這一細分領(lǐng)域，其中不乏默沙東、輝瑞、賽諾菲、安進(jìn)等全球制藥巨頭的身影。
與通常藥物一樣，數字療法所有產(chǎn)品的上市必須接受監管部門(mén)的評審，并需要就產(chǎn)品的安全性、療效和可能的使用方式取得監管部門(mén)的認證。
至少在目前，全球的數字療法還處于非常早期的發(fā)展階段，這個(gè)新賽道已經(jīng)逐漸在發(fā)達國家興起，這類(lèi)產(chǎn)品能夠實(shí)現的功能可以分為疾病預防功能、疾病管理功能、疾病治療功能。
此次，日本CureApp數字療法在療高血壓III期臨床試驗的成功，即將在全球推出這種慢性疾病的新療法。未來(lái)，在抑郁、焦慮、自閉、老年癡呆等疾病的治療場(chǎng)景方面，數字療法與智能設備的結合存在著(zhù)很大的想象空間，值得關(guān)注。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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