近日，海思科公開(kāi)信息顯示，旗下子公司美國海思科藥業(yè)向FDA提交的HSK-3486乳狀注射液的III期臨床試驗申請已獲得FDA同意，即將正式啟動(dòng)，繼國內上市之后，這款1類(lèi)**新藥海外再傳捷報。
據悉，此次美國III期試驗的適應癥為InductionofGeneralAnesthesia(全麻誘導)，計劃入組351例受試者。同時(shí)，海思科在美布局的**維持/ICU鎮靜適應癥也正在按計劃評估推進(jìn)中。
1類(lèi)靜脈**藥物 國內已上市
HSK3486乳狀注射液是由海思科開(kāi)發(fā)的、具有自主知識產(chǎn)權的 1類(lèi)創(chuàng )新藥，是我國首 個(gè)自主化合物創(chuàng )新的靜脈**藥，擬用于手術(shù)全麻誘導、內鏡診療的鎮靜/**、ICU鎮靜等適應癥。
2019年8月，海思科國內提交了HSK3486乳狀注射液的新藥上市申請，隨后被納入到CDE的優(yōu)先審評名單中。2020年12月中旬，這款1類(lèi)**新藥獲得了國家藥監局批準上市，商品名為思舒寧，獲批的適應癥為消化道內鏡診斷和治療鎮靜和/或**。
資料來(lái)源：CDE
丙泊酚的Me-Better替代藥物
從化學(xué)結構上來(lái)看，HSK3486是丙泊酚結構改良后得到的藥物，在丙泊酚基礎上由環(huán)丙基替換甲基得到。
值得一提的是，得益于出色的藥物代謝動(dòng)力學(xué)性質(zhì)和良好的安全性，自1989年FDA批準上市后，丙泊酚一直占據著(zhù)靜脈注射用**靜藥的統治地位。這款靜脈**藥物起效快、誘導平穩、持續時(shí)間短、蘇醒迅速而完全無(wú)蓄積，是臨床最常用的靜脈**劑。
據報道，2019年國內丙泊酚乳狀注射液和丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液的合計銷(xiāo)售額超過(guò)56億元。目前國內包括四川科倫藥業(yè)、宜昌人福醫藥等多家制藥企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，其中丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液市場(chǎng)市場(chǎng)主要由費森尤斯卡比占有。
作為丙泊酚的Me-Better替代藥物，HSK-3486具有快速起效、迅速清醒、注射痛發(fā)生率明顯降低等特點(diǎn)。在HSK3486與丙泊酚頭對頭的隨機雙盲臨床試驗中，用于腸鏡檢查鎮靜的IIb期臨床試驗結果顯示，HSK3486的給藥劑量為丙泊酚的1/4-1/5時(shí)誘導和蘇醒時(shí)間基本和丙泊酚相當；同時(shí)，HSK3486的注射痛發(fā)生率顯著(zhù)降低，對患者呼吸抑制的發(fā)生率也有所降低。
多項臨床適應癥布局 業(yè)績(jì)可期
在國內，HSK3486最早于2014年9月提交了臨床試驗申請，目前在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中，HSK3486乳狀注射液公示的臨床試驗有20項，涉及到多項Ⅲ期臨床試驗，開(kāi)發(fā)的適應癥包括成人手術(shù)全身**、重癥監護期間的鎮靜、各類(lèi)診斷性檢查或治療的鎮靜/**、成人手術(shù)全身**誘導與維持、成人全身**誘導等。
目前，這些適應癥正在按計劃逐步推進(jìn)，有望覆蓋丙泊酚的全部適應癥。據報道，2020 年國內丙泊酚的消耗量預計超過(guò) 8000 萬(wàn)支，市場(chǎng)規模超過(guò)120億元，考慮到 HSK3486 較丙泊酚Me-Better替代的優(yōu)效，未來(lái)這款**藥物的業(yè)績(jì)可期，保守估計將超過(guò)其30 億元。
同時(shí)，FDA對于III期臨床試驗的已批準，HSK3486用于全麻誘導適應癥臨床試驗申請 在歐洲正在按計劃推進(jìn)中，該藥物有望成為少數具有全球競爭力的國產(chǎn)**創(chuàng )新藥。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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